ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ตอนที่13)

บุรินทร์ ไตรชินธนโชติ
ที่ปรึกษาระบบคุณภาพและสอบเทียบ, burinkub@yahoo.com

เนื้อหาข้อกำหนด 5.4
5.4.1 ทั่วไป ห้องปฏิบัติการ ต้อง ใช้วิธีการ ที่ใช้ในการทดสอบ และหรือสอบเทียบ และขั้นตอนดำเนินงาน (ดู อธิบายความหมายคำ) ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบและ/หรือสอบเทียบวิธีการเหล่านี้รวมถึงการชักตัวอย่าง กรณีที่ห้องปฏิบัติการ มีการดำเนินการกิจกรรมนี้ หากไม่มีก็ข้ามไป หมายถึงการสุ่มตัวอย่างที่จะสอบเทียบ หรือทดสอบ จากกองผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณมาก

            การเคลื่อนย้าย ระหว่างการปฏิบัติงาน การขนย้าย จากลูกค้ามาห้องปฏิบัติการ หรือส่งกลับลูกค้า การเก็บรักษา ระหว่างรอการดำเนินการ หรือส่งคืนลูกค้า และการเตรียมตัวอย่าง ก่อน ที่จะทดสอบ และ/หรือสอบเทียบและในกรณีที่เหมาะสม รวมถึงวิธีการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด ตามข้อกำหนดที่ 5.4.6 ที่จะกล่าวต่อไปรวมทั้งเทคนิคต่าง ๆ ทางสถิติ ที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล ผลการสอบเทียบ หรือทดสอบที่ได้ เพื่อจะมั่นใจว่าปริมาณของความผิดพลาด หรือความไม่แน่นอน ที่รวมอยู่กับผล การทดสอบ

และ/หรือสอบเทียบ นั้นห้องปฏิบัติการ ต้อง มีคำแนะนำ (Instruction) ในการใช้ (Use) กรณีที่เป็นอุปกรณ์ และควบคุมการทำงาน (Operation) กับเครื่องมือ ที่มีการทำงานยุ่งยาก และเกี่ยวกับการวัดสมบัติของตัวอย่าง ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและในการจัดการและเตรียมตัวอย่าง เพื่อทดสอบ และ/หรือสอบเทียบหรือทั้งสองประการในกรณีที่ ถ้าไม่มีคำแนะนำดังกล่าวแล้ว สามารถทำให้ผลของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบหายได้ หากไม่เช่นนั้น ก็ไม่ต้องมีก็ได้คำแนะนำต่าง ๆ ทั้งหมด ที่เห็นว่าจำเป็น และจัดทำขึ้นมาเอง

             มาตรฐาน เกี่ยวกับวิธีการทดสอบ เตรียมตัวอย่าง ฯลฯ คู่มือ การใช้งาน ที่มาจากผู้ผลิตเครื่องมือ/อุปกรณ์ และข้อมูลอ้างอิงที่เกี่ยวข้องกับงานของห้องปฏิบัติการ ต้อง ดูแลให้ทันสมัย ว่ามีฉบับแก้ไขใหม่ออกมา และเหมาะกับงานของห้องปฏิบัติการ อยู่เสมอ และ ต้อง จัดทำไว้ให้มีพร้อมสำหรับเจ้าหน้าที่ใช้งาน (ดูขั้นตอนการควบคุมข้อ กำหนดที่ 4.3)

การปฏิบัติเบี่ยงเบนไป ทั้งชั่วคราว เช่น เกิดเหตุสุดวิสัยในห้องปฏิบัติการ ทำให้ต้องปฏิบัติเบี่ยงเบนจากเดิม จนกว่าทุกอย่างจะกลับเข้าที่ และถาวร จากวิธีทดสอบ และสอบเทียบ ที่ได้กำหนดไว้ครั้งแรก หรือตามที่ตกลงกับลูกค้า ต้อง ทำได้เฉพาะกรณีที่การเบี่ยงเบน บางส่วน หรือทั้งหมด นั้นได้จัดทำไว้เป็นเอกสาร อธิบายว่าเดิมเป็นอย่างไร และอะไรเบี่ยงเบนไป เหตุผล มีการพิจารณาความเหมาะสมทางด้านวิชาการ โดยผู้จัดการวิชาการ ได้รับการอนุมัติและได้รับความเห็นชอบจากลูกค้า ยินยอมให้กระทำได้ ทั้งนี้ ข้อตกลง ควรจะกระทำตั้งแต่การรับตัวอย่าง ตามข้อกำหนดที่ 4.4 แล้ว

หมายเหตุ
มาตรฐานระดับประเทศ ระดับภูมิภาค และ/หรือระดับระหว่างประเทศ หรือเกณฑ์กำหนดที่เป็นที่ยอมรับอื่น ๆ ที่มีข้อมูลเพียงพอและถูกต้อง เกี่ยวกับวิธีในการปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ไม่จำเป็นต้องจัดทำเอกสารเพิ่มเติม หรือเขียนใหม่เป็นขั้นตอนดำเนินงานภายใน ถ้ามาตรฐานนี้เขียนไว้ ในลักษณะที่เจ้าหน้าที่ผู้ดำเนินการ ในห้องปฏิบัติการสามารถใช้ได้ตามที่จัดพิมพ์ แต่บางครั้งอาจำเป็นต้องจัดทำเอกสารเพิ่มเติม เกี่ยวกับขั้นตอนที่เป็นทางเลือกในวิธีการหรือรายละเอียดเพิ่มเติมต่าง ๆ

5.4.2 การเลือกวิธี สอบเทียบ หรือทดสอบ ห้องปฏิบัติการ ต้อง ใช้วิธีทดสอบ และ/หรือสอบเทียบรวมถึงวิธีการชักตัวอย่างที่เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า หากว่าลูกค้ากำหนดมาในข้อตกลง และเหมาะสำหรับการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่ดำเนินการ กรณีที่ลูกค้ากำหนด และเราพบว่า ไม่เหมาะสม ก็ต้องแจ้งลูกค้าทราบ ควรจะกระทำตั้งแต่การรับตัวอย่าง ตามข้อกำหนดที่ 4.4 แล้วเช่นกันต้อง เลือกใช้วิธีการที่มีการตีพิมพ์ในมาตรฐานระหว่างประเทศ

 อาทิ มาตรฐาน ISO ที่ว่าด้วยการทดสอบ ระดับภูมิภาค อาทิ มาตรฐานที่กำหนดโดยองค์กรของบางประเทศ ที่ได้รับความเชื่อถือ หรือมาตรฐานที่กำหนดโดยองค์กรที่ตั้งร่วมกันในกลุ่มประเทศสมาชิกภูมอภาคนั้น หรือระดับประเทศก่อน กรณีที่มีการกำหนดไว้
ห้องปฏิบัติการ ต้อง มั่นใจว่าได้ใช้มาตรฐานฉบับที่ใช้ได้ล่าสุดยกเว้นกรณีที่ไม่เหมาะสม หรือไม่สามารถกระทำเช่นนั้นได้ เช่น
- เป็นข้อตกลงกับลูกค้า
- ข้อจำกัดด้านเครื่องมือ ของห้องปฏิบัติการ

             หากจำเป็น มาตรฐาน ต้อง ได้รับการจัดทำรายละเอียดเพิ่มเติม รายละเอียดเป็นเอกสาร แยกต่างหากเพื่อให้มั่นใจในการนำไปใช้ได้ตรงกัน เพราะว่า บรรดามาตรฐานต่าง ๆ นั้น มักระบุรายละเอียดไม่มากพอที่จะใช้เป็น คำแนะนำ (Instruction) หรือยากต่อการพนักงานของห้องปฏิบัติการจะสามารถอ่านเข้าใจได้

          ในกรณีที่ลูกค้าไม่ได้ระบุวิธีทดสอบหรือสอบเทียบห้องปฏิบัติการ ต้อง เลือกวิธีที่เหมาะสมที่มีการตีพิมพ์ และเผยแพร่ ไม่ว่าในมาตรฐานระดับระหว่างประเทศระดับภูมิภาคหรือระดับประเทศหรือโดยองค์กรทางวิชาการ ที่มีชื่อเสียง เป็นที่รู้จัก และยอมรับ หรือในตำราหรือวารสารทาง วิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง กับสาขาที่ห้องปฏิบัติการรับบริการสอบเทียบ หรือทดสอบ หรือตามที่ระบุไว้ ในคู่มือการใช้เครื่องมือที่อ้างอิง โดยผู้ผลิตเครื่องมือ หรือกรณีที่เป็นวิธีการเฉพาะเครื่องมือนั้น

         วิธีที่ ห้องปฏิบัติการพัฒนา จัดทำขึ้นเอง โดยอ้างอิงหลักการ ความรู้ สมมุติฐาน ต่าง ๆ (ดู 5.4.3 ต่อ) หรือวิธีที่ห้องปฏิบัติการรับมาใช้ ที่ไม่เป็นวิธีมาตรฐาน เช่น ลูกค้ากำหนด อาจนำมาใช้ได้ด้วย ถ้าเหมาะสมกับงานนั้นและได้รับการตรวจสอบแล้วว่าใช้ได้ ตามข้อกำหนดที่ 5.4.5 ต้อง แจ้งลูกค้าทราบถึงวิธีที่เลือกใช้ ห้องปฏิบัติการ ต้องยืนยัน (Confirm) ว่า สามารถดำเนินการ ตามวิธีมาตรฐานได้อย่างเหมาะสมก่อนที่จะเริ่มทำการทดสอบหรือสอบเทียบ

กรณีนี้ หมายรวมถึง ห้องปฏิบัติการได้เลือกวิธีการที่กำหนดเป็นมาตรฐาน ก็ต้องทดลองปฏิบัติ ให้แน่ใจว่า เจ้าหน้าที่สามารถดำเนินการได้ เครื่องมือสามารถทำงานได้ถูกต้องโดยทั่วไป ต้องยืนยันโดยใช้มาตรฐานที่ทราบค่าแน่นอน จึงจะทราบ ถ้าวิธีตามมาตรฐาน มีการเปลี่ยนแปลง ต้องยืนยัน (Confirm) หรือทวนสอบ ซ้ำ ในจุดที่เปลี่ยนแปลง ห้องปฏิบัติการ ต้อง แจ้งลูกค้าทราบ ในกรณีที่วิธีที่ลูกค้าเสนอไว้นั้นพิจารณาแล้วพบว่าไม่เหมาะสมกับปัจจุบัน หรือวัตถุประสงค์การนำเอาผลไปใช้ หรือล้าสมัย เพราะว่า มีวิธีที่ได้ผลดีกว่า แล้ว

5.4.3 วิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองการคิดเริ่มนำวิธีการทดสอบและสอบเทียบ ที่พัฒนาขึ้นโดยห้องปฏิบัติการ สำหรับใช้เองมาใช้ ห้องปฏิบัติการ ต้อง วางแผนกิจกรรม ต่าง ๆ อาทิ การจัดหาเครื่องมือ หรือการดัดแปลงเครื่องมือ การทำเอกสารคำแนะนำ การอบรมพนักงานถึงวิธีการสอบเทียบ หรือทดสอบ และ ต้อง มอบหมายให้แก่บุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ที่จะดำเนินการสอบเทียบ หรือทดสอบตามวิธีที่พัฒนาขึ้นเอง พร้อมทรัพยากร เช่น เครื่องมือ อุปกรณ์ พนักงาน สถานที่ ที่เพียงพอ ที่สามารถดำเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบได้ตามวัตถุประสงค์ ที่ตั้งใจแผนงาน ต้อง ได้รับการปรับให้ทันสมัย ตามสถานะของ การพัฒนาที่ดำเนินอยู่และ ต้อง มั่นใจว่า การสื่อสารระหว่างบุคลากรทั้งหมด เกี่ยวกับการพัฒนา ที่เกี่ยวข้อง ว่าเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

5.4.4 วิธีที่ไม่เป็นมาตรฐาน วิธีที่ไม่เป็นมาตรฐาน หมายถึง วิธีการสอบเทียบ หรือทดสอบ ที่
- ไม่ได้กำหนดโดยองค์กรที่มีหน้าที่ หรือเป็นที่ยอมรับ หรือ
- ไม่สามารถสอบย้อนกลับไปยังมาตรฐานการวัดที่เป็นที่ยอมรับ หรือ
- วิธีที่กำหนดขึ้นมา เฉพาะกลุ่ม

      ในกรณีที่มีความจำเป็นต้องใช้วิธีซึ่งไม่ครอบคลุมตามวิธีมาตรฐาน ต้อง ทำการตกลงกับลูกค้า และลูกค้ายินยอมและ ต้อง รวมถึงการทำความเข้าใจถึงเกณฑ์กำหนด (Specification) ของความต้องการของลูกค้า ที่เกี่ยวกับการสอบเทียบ หรือทดสอบ อาทิ ย่าน ความละเอียด มาตรฐานที่ใช้ หรือแม้แต่วิธีการสอบเทียบ หรือทดสอบและวัตถุประสงค์ของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ว่าจะนำผลไปใช้ในทางใด เป็นต้นวิธีที่พัฒนาขึ้นเอง ต้อง ได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ (Validated) ตามข้อกำหนด 5.4.5 ตามความเหมาะสมก่อนนำ วิธีนั้น ๆ ไปใช้

หมายเหตุ
วิธีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบใหม่ ๆ ควรมีการจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานก่อนทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และอย่างน้อยควรมีข้อมูลดังต่อไปนี้
a) การชี้บ่งที่เหมาะสม

b) ขอบข่าย

c) คำบรรยายประเภทของตัวอย่างที่ทดสอบหรือ สอบเทียบ

d) รายการหรือปริมาณและพิสัยที่ตรวจสอบ

e) อุปกรณ์และเครื่องมือ รวมถึงข้อกำหนดสมรรถนะทางเทคนิคต่าง ๆ

f) มาตรฐานอ้างอิงและวัสดุอ้างอิงที่ต้องใช้

g) ภาวะแวดล้อที่ต้องการ และช่วงเวลาความคงเสถียรภาพใด ๆ ที่จำเป็น

h) คำบรรยายขั้นตอนดำเนินการเกี่ยวกับ
- การติดเครื่องหมายชี้บ่งตัวอย่าง การจัดการ การขนย้าย การเก็บรักษาและการเตรียมตัวอย่าง

- การตรวจสอบต่าง ๆ ที่ต้องทำก่อนเริ่มงาน

- การตรวจสอบว่าเครื่องมือใช้งานได้อย่างเหมาะสม และในกรณีที่ต้องการ ต้องสอบเทียบและปรับแต่ง เครื่องมือก่อนใช้แต่ละครั้ง

- วิธีบันทึกสิ่งที่สังเกตพบและผลที่ได้

- มาตรการความปลอดภัยใด ๆ ที่ต้องปฏิบัติตาม

i) เกณฑ์ และ/หรือข้อกำหนดสำหรับการยอมรับ/ไม่ยอมรับ

j) ข้อมูลที่ต้องบันทึก และวิธีการวิเคราะห์และนำเสนอ

k) ค่าความไม่แน่นอนหรือขั้นตอนในการประมาณค่าความไม่แน่นอน

5.4.5 การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี

5.4.5.1 การตรวจสอบความใช้ได้ คือ การยืนยันโดยการตรวจสอบ และจัดทำหลักฐานที่เป็นรูปธรรม เพื่อแสดงว่าข้อกำหนดพิเศษโดยเฉพาะต่าง ๆ สำหรับการใช้ตามที่ตั้งใจไว้โดยเฉพาะ สามารถบรรลุผลได้ครบถ้วน