ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ตอนที่ 15)

บุรินทร์ ไตรชินธนโชติ
ที่ปรึกษาระบบคุณภาพและสอบเทียบ, burinkub@yahoo.com

5.5 เครื่องมือ
บทสรุปของข้อกำหนด 5.5
การจัดเตรียม และบำรุงรักษาเครื่องมือสอบเทียบ/ทดสอบในข้อกำหนดนี้ ระบุถึงเรื่องการจัดเตรียมเครื่องมือเพื่อดำเนินการสอบเทียบ และทดสอบ และสำหรับใช้สุ่มตัวอย่าง ถ้าห้องปฏิบัติการทดสอบของท่าน จำเป็นต้องสุ่มตัวอย่างมาทดสอบเอง

         เครื่องมือที่ว่านี้ อาจเป็นเครื่องมือที่ห้องปฏิบัติการซื้อหามาเป็นเจ้าของเอง หรือเช่ามาเป็นครั้งคราวก็ไม่ว่ากันนะครับ

ความหมายของคำว่าเครื่องมือในข้อกำหนดนี้ก็คือ เครื่องมือมาตรฐานสำหรับใช้ในการสอบเทียบ เครื่องมือวัด หรือเครื่องมือทดสอบต่าง ๆ ที่ใช้ในการปฏิบัติการทดสอบนั่นเองครับ

เครื่องมือที่จัดหามาใช้ในการสอบเทียบ/ทดสอบ และสุ่มตัวอย่าง ต้องมีคุณสมบัติสามารถดำเนินการสอบเทียบ/ทดสอบ และสุ่มตัวอย่างให้ได้ผลตามที่ได้ตกลงกับลูกค้า เช่น หากเป็นห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และรับงานสอบเทียบเครื่องมือวัด เครื่องมือมาตรฐานที่จัดหามาใช้สอบเทียบให้ลูกค้า ต้องมีความสามารถ เช่น มีความถูกต้องสูงกว่าเครื่องมือที่ถูกสอบเทียบ หรือเป็นห้องปฏิบัติการทดสอบ เครื่องมือที่ใช้ก็ต้องมีความถูกต้อง และแม่นยำสูง อยู่ในระดับที่วิธีการอ้างอิงกำหนด เป็นต้น
                  

      การวางแผนการสอบเทียบ เครื่องมือมาตรฐาน และการบำรุงรักษาเครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบ และสุ่มตัวอย่าง ก็เป็นเรื่องที่ข้อกำหนดนี้ระบุเช่นกัน

โดยทั่ว ๆ ไปเรามักคุ้นเคยกับคำว่า แผน แต่ในมาตรฐานเรียกว่าโปรแกรม ดังนั้น ถ้าท่านอ่านในข้อกำหนดนี้ และพบคำว่าโปรแกรม นั่นก็คือแผนนั่นเองครับ

เครื่องมือ สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ บางส่วนจะต้องทำการสอบเทียบก่อนดำเนินการทดสอบ ดังนั้น โปรแกรมการทดสอบเครื่องมือกลุ่มนี้ คือสอบเทียบทุกวัน หรือทุกครั้งก่อนดำเนินการทดสอบครับ

นอกจากวางแผนการสอบเทียบแล้ว ยังต้องวางแผนการบำรุงรักษาด้วย ข้อนี้สำหรับเครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบครับเนื่องจากเครื่องมือที่ใช้สอบเทียบ จะบำรุงรักษาระหว่างการสอบเทียบไปในตัว แต่เครื่องมือทดสอบหลายกรณีพบว่า การบำรุงรักษาปรับแต่งเครื่อง จะดำเนินการแยกจากการสอบเทียบซึ่งโปรแกรมการบำรุงรักษานี้ ขึ้นกับชนิดของเครื่องทดสอบครับ

เครื่องมือมาตรฐานสำหรับสอบเทียบ และทดสอบสมัยใหม่นี้ มักจะมีโปรแกรมคอมพิวเตอร์ติดมาด้วย เพื่อควบคุมการทำงาน หรือคำนวณผล/แปลงผลที่เครื่องทดสอบส่งผลมาในรูปที่เรา ๆ เข้าใจได้

ข้อกำหนดยังระบุว่า ต้อง ติดหมายเลขเฉพาะเครื่องมือ และที่โปรแกรมที่ว่านี้ ด้วย ข้อกำหนดข้อต่อไป ระบุว่า เครื่องมือเหล่านี้ ต้องควบคุมโดยพนักงานที่มีความรู้ และได้รับอนุญาต และยังต้องจัดหาคู่มือระบุวิธีการควบคุม บำรุงรักษาเอาไว้อ้างอิงด้วย ซึ่งคู่มือเครื่องมือที่ว่านี้ อาจจะใช้คู่มือที่ติดมากับเครื่องมือ หรือมาตรฐานนั้น ๆ ก็ได้ หรืออาจเขียนเองก็ได้ กรณีที่ไม่สะดวกในการใช้คู่มือที่ติดมาจากผู้ผลิต

เครื่องมือที่ใช้ในการให้บริการสอบเทียบ และทดสอบ ต้องทำบัญชีรายละเอียดของเครื่องมือเก็บไว้ รวมถึงประวัติการสอบเทียบ ทวนสอบ บำรุงรักษาต่าง ๆ เก็บไว้ด้วย คราวนี้เรามาดูกันว่าบันทึกแต่ละอย่างต่างกันอย่างไรครับ
              

       เครื่องมือที่สอบเทียบ ต้องติดป้ายแสดงว่าสอบเทียบแล้วเมื่อไร และต้องสอบเทียบครั้งต่อไปเมื่อไรด้วยครับ จุดประสงค์ เพื่อให้ผู้ใช้งานทราบ และตรวจสอบอยู่เสมอว่าถึงกำหนดการสอบเทียบเมื่อไรแล้วนั่นเอง ในระหว่างการสอบเทียบ ทวนสอบ หรือบำรุงรักษา เครื่องมือและพบว่าเครื่องมือขัดข้อง หรือผลที่ได้แสดงว่าเครื่องมือเสียหาย ออกนอกย่าน หรือมีแนวโน้มว่าจะออกนอกย่าน ต้องงดใช้เครื่องมือทันที และแก้ไขเครื่องมือ และสอบเทียบ ทวนสอบจนแน่ใจว่าปกติดังเดิม ระหว่างนั้น หากจำเป็นต้องหาเครื่องมือจากที่อื่นเพื่อมาให้บริการก่อน เช่น หาเช่าจากผู้ขาย หยิบยืมมาจากห้องปฏิบัติการในเครือ หรือไปใช้เครื่องมือที่ห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ก็ต้องให้แน่ใจว่าเครื่องมือนั้น ได้รับการสอบเทียบ ทวนสอบ และมีความสามารถพอที่จะให้บริการสอบเทียบ/ทดสอบแก่ลูกค้าได้นะครับ

นอกจากนั้น ต้องประเมินว่าการที่เครื่องมือขัดข้องนี้ ส่งผลต่อการสอบเทียบ/ทดสอบ ที่ให้บริการแก่ลูกค้ารายก่อนหน้านี้หรือไม่ หากพิจารณาว่าส่งผลกระทบต่อผลการสอบเทียบ/ทดสอบ ต้องควบคุมงานสอบเทียบที่ดำเนินการไปแล้วตามข้อกำหนดที่ 4.9 ที่ได้กล่าวไปก่อนหน้านี้ นับตั้งแต่เวลาที่สอบเทียบครั้งก่อน จนถึงเวลาที่สอบเทียบครั้งล่าสุดนี้

ในข้อกำหนดเรื่องเครื่องมือนี้ การสอบเทียบต้องสามารถสอบกลับได้ด้วย ซึ่งจะสัมพันธ์กับข้อกำหนด 5.6 ความสามารถสอบกลับได้ของการวัดด้วย

เนื้อหาข้อกำหนด 5.5
5.5.1 ห้องปฏิบัติการ ต้อง จัดให้มีอุปกรณ์ต่าง ๆ ทั้งหมดสำหรับใช้ในการชักตัวอย่าง กรณีที่ห้องปฏิบัติการมีกิจกรรมนี้ มีเครื่องมือในการวัดและการทดสอบที่จำเป็นต่อการปฏิบัติการ ที่ถูกต้องของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ (รวมถึง การชักตัวอย่างการเตรียมตัวอย่างทดสอบสอบ และ/หรือสอบเทียบ ในบริการของห้องปฏิบัติการ

ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการ จำเป็นต้องใช้เครื่องมือ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมแบบถาวร เช่น เครื่องมือที่ยืมมาจากห้องปฏิบัติการอื่น เป็นต้น ต้อง มั่นใจว่า เครื่องมือนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานข้อนี้

5.5.2 เครื่องมือ และซอฟต์แวร์ของเครื่องมือที่ใช้สำหรับการทดสอบ สอบเทียบ และการชักตัวอย่าง ต้องสามารถให้ผลที่มีค่าความแม่นยำตามที่ต้องการและ ต้อง เป็นไปตามเกณฑ์กำหนดที่เกี่ยวข้องในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ต้อง มีการจัดทำโปรแกรมสอบเทียบสำหรับปริมาณหรือค่าหลักที่สำคัญของเครื่องมือซึ่งสมบัติเหล่านี้ส่งผลกระทบสำคัญต่อผลการวัดที่ได้ก่อนนำเครื่องมือมาใช้งาน (รวมถึงเครื่องมือชักตัวอย่าง) เครื่องมือนั้น ต้อง ได้รับการสอบเทียบ ไม่ว่าจะก่อนการใช้งาน หรือตามช่วงเวลาที่กำหนดโดย

-ผู้ผลิต

-การสืบประวัติระหว่างการใช้งาน

ตามลักษณะของเครื่องมือนั้น หรือตรวจสอบ สำหรับเครื่องมือที่ไม่มีความจำเป็นต้องสอบเทียบเพื่อดู ว่าเป็นไปตามเกณฑ์กำหนดที่ต้องการของห้องปฏิบัติการ และเป็นไปตามเกณฑ์กำหนดตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

เครื่องมือ ต้อง ได้รับการตรวจสอบและ/หรือสอบเทียบก่อนนำไปใช้งาน (ดูข้อ 5.6)

5.5.3 เครื่องมือ ต้อง ถูกใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับมอบหมาย คู่มือใช้งานและคู่มือบำรุงรักษาเครื่องมือ
(รวมถึงคู่มือที่เกี่ยวข้องใด ๆ ที่จัดทำโดยผู้ผลิตเครื่องมือ ที่ทันสมัย) ต้อง มีพร้อมใช้งานโดยบุคลากรที่เหมาะสมของห้องปฏิบัติการ)

5.5.4 เครื่องมือแต่ละเครื่อง และซอฟต์แวร์ของเครื่องมือที่ใช้สำหรับการทดสอบและสอบเทียบ ที่อาจมาพร้อมกับเพื่อใช้งานร่วมกัน และติดตั้งลงคอมพิวเตอร์แยกต่างหาก แต่ทั้งนี้ไม่ได้หมายความถึงซอฟต์แวร์ที่ติดตั้งอยู่ในเครื่องมือนั้น และมีความสำคัญต่อผล ต้อง ได้รับการชี้บ่งเฉพาะถ้าทำได้

5.5.5 ต้อง มีการเก็บรักษาบันทึก เกี่ยวกับเครื่องมือแต่ละเครื่อง และซอฟต์แวร์ของเครื่องมือ ที่มีความสำคัญต่อการดำเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ บันทึกต่าง ๆ อย่างน้อย ต้อง ประกอบด้วยข้อมูลต่อไปนี้

a) การชี้บ่งเฉพาะของเครื่องมือและซอฟต์แวร์ของเครื่องมือ

b) ชื่อผู้ผลิต ชนิดของเครื่องมือ และหมายเลขเครื่องหรือการชี้บ่งเฉพาะอื่น ๆ

c) บันทึกการตรวจสอบว่าเครื่องมือเป็นไปตามข้อกำหนดรายการ (Specification) (ดูข้อ 5.5.2)

d) สถานที่ตั้งปัจจุบัน ตามความเหมาะสม

e) คำแนะนำของผู้ผลิต (ถ้ามี) หรือ อ้างอิงถึงที่เก็บเอกสารดังกล่าว

f) วันเดือนปี ผลสอบเทียบ และสำเนารายงานผล และใบรับรองการสอบเทียบทั้งหมด การปรับแต่ง เกณฑ์การยอมรับ และวัน เดือน ปี ที่กำหนดการสอบเทียบครั้งต่อไป

g) แผนการบำรุงรักษาตามความเหมาะสม และการบำรุงรักษาที่ผ่านมาจนถึงปัจจุบัน

h) ความชำรุดเสียหายใด  ๆ ความบกพร่อง การดัดแปลงหรือการซ่อมแซมใด ๆ ที่กระทำต่อเครื่องมือ

5.5.6 ห้องปฏิบัติการ ต้อง มีขั้นตอนการดำเนินงานในการจัดการที่ปลอดภัย การเคลื่อนย้าย การเก็บรักษา การใช้ และการบำรุงรักษาตามแผนงานของเครื่องมือวัด เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือทำงานได้อย่างเหมาะสมถูกต้อง และเพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือการเสื่อมสภาพ

หมายเหตุ
อาจจำเป็น ต้องจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานเพิ่มเติม ในกรณีที่เครื่องมือวัด ถูกนำไปใช้ภายนอกห้องปฏิบัติการถาวร เพื่อทดสอบ/สอบเทียบหรือชักตัวอย่าง

5.5.7 เครื่องมือที่ถูกใช้งานเกินกำลัง หรือใช้งานผิดวิธี ให้ผลที่น่าสงสัย หรือแสดงผลให้เห็นว่าบกพร่อง หรือออกนอกขีดจำกัดที่กำหนด ต้อง นำออกจากการใช้งานเครื่องมือนั้น ต้อง มีการแยกออกต่างหากเพื่อป้องกันการนำไปใช้งานหรือมีป้าย หรือทำเครื่องหมายให้เห็นชัดเจนว่า ห้ามใช้งาน จนกว่าจะได้รับการซ่อมแซมและแสดงผลการสอบเทียบหรือทดสอบแล้วว่าสามารถใช้งานได้ถูกต้อง
ห้องปฏิบัติการ ต้อง ตรวจสอบผลกระทบที่เกิดจากการบกพร่อง หรือการเบี่ยงเบน จากขีดจำกัดที่กำหนดของผลการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบที่ผ่านมา และ ต้อง ปฏิบัติตามขั้นตอนดำเนินงาน “การควบคุมงานที่ไม่เป็นไปตามกำหนด” (ดูข้อ 4.9)

5.5.8 ถ้าปฏิบัติได้ เครื่องมือทั้งหมด ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของห้องปฏิบัติการที่ต้องสอบเทียบ ต้อง ติดป้ายแสดงรหัส หรือการชี้บ่งอย่างอื่นใด เพื่อแสดง สถานะ การสอบเทียบ รวมทั้งวันเดือนปี ที่ได้รับการสอบเทียบครั้งล่าสุด และวันเดือนปี หรือเกณฑ์ครบกำหนดที่ต้องสอบเทียบใหม่

5.5.9 ในกรณีที่เครื่องมือออกไปอยู่นอกเหนือการควบคุมของห้องปฏิบัติการโดยตรง ไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม เช่น
- ส่งออกไปสอบเทียบยังภายนอก

- เครื่องที่ผู้จัดจำหน่ายให้ยืมใช้ เพื่อเหตุผลการทดลองใช้งาน

ห้องปฏิบัติการ ต้อง มั่นใจว่าการทำงาน และ สถานะ การสอบเทียบของเครื่องมือนั้น ได้รับการตรวจสอบ และแสดงผลเป็นที่น่าพอใจก่อนนำเครื่องมือนั้นกลับมาใช้งาน

5.5.10 ในกรณีที่จำเป็นต้องตรวจสอบเครื่องมือระหว่างการใช้งาน (Intermediate Check) เพื่อให้มั่นใจในสถานะ การสอบเทียบของเครื่องมือ การตรวจสอบเหล่านี้ จะ ต้อง ดำเนินการ ตามขั้นตอนการดำเนินงานที่กำหนดไว้

5.5.11 ในกรณีที่ผลการสอบเทียบให้ใช้ชุดของค่าแก้ไข ห้องปฏิบัติการ ต้องมีขั้นตอนการดำเนินงาน ที่มั่นใจว่า สำเนา ต่าง ๆ (เช่น ในซอฟต์แวร์ของคอมพิวเตอร์) ได้รับการปรับให้ทันสมัยอย่างถูกต้องด้วย

5.5.12 เครื่องมือทดสอบและสอบเทียบ รวมถึงทั้งซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ ต้อง ได้รับการป้องกันจากการถูกปรับแต่งที่อาจทำให้ผลของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบไม่สามารถใช้ได้

5.6 ความสามารถสอบกลับได้ของการวัด

บทสรุปของข้อกำหนด 5.6

         การสอบกลับได้นั้นสำคัญไฉน ข้อกำหนดนี้ สัมพันธ์กับข้อกำหนดก่อนหน้านี้ คือ เครื่องมือที่ใช้ในการสอบเทียบ และทดสอบ รวมถึงเครื่องมือวัดที่ใช้ในการเฝ้าติดตาม สภาวะแวดล้อมในพื้นที่สอบเทียบ/ทดสอบด้วย เครื่องมือวัดเหล่านี้ ต้องได้รับการสอบเทียบ และในข้อกำหนดนี้ยังตอกย้ำว่า การสอบเทียบต้องสามารถสอบกลับได้ด้วย

ข้อกำหนด 5.6.1 เป็นข้อกำหนดที่มีเนื้อหาต่อมาจากข้อกำหนด 5.5.2 ซึ่งกล่าวไม่แตกต่างกันนัก

มีข้อกำหนดย่อยที่ระบุเฉพาะแต่ละชนิดห้องปฏิบัติการ กรณีของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ การสอบกลับได้ คือ ข้อ 5.6.2.1 ส่วนห้องปฏิบัติการทดสอบคือ ข้อ 5.6.2.2

การจัดโปรแกรมการสอบเทียบ เครื่องมือวัดที่ใช้สำหรับบริการสอบเทียบ ตามข้อ 5.5 ข้อกำหนดระบุว่าต้องสามารถสอบกลับได้ ไปยังมาตรฐานแห่งชาติ หรือนานาชาติ ไม่ว่าจะสอบเทียบเอง หรือส่งมาตรฐานนั้น ๆ ไปสอบเทียบยังหน่วยงานอื่น ๆ และใบรับรองผลการสอบเทียบที่ได้ ต้องมีเนื้อหาตามที่กำหนดในข้อกำหนดที่ 5.10.4.2 ของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ด้วย ซึ่งถ้าหากว่า เราใช้บริการห้องปฏิบัติการ ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ก็เป็นอันว่าสบายใจได้
        

     ในปัจจุบันยังมีเครื่องมือวัดหลายชนิดที่สร้างขึ้นมา และยังไม่มีมาตรฐานปฐมภูมิ ทุติยภูมิที่ใช้เพื่อสอบเทียบ และสอบกลับได้ ดังนั้นข้อกำหนดระบุว่า ให้ทำการสอบเทียบ โดยอ้างอิงอะไรก็ตาม ที่สามารถสอบกลับได้โดยทางอ้อม ต่าง ๆ เช่น การเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการที่สามารถหาได้ หรือไม่ก็พยายามซื้อจากเจ้าที่มีความน่าเชื่อถือได้

กรณีของห้องปฏิบัติการทดสอบ ดูน่าจะมีความยุ่งยาก ในเรื่องการสอบกลับ ไปยังมาตรฐานการวัดในระบบ SI มากกว่าเรื่องการสอบเทียบ ทั้งนี้ เรื่องการทดสอบยังแบ่งออกได้หลากหลายประเภท และอุตสาหกรรมมากกว่า ซึ่งหลายครั้งพบว่ายังมีบางเรื่องที่เป็นเรื่องใหม่ ที่ยังไม่มีมาตรฐานขึ้นมารองรับ ดังนั้นข้อกำหนดจึงระบุการปฏิบัติ เช่นเดียวกับกรณีที่การสอบเทียบ ยังไม่มีมาตรฐานในหน่วยการวัดระบบ SI เช่นกันครับ

เรื่องการที่ไม่สามารถใช้มาตรฐานที่สามารถสอบกลับไปยังหน่วยวัดในระบบ SI ได้ในการสอบเทียบ และทดสอบนี้ ยังอาจมาจากการคิดวิธีการสอบเทียบขึ้นมาเองได้ด้วย ตามข้อกำหนดที่ 5.4 นั่นหมายความว่าต้องมีการพิสูจน์ จนมีความเชื่อมั่นว่าให้ค่า โดยมีความเชื่อมั่นได้

ข้อกำหนดเรื่องการสอบกลับได้นี้ยังกล่าวถึงการสอบกลับได้ของ

1. มาตรฐานอ้างอิง (Reference Standard)

2. และวัสดุอ้างอิง (Reference Material) ด้วย
      

    สรุปความให้เข้าใจง่ายก็คือ วัสดุที่สร้างขึ้นมาที่อาจมีคุณสมบัติประจำตัวอย่างเดียว หรือหลายอย่าง ที่ใช้ในการสอบเทียบ ประเมินวิธีการวัด กำหนดค่าให้วัสดุอื่น ๆ ด้วย

ตามข้อกำหนดระบุ การใช้มาตรฐานอ้างอิง หรือวัสดุอ้างอิง ก็ต้องสามารถสอบกลับได้เช่นกันการมีใช้พวกบรรดามาตรฐานต่าง ๆ ข้อกำหนดระบุว่า ต้องมีการตรวจสอบ ขณะที่ใช้งาน ในข้อกำหนดที่ 5.6.3.3 และรวมถึงการปฏิบัติในการขนย้าย/จัดเก็บ ตามข้อกำหนดที่ 5.6.3.4 ต้องระวังไม่ไห้เสียสภาพความถูกต้องไป

เนื้อหาข้อกำหนด 5.6
5.6.1 ทั่วไป เครื่องมือทั้งหมดที่ใช้ในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงอุปกรณ์ที่ใช้สนับสนุนการวัด (เช่น สำหรับใช้วัดภาวะแวดล้อม) ที่มีผลกระทบอย่างสำคัญต่อค่าความแม่นหรือความใช้ได้ของผลการทดสอบ สอบเทียบหรือการชักตัวอย่าง ต้อง ได้รับการสอบเทียบก่อนนำไปใช้งาน

ห้องปฏิบัติการ ต้อง มีการจัดทำโปรแกรมและขั้นตอนการดำเนินงานในการสอบเทียบเครื่องมือต่าง ๆ ของห้องปฏิบัติการ

หมายเหตุ
โปรแกรมดังกล่าวควรรวมถึงระบบในการคัดเลือก การใช้ การสอบเทียบ การตรวจสอบ การควบคุมและการรักษามาตรฐานการวัด วัสดุอ้างอิงที่ใช้เป็นมาตรฐานการวัด และเครื่องมือวัดและทดสอบที่ใช้ดำเนินการทดสอบและสอบเทียบ