ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ตอนที่14)

บุรินทร์ ไตรชินธนโชติ
ที่ปรึกษาระบบคุณภาพและสอบเทียบ, burinkub@yahoo.com

เนื้อหาข้อกำหนด 5.4 (ต่อ)
5.4.5.2 ห้องปฏิบัติการ ต้อง ตรวจสอบความใช้ได้ของ วิธีไม่เป็นมาตรฐาน วิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนา/ออกแบบขึ้นเอง วิธีตามมาตรฐานที่ถูกใช้

เนื้อหาข้อกำหนด 5.4 (ต่อ) ห้องปฏิบัติการ ต้อง ตรวจสอบความใช้ได้ของ วิธีไม่เป็นมาตรฐาน วิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนา/ออกแบบขึ้นเอง วิธีตามมาตรฐานที่ถูกใช้

- นอกขอบข่ายที่กำหนดไว้ ในวิธีมาตรฐาน 

- และการขยาย ย่านให้สูงขึ้นกว่าที่กำหนด

- และการดัดแปลงวิธีมาตรฐาน อาทิ การไม่ใช้เครื่องมือ การไม่ใช้วัตถุประกอบการสอบเทียบ หรือทดสอบ การลด/เพิ่มระยะเวลาในบางขั้นตอน การไม่ปฏิบัติเรียงตามขั้นตอนที่กำหนด หรือการสลับขั้นตอน ตามวิธีการมาตรฐาน ฯลฯ เหล่านี้ ถือว่าเป็นการดัดแปลงทั้งสิ้น

เพื่อยืนยันว่าวิธีนั้นเหมาะกับการใช้ตามที่ตั้งใจไว้
การตรวจสอบความใช้ได้ ต้อง มีขอบเขตเท่าที่จำเป็น เพื่อสนับสนุนว่ายังคงให้ผลการสอบเทียบ หรือทดสอบได้ถูกต้อง เพื่อให้เป็นไปตามความต้องการของการใช้งานที่กำหนดหรือตามสาขาของการใช้งานห้องปฏิบัติการ ต้อง บันทึก
- ผลต่าง ๆ ที่ได้ จากการตรวจสอบความใช้ได้

- ขั้นตอนที่ใช้ในการตรวจสอบความใช้ได้ รวมถึงผู้ดำเนินการ

- และข้อความระบุว่าวิธีนั้น ๆ เหมาะกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่ เพื่อเป็นการชี้ชัด

หมายเหตุ
1.  การตรวจสอบความใช้ได้ อาจรวมถึงขั้นตอนการดำเนินงานในการชักตัวอย่าง การจัดการและการขนย้ายตัวอย่าง

2.  เทคนิคต่าง ๆ ที่ใช้สำหรับการตรวจสอบ การดำเนินการตามวิธีควรเป็นวิธีใดวิธีหนึ่งหรือหลายวิธีต่อไปนี้
- การสอบเทียบโดยใช้มาตรฐานอ้างอิงหรือวัสดุอ้างอิง

- การเปรียบเทียบผลที่ได้กับวิธีอื่น

- การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ

- การประเมินอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับปัจจัยต่าง ๆ ที่มีอิทธิพลต่อผลได้

- การประเมินค่าความไม่แน่นอนของผลที่ได้โดยอาศัยความเข้าใจ ทางวิทยาศสาสตร์ ที่เกี่ยวกับหลักการทางทฤษฎีของวิธี และประสบการณ์จากการปฏิบัติงาน

3.  เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงบางประการในวิธีที่ไม่เป็นมาตรฐาน ที่ตรวจความใช้ได้แล้ว ควรบันทึกผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ไว้เป็นเอกสาร และควรดำเนินการ ตรวจสอบความใช้ได้ ใหม่ตามความเหมาะสม

5.4.5.3 พิสัย (Range) และความถูกต้องของค่าที่ได้จากวิธีที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ แล้ว(เช่น ค่าความไม่แน่นอนของผลที่ได้ขีดจำกัดในการวัดความสามารถเลือกใช้ได้ของวิธีความสัมพันธ์เชิงเส้น (Linearity) ขีดจำกัดของความทำซ้ำได้ และ/หรือความทวนซ้ำได้ความต้านทานต่ออิทธิพลภายนอก และ/หรือความไว (Cross-ensitivity) ต่อสิ่งรบกวน (Interference) จากเนื้อสาร (Matrix) ของตัวอย่าง หรือวัตถุทดสอบ ) ตามที่ประเมินเพื่อการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ต้อง สัมพันธ์กับ ความต้องการของลูกค้า หรือที่ห้องปฏิบัติการกำหนด กรณีที่ วิธีการ ไม่ได้กำหนดโดยลูกค้า

หมายเหตุ
1. การตรวจสอบความใช้ได้ รวมถึงเกณฑ์กำหนดตามข้อกำหนดต่าง ๆ การตรวจสอบคุณ ลักษณะของวิธีการ การตรวจสอบว่าข้อกำหนดต่าง ๆ สามารถบรรลุผลได้ โดยใช้วิธีการดัง กล่าว และข้อความระบุความสามารถได้

2. ขณะที่การพัฒนาวิธีการกำลังดำเนินอยู่ ควรมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อทวนสอบว่า ยังคงเป็นไปตามความต้องการของลูกค้าอยู่ การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดใด ๆ ที่ต้องดัดแปลงแผนการพัฒนา ควรได้รับการรับรองและอนุมัติให้ดำเนินการ

3. การตรวจสอบความใช้ได้อยู่ที่ความสมดุลระหว่างต้นทุน ความเสี่ยงกับความเป็นไปได้ทางเทคนิคเสมอ มีหลายกรณีที่พิสัยและความไม่แน่นอนของค่าที่วัดได้ (เช่น ค่าความแม่น ขีดจำกัดในการวัด ความสามารถเลือกใช้ได้ของวิธี ความสัมพันธ์เชิงเส้น ความทำซ้ำได้ ความทวนซ้ำได้ ความต้านทานต่ออิทธิพลภายนอกและความไวต่อสิ่งรบกวน) สามารถให้ ค่าได้แบบง่าย ๆ เนื่องมาจากการขาดข้อมูล

5.4.6 การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด
            ความไม่แน่นอนในการวัด หมายถึง การที่ผลการสอบเทียบเครื่องมือวัด หรือผลการทดสอบตัวอย่าง นั้นมีโอกาสเบี่ยงเบน อันเนื่องมาจากปัจจัยต่าง ๆ ที่ประกอบร่วม ตามที่ได้กล่าวมาแล้วในข้อกำหนด 5.1 การหาค่าความไม่แน่นอน คือความพยายามในการหาปริมาณของความไม่แน่นอน ที่มีอิทธิพลในการเบี่ยงเบนผลที่ออกมา

5.4.6.1 กรณีที่เป็น ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ หรือห้องปฏิบัติการทดสอบ ที่สอบเทียบเครื่องมือของตัวด้วยตนเอง ต้อง มี และ ต้อง ใช้ขั้นตอนการดำเนินงาน (ดู อธิบายความหมายคำ) ในการประมาณค่าความไม่แน่นอน ของการวัดสำหรับทุกรายการสอบเทียบ หมายถึง รายการย่อย ๆ ของแต่ละประเภทการสอบเทียบ และประเภทของการสอบเทียบทั้งหมด ทั้งกับเครื่องมือของตนเอง และเครื่องมือที่ลูกค้าส่งมารับบริการที่อยู่ในขอบข่ายการขอการรับรอง หรือการประยุกต์ใช้มาตรฐานนี้

5.4.6.2 หากว่า เป็น ห้องปฏิบัติการทดสอบ ต้อง มี และ ต้อง ใช้ขั้นตอนดำเนินงาน ในการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด ในผลการทดสอบ กับตัวอย่างของลูกค้า ที่ออกมาในบางกรณีลักษณะของวิธีทดสอบ

         อาจทำให้ไม่สามารถ คำนวณค่าความไม่แน่นอนของการวัด ได้เข้มงวดตรงตามวิธีทางสถิติ และทางมาตรวิทยา ที่มีการเผยแพร่ และเป็นที่รู้จักได้ ในกรณีเช่นนี้ ห้องปฏิบัติการอย่างน้อย ต้อง พยายามชี้บ่งองค์ประกอบของความไม่แน่นอนทั้งหมด และประมาณค่าอย่างสมเหตุผล ด้วยตนเอง โดยอ้างอิงหลักการทางวิชาการในสายงานของห้องปฏิบัติการ และ ต้อง มั่นใจว่า รูปแบบการรายงานผล ความไม่แน่นอนนั้น ไม่ทำให้เกิดความเข้าใจผิด เกี่ยวกับค่าความไม่แน่นอน อาทิ ใช้วิธีการรายงานให้เข้าใจผิดว่ามีปริมาณน้อย หรือรายงานกำกวมอ่านแล้วไม่เข้าใจ เป็นต้น

การประมาณค่าที่สมเหตุผล ต้อง อยู่บนพื้นฐาน ความรู้เกี่ยวกับการดำเนินการตามวิธี และขอบข่ายการวัดและ ต้อง นำประสบการณ ์และข้อมูลการตรวจสอบความใช้ได้ ก่อนหน้านี้ มาใช้ประกอบให้เป็นประโยชน์

หมายเหตุ
1. ระดับของความเข้มงวดที่จำเป็น ในการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด ขึ้นอยู่ กับปัจจัยต่าง ๆ เช่น
- ข้อกำหนดของวิธีทดสอบ

- ความต้องการของลูกค้า

- ขีดจำกัดในการตัดสินใจที่เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับมีช่วงแคบ

2. ในกรณีที่วิธีการทดสอบ ซึ่งเป็นที่ยอมรับกันอย่างแพร่หลาย ระบุขีดจำกัดค่าของ แหล่งที่ มาของความไม่แน่นอนของการวัดที่สำคัญ และระบุแบบของการแสดงผลที่คำนวณได้ ห้องปฏิบัติการ จะได้รับการพิจารณา ว่าเป็นไปตามที่กล่าว โดยการปฏิบัติตามวิธีทดสอบ และคำแนะนำในการรายงานผล (ดูข้อ 5.10)

5.4.6.3 ในการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด องค์ประกอบความไม่แน่นอนทั้งหมด ที่สำคัญในสถานการณ์ที่กำหนด ต้อง นำมาพิจารณาโดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม

หมายเหตุ

1. แหล่งที่มา ที่ส่งผลต่อค่าความไม่แน่นอน ประกอบด้วยที่มาจากแหล่งต่อไปนี้ ซึ่งไม่จำ เป็นต้องจำกัดตามนี้ ได้แก่ มาตรฐานอ้างอิงและวัสดุอ้างอิงที่ใช้ วิธีการและเครื่องมือที่ ใช้ ภาวะแวดล้อมคุณสมบัติ และภาวะของตัวอย่างที่นำมาทดสอบหรือสอบเทียบ และผู้ปฏิบัติการ

2. พฤติกรรมที่คาดหมายในระยะยาวของตัวอย่างทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ โดยปกติจะไม่นำมาพิจารณาในการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด

3. รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้จาก ISO 5725 และ Guide to the Expression of  Uncertainty in Measurement

5.4.7 การควบคุมข้อมูล

5.4.7.1 การคำนวณ ผลจากค่าที่ได้ในการสอบเทียบ และ/หรือทดสอบ เพื่อให้เป็นค่าที่จะรายงานลูกค้า และการถ่ายโอนข้อมูล จากที่หนึ่ง ไปอีกที่หนึ่ง เช่น จากบันทึกไปยังคอมพิวเตอร์ หรือจากคอมพิวเตอร์ลงบันทึก หรือภายในเครือข่ายคอมพิวเตอร์ หรือจากบันทึกหนึ่ง ไปอีกบันทึกหนึ่ง ต้อง มีการตรวจสอบอย่างเหมาะสม ในลักษณะที่เป็นระบบ เพื่อให้แน่ใจว่า ข้อมูลที่ได้ มีความถูกต้อง

5.4.7.2 เมื่อมีการใช้คอมพิวเตอร์ หรือเครื่องมืออัตโนมัติใน การรวบรวมข้อมูล การประมวลผล การบันทึก การรายงาน การเก็บรักษา หรือการเรียกกลับมาใช้ ของข้อมูลการทดสอบหรือ/สอบเทียบห้องปฏิบัติการ ต้อง มั่นใจว่า

a) ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่พัฒนาโดยผู้ใช้ ได้จัดทำเป็นเอกสาร ที่มีรายละเอียดเพียงพอ และได้รับการตรวจสอบความใช้ได้อย่างเหมาะสม ว่าเหมาะเพียงพอในการใช้งาน

b) มีการจัดทำขั้นตอนดำเนินงาน และนำไปปฏิบัติเพื่อป้องกันข้อมูล จากผู้ไม่เกี่ยวข้องทั้งจากภายใน และภายนอกห้องปฏิบัติการ ขั้นตอนการดำเนินงานดังกล่าว อย่างน้อย ต้อง รวมถึงความสมบูรณ์ ของข้อมูลและการปกปิดในการเข้าถึงข้อมูล จากผู้ไม่เกี่ยวข้องทั้งจากภายใน และภายนอกห้องปฏิบัติการหรือการรวบรวมการเก็บรักษาข้อมูลการส่งผ่านข้อมูล ไปยังที่ต่าง ๆ ทั้งในและนอกห้องปฏิบัติการ และการประมวลผลข้อมูล

c) คอมพิวเตอร์และเครื่องมืออัตโนมัติต่าง ๆ ได้รับการบำรุงรักษา เพื่อให้มั่นใจว่าทำหน้าที่ได้อย่างถูกต้อง และได้รับการจัดให้อยู่ในภาวะแวดล้อม และสภาวะการทำงาน ที่จำเป็นต่อการรักษาไว้ ซึ่งความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดสอบและสอบเทียบ

หมายเหตุ

ซอฟต์แวร์ที่มีจำหน่ายอยู่ (เช่น Word Processing, Database และโปรแกรมทางสถิติต่าง ๆ) ที่ใช้งานทั่วไปภายในช่วงการใช้งานที่ออกแบบไว้ อาจได้รับการพิจารณาว่า เหมาะสมเพียงพอใช้ได้ แต่อย่างไรก็ตามโครงร่าง/การดัดแปลงซอฟท์แวร์ของห้องปฏิบัติการ ควรได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ (ตามที่ระบุในข้อ 5.4.7.2a)