ISO/TS 16949:2002 ระบบบริหารคุณภาพอุตสาหกรรมยานยนต์

กิตติพงศ์  โรจน์จึงประเสริฐ
ISO/TS 16949:2002 Auditor and Instructor,
kitroj@yahoo.com

ตอนที่ 11
การควบคุมเครื่องมือวัด และห้องปฏิบัติการ

           ในการควบคุมการผลิต เครื่องมือวัด รวมถึงเครื่องมือตรวจสอบและทดสอบ จะถูกนำมาใช้ในการยืนยันว่า ผลิตภัณฑ์ และกระบวนการ มีความสอดคล้องตามเกณฑ์ต่าง ๆ ที่กำหนด รวมถึงสอดคล้องตามความต้องการของลูกค้า ดังนั้นความน่าเชื่อถือของเครื่องมือวัด เครื่องมือตรวจสอบและทดสอบ รวมไปถึงห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบ ตรวจสอบ หรือสอบเทียบเครื่องมือวัด จึงมีความสำคัญอย่างมาก ทั้งนี้เครื่องมือวัดที่ดี จะต้องให้ผลการวัดที่ถูกต้อง มีความคลาดเคลื่อนน้อยที่สุด และนำไปสู่การตัดสินใจในการยอมรับหรือปฏิเสธผลิตภัณฑ์และกระบวนการได้อย่างถูกต้อง

          เนื้อหาในมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 ได้มีการระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือวัด เครื่องมือตรวจสอบและห้องปฏิบัติการ ไว้ในข้อกำหนดส่วนที่ 7 ข้อที่ 7.6 โดยเนื้อหาจะครอบคลุมตั้งแต่ การควบคุมเครื่องมือวัด การสอบเทียบ การวิเคราะห์ระบบการวัด และการควบคุมห้องปฏิบัติการทั้งภายใน (Internal Laboratory) และห้องปฏิบัติภายนอก (External Laboratory)

การควบคุมเครื่องมือวัด และเครื่องมือทดสอบ

เครื่องมือวัดที่จะนำมาใช้ในการยืนยัน หรือแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือไม่ จะต้องได้รับการควบคุม เพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของเครื่องมือวัดที่จะให้ผลการวัดที่ถูกต้อง โดยรายละเอียดในการควบคุมเครื่องมือวัดแต่ละประเภท จะประกอบด้วย

1.เครื่องมือวัด เครื่องมือตรวจสอบหรือทดสอบ ที่จะนำมาใช้งาน จะต้องได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบ เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและเหมาะสม (ความผิดพลาดของเครื่องมือจะต้องอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดไว้) ก่อนมีการนำมาใช้งาน รวมถึงเมื่อมีการนำมาใช้งานจนถึงช่วงเวลาที่ได้กำหนดไว้ ทั้งนี้ผลการสอบเทียบจะต้องนำไปเทียบกับมาตรฐานการวัดที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติได้ ในกรณีที่ไม่สามารถทำการสอบกลับได้ วิธีการที่นำมาใช้ในการสอบเทียบ จะต้องได้รับการบันทึกไว้ด้วยว่ามีขั้นตอนอย่างไรบ้าง

2.ในบางกรณีเครื่องมือวัดนั้น อาจจะมีการปรับแต่ง หรือปรับตั้งค่าใหม่ เพื่อให้เหมาะสมต่อการนำไปใช้งานภายหลังจากการสอบเทียบ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความสามารถของเครื่องมือวัดนั้น (เครื่องมือวัดบางประเภทไม่สามารถทำการปรับแต่งค่าได้)

3.มีการชี้บ่งสถานะของการสอบเทียบกับเครื่องมือวัดอย่างชัดเจน เช่น การชี้บ่งด้วยสติกเกอร์แสดงวันที่ที่ได้มีการสอบเทียบ และกำหนดการสอบเทียบครั้งต่อไปบนเครื่องมือวัด หรือสามารถแสดงไว้บนภาชนะที่ใช้เก็บเครื่องมือวัดที่สามารถเชื่อมโยงไปยังเครื่องมือวัดนั้นได้ ในกรณีที่การติดสติกเกอร์บนเครื่องมือไม่สามารถทำได้ หรืออาจหลุดออกง่าย

4.เมื่อเครื่องมือวัดได้ทำการสอบเทียบแล้ว จะต้องมีการป้องกันการปรับแต่งค่าของเครื่องมือวัด โดยผู้ที่ไม่เกี่ยวข้องในการปรับแต่งค่าเครื่องมือ ซึ่งการดำเนินการดังกล่าวจะส่งผลต่อความถูกต้องในการวัดของเครื่องมือวัดนั้น ๆ

5.มีการกำหนดแนวทางในการป้องกันการเสียหาย หรือการเสื่อมสภาพของเครื่องมือวัดในขณะที่มีการเคลื่อนย้าย การนำมาใช้งาน รวมถึงการจัดเก็บหลังจากการใช้งานแล้ว

              นอกจากนั้นองค์กรจะต้องมีการกำหนดมาตรการในการดำเนินการที่ชัดเจน ในกรณีที่พบว่าผลการสอบเทียบของเครื่องมือวัดไม่สอดคล้องตามเกณฑ์ที่ได้กำหนดไว้ โดยจะต้องมีการดำเนินการที่เหมาะสมต่อเครื่องมือวัดนั้น ๆ เช่น ทำการปรับค่าหรือตั้งค่าใหม่ ถ้าเครื่องมือวัดสามารถทำได้ หรือ การกำหนดช่วงในการใช้งานใหม่ หรือการเปลี่ยนลักษณะของการใช้งาน ไปใช้ในงานที่ความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือที่เกิดขึ้นยังสามารถนำไปใช้งานได้ หรือท้ายที่สุดคือการยกเลิกการใช้งานเครื่องมือวัดนั้นเลย

           มาตรการในการดำเนินการ ยังรวมไปถึงการทวนสอบผลกระทบที่มีต่อการตัดสินใจจากผลการวัดที่เกิดจากการใช้เครื่องมือวัดนั้น ทำให้การตัดสินใจในการยอมรับหรือปฏิเสธผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนไปหรือไม่ เช่น การนำค่าความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือที่สอบเทียบได้ ไปทำการรวมเข้ากับผลการวัดในบันทึกการตรวจสอบในช่วงเวลาที่ผ่านมา จากนั้นพิจารณาดูว่าผลการวัดใหม่ยังอยู่ในช่วงการยอมรับของผลิตภัณฑ์หรือไม่ ถ้ายังอยู่ในช่วงการยอมรับของข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ แสดงว่าผลการสอบเทียบของเครื่องมือนั้น ไม่มีผลต่อการตัดสินใจต่อผลิตภัณฑ์ในช่วงที่ผ่านมา

           แต่ถ้าค่าที่ได้ออกนอกเกณฑ์การยอมรับ แสดงว่าการตัดสินใจที่ผ่านมา เกิดการผิดพลาด (หรือ เกิดการยอมรับของเสียเกิดหรือปฏิเสธของดีเกิดขึ้น) นั่นแสดงว่าองค์กรได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดให้กับลูกค้าไปแล้ว รวมถึงอาจจะมีบางส่วนที่กำลังอยู่ในระหว่างการจัดเก็บและรอส่งมอบ ถ้าองค์กรพบว่ายังมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในข่ายที่ต้องสงสัย หรือที่เรียกว่า Suspect Product องค์กรจะต้องทำการกักผลิตภัณฑ์ไม่ทำการส่งมอบ จากนั้นทำการคัดแยกทั้งหมด เพื่อแยกของดี ของเสียออกให้ชัดเจน ก่อนที่จะทำการส่งมอบของดีให้กับลูกค้าต่อไปด้วยเครื่องมือวัดที่ถูกต้องและน่าเชื่อถือ แต่ถ้าพบว่าผลิตภัณฑ์ได้มีการส่งมอบให้กับลูกค้าไปแล้ว องค์กรจะต้องทำการสื่อสารให้กับลูกค้าได้ทราบ เพื่อกำหนดมาตรการในการดำเนินการต่อไป (ดูข้อกำหนดที่ 8.3.3) 

               เครื่องมือวัด เครื่องมือทดสอบ รวมถึงระบบการวัด ที่นำมาใช้ในการยืนยันความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ จะต้องถูกนำมาวิเคราะห์ความแปรปรวนที่เกิดขึ้นของระบบการวัดนั้น ๆ หรือที่เราเรียกว่า การวิเคราะห์ระบบการวัด (Measurement System Analysis – MSA) โดยเป้าหมายก็เพื่อต้องการให้แน่ใจว่า ความแปรปรวนของระบบการวัดที่เกิดขึ้น ไม่ส่งผลต่อการตัดสินใจในการยอมรับหรือปฏิเสธผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาด

            ขอบเขตเครื่องมือที่จะต้องวิเคราะห์ระบบการวัด จะต้องครอบคลุมทุกประเภทของการวัดที่มีการระบุไว้ในแผนควบคุม (Control Plan) ทั้งการวัดที่มีการใช้เครื่องมือในการวัด ไม่ว่าจะเป็นการวัดมิติด้วยเวอร์เนียร์คาลิปเปอร์ การวัดน้ำหนักด้วยเครื่องชั่ง การวัดค่าแรงบิดด้วย Torque Meter หรือการตรวจสอบระยะ ด้วยเครื่องมือที่มีลักษณะเป็น Attribute เช่น Plug Gauge, Filler Gauge, Ring Gauge เป็นต้น รวมไปถึงระบบการตรวจสอบที่ไม่ใช้เครื่องมือวัด เช่น การวัดด้วยสายตา (Visual Inspection) ในการตรวจสภาพภายนอก (Appearance) เฉดสี (Color Shading) หรือลักษณะของข้อบกพร่อง (Defect) ก็ต้องทำการวิเคราะห์ระบบการวัดเช่นเดียวกัน

           ทั้งนี้วิธีการที่จะนำมาประยุกต์ใช้ในการวิเคราะห์ระบบการวัด รวมถึงเกณฑ์การยอมรับของการวิเคราะห์ในระบบการวัดแต่ละประเภท จะต้องสอดคล้องกับคู่มือการวิเคราะห์ระบบการวัดที่กำหนดโดยลูกค้า เช่น ในกรณีของ General Motor หรือ Ford Motor Company หรือ DaimlerChrysler จะกำหนดแนวทางที่จะใช้ในการวิเคราะห์ โดยอ้างอิงไปยัง คู่มือ DaimlerChrysler, Ford Motor, General Motors Measurement Systems Analysis, MSA, Third Edition, March, 2002 ของ AIAG ซึ่งมีการกำหนดไว้ในข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้าสำหรับมาตรฐาน ISO/TS 16949: 2002 (Customer Specific Requirements for ISO/TS 16949: 2002)

         ในกรณีที่ลูกค้าขององค์กรไม่มีการกำหนดแนวทางในการวิเคราะห์มาให้ หรือกำหนดมาไม่ครบทุกประเภทของการวัดที่องค์กรมีการดำเนินการอยู่ องค์กรจะต้องทำการกำหนดแนวทางในการวิเคราะห์ขึ้นมาว่าจะใช้แนวทางใด รวมไปถึงเกณฑ์การยอมรับที่จะใช้ด้วย โดยแนวทางและเกณฑ์ที่กำหนดขึ้นจะต้องได้รับการอนุมัติจากลูกค้าก่อนจึงจะสามารถนำมาใช้ได้

ในข้อกำหนดของ Ford Motor Company จะระบุเพิ่มเติมว่า เครื่องมือทุกรายการที่นำมาใช้ในการตรวจสอบชิ้นส่วนของ Ford ที่ระบุไว้ในแผนควบคุม (Control Plan) จะต้องทำการวิเคราะห์ Gauge R&R โดยแนวทางในการวิเคราะห์จะต้องสอดคล้องกับที่กำหนดไว้ในคู่มือ AIAG Measurement Systems Analysis (MSA) ฉบับล่าสุด เพื่อประเมินความสามารถของระบบการวัด ทั้งนี้การวิเคราะห์ระบบการวัด สามารถดำเนินการเป็นกลุ่มของเครื่องมือ

หรือ Family of Equipments ได้ถ้าเครื่องมือเหล่านั้นเป็นเครื่องมือชนิดเดียวกัน และถูกนำไปใช้ในสภาพแวดล้อมเหมือนกัน (อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ช่วงการใช้งาน วิธีการวัด) ซึ่งในการศึกษาเป็นกลุ่มเครื่องมือ จะต้องได้รับการอนุมัติจากทาง Ford เสียก่อน นอกจากนั้น ยังมีการกำหนดว่าถ้าเป็นเครื่องมือวัดประเภท Variable ในการศึกษาจะต้องใช้ชิ้นส่วน 10 ชิ้น พนักงาน 3 คน ทดสอบ 3 ครั้ง ส่วนเครื่องมือวัดประเภท Attribute จะต้องใช้ชิ้นส่วน 50 ชิ้น พนักงาน 3 คนและทำการทดสอบ 3 ครั้ง

          เมื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดตามแผนการสอบเทียบที่ได้กำหนดไว้แล้ว องค์กรจะต้องมีการจัดทำบันทึกของการสอบเทียบหรือทวนสอบเครื่องมือวัดขึ้นมาด้วย เพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือมีความสอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับของเครื่องมือ ทั้งนี้การสอบเทียบและการบันทึกผลการสอบเทียบเครื่องมือวัด จะครอบคุลมถึงเครื่องมือที่เป็นของลูกค้าและของพนักงานที่มีการนำมาใช้ในการทำงานด้วย

บันทึกของการสอบเทียบ จะต้องแสดงถึง
1.การชี้บ่งเครื่องมือ เช่น ชื่อเรียกของเครื่องมือ หมายเลขของเครื่องมือวัดที่นำมาสอบเทียบ รวมไปถึงมาตรฐานในการวัดที่ใช้อ้างถึงสำหรับเครื่องมือนั้น ๆ

2.กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม (Engineering Change) เกิดขึ้น ในบันทึกการสอบเทียบจะต้องมีการระบุหลายเลขของการเปลี่ยนแปลงนั้นด้วย เช่น บางองค์กรจะมีการระบุเป็นเลข ECN (Engineering Change Notification)

3.ในกรณีที่ค่าที่วัดได้จากการสอบเทียบ ออกนอกเกณฑ์พิกัดที่ยอมรับ ในบันทึกการสอบเทียบจะต้องแสดงอย่างชัดเจนว่ามีการออกนอกพิกัดมากน้อยเพียงใด

4.เมื่อค่าที่วัดได้ออกนอกเกณฑ์ยอมรับของเครื่องมือวัดนั้น จะต้องมีการประเมินผลกระทบที่เกิดขึ้นด้วย ว่ามีผลต่อการตัดสินใจในการยอมรับ หรือปฏิเสธผลิตภัณฑ์ที่ใช้เครื่องมือวัดนั้นทำการประเมินในช่วงเวลาที่ผ่านมา (นับตั้งแต่การสอบเทียบเครื่องมือวัดครั้งที่แล้ว) หรือไม่ รวมถึงมาตรการในการดำเนินการต่อผลกระทบนั้น ๆ

5.กรณีที่พบว่ามีผลิตภัณฑ์ที่ต้องสงสัยอันเนื่องจากการที่เครื่องมือมีค่าออกนอกเกณฑ์ที่ยอมรับได้ และมีผลกระทบต่อการตัดสินใจของผลิตภัณฑ์ ได้มีการส่งมอบให้กับลูกค้า จะต้องมีการแจ้งให้ลูกค้าทราบด้วย 

ข้อกำหนดเรื่องห้องปฏิบัติการ (Laboratory)

        ในส่วนของห้องปฏิบัติการ หรือ Laboratory จะหมายถึงสถานที่ที่ใช้ในการทดสอบ ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (Product Conformance) รวมถึงใช้ในการสอบเทียบหรือ ทวนสอบเครื่องมือวัด เพื่อยืนยันถึงความสามารถของเครื่องมือวัด ที่นำมาใช้ในการทดสอบ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์ และกระบวนการ ทั้งนี้ห้องปฏิบัติการ จะสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 ลักษณะ คือ ห้องปฏิบัติการภายใน (Internal Laboratory) และห้องปฏิบัติการภายนอก (External Laboratory)

         ในกรณีที่ภายในองค์กรมีห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจสอบ ทดสอบ หรือทวนสอบผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบเครื่องมือวัด เครื่องมือทดสอบต่าง ๆ ห้องปฏิบัติภายในขององค์กร จะต้องได้รับการกำหนด และนำไปปฏิบัติในเรื่องต่าง ๆ ดังนี้

1.ความเพียงพอของระเบียบปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติงาน
2.ความสามารถของบุคลากรในห้องปฏิบัติงาน

3.การทดสอบผลิตภัณฑ์
4.ความสามารถในการให้บริการที่ถูกต้อง รวมถึงความสามารถในการสอบกลับได้ไปยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
5.การทบทวนบันทึกที่เกี่ยวข้อง

         นอกจากนั้นองค์กร จะต้องมีการจัดทำ เอกสารขอบเขตห้องปฏิบัติการสำหรับห้องปฏิบัติการ ภายในด้วย ขอบเขตห้องปฏิบัติการ หรือ Laboratory Scope จะเป็นเอกสารควบคุมที่แสดงถึงขอบเขตการดำเนินการของห้องปฏิบัติการ โดยจะต้องมีการระบุข้อมูลใน 3 ส่วน ดังต่อไปนี้

ส่วนที่ 1 จะเป็นรายการแสดงความสามารถของห้องปฏิบัติการ ว่าสามารถดำเนินการตรวจสอบ ทดสอบและทวนสอบอะไรบ้าง รวมไปถึงความสามารถในการสอบเทียบเครื่องมือวัดอะไรได้บ้าง เช่น การตรวจสอบมิติ การทดสอบความแข็ง การทดสอบความต้านทานการกัดกร่อน การทดสอบปริมาณไอเสีย การทดสอบทางด้านเคมีของสารละลาย การสอบเทียบเครื่องมือวัดมิติ การสอบเทียบเครื่องชั่ง เป็นต้น

ส่วนที่ 2 จะเป็นการระบุเครื่องมือที่นำใช้ในการตรวจสอบ ทดสอบ หรือทวนสอบตามที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 1 ในส่วนของการสอบเทียบเครื่องมือวัด ส่วนนี้จะระบุรายการของเครื่องมือที่นำมาใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือที่มีการระบุไว้ใน ส่วนที่ 1 เช่น ในการทดสอบทางด้านมิติ จะใช้เครื่องมือ ประกอบด้วย Vernier Caliper Micrometer หรือ CMM (Coordinate Measuring Machine) หรือการตรวจสอบความแข็ง จะใช้เครื่องมือวัดความแข็ง เป็นต้น ในกรณีการสอบเทียบเครื่องมือวัด ประเภท Vernier Caliper จะใช้ Block Gauge มาใช้ในการสอบเทียบ เป็นต้น

 ส่วนที่ 3 จะเป็นการกำหนดมาตรฐานหรือวิธีการที่นำมาอ้างอิงเพื่อดำเนินการในส่วนที่ 1 เช่น ในการตรวจสอบทางด้านมิติ จะอ้างอิงวิธีการตรวจสอบจากมาตรฐานระดับชาติ เช่น JIS หรือ ASTM หรือจากเอกสารภายในขององค์กรเอง เช่น คู่มือการทำงาน (Work Instruction) เกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบทางด้านมิติ หรือในกรณีของการสอบเทียบ Vernier Caliper แนวทางที่ใช้ในการสอบเทียบจะอ้างอิงถึงมาตรฐานสากล เช่น JIS หรือเอกสารภายในขององค์กร เช่น คู่มือการทำงาน (Work Instruction) เรื่องการสอบเทียบ Vernier Caliper เป็นต้น

           ในกรณีที่องค์กรมีการใช้ห้องปฏิบัติการภายนอก หรือ External Laboratory เพื่อใช้ในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ (ทั้งการรับเข้า ในระหว่างกระบวนการ หรือการตรวจสอบขั้นสุดท้าย) และการสอบเทียบเครื่องมือวัด ห้องปฏิบัติการนั้นจะต้องมีคุณสมบัติและความสามารถที่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ นั่นคือ

1.ห้องปฏิบัติการนั้นจะต้องได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เช่น มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานในระดับชาติที่เทียบเท่ากัน ในขอบเขตที่ครอบคลุมถึงการตรวจสอบ การทดสอบ หรือเครื่องมือที่ทำการสอบเทียบ ตามที่องค์กรให้ดำเนินการ หรือ

2.ห้องปฏิบัติการนั้น จะต้องมีผลการตรวจประเมินโดยลูกค้า หรือหน่วยงานที่ได้รับการอนุมัติจากลูกค้า โดยผลการตรวจประเมิน จะต้องสะท้อนให้เห็นถึงการดำเนินการของห้องปฏิบัติการนั้น มีความสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า หรือ

3.ห้องปฏิบัติการนั้น ได้รับการอนุมัติจากลูกค้า ให้สามารถใช้ห้องปฏิบัติการดังกล่าวได้ ถึงแม้ว่าจะไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า หรือไม่มีผลการตรวจประเมินตามข้อ 2 ก็ตาม หรือ

4.ในกรณีของการสอบเทียบเครื่องมือวัด ถ้าห้องปฏิบัติการภายนอกที่ทำการสอบเทียบ เป็นผู้ผลิตเครื่องมือวัดนั้นด้วย องค์กรก็สามารถส่งเครื่องมือวัดนั้นให้ทำการสอบเทียบได้ ถึงแม้ว่าจะไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมีหลักฐานการรับรองจากลูกค้าก็ตาม

              จากที่ได้อธิบายมาทั้งหมด จะเห็นได้ว่า บทบาทของเครื่องมือวัด และห้องปฏิบัติการมีความสำคัญอย่างมาก ดังนั้นการมีระบบในการควบคุมเพื่อสร้างความน่าเชื่อถือ และความถูกต้องของผลการวัด การทดสอบที่เกิดขึ้น จึงเป็นเรื่องที่จำเป็นและสำคัญอย่างมาก เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบให้กับลูกค้า จะนำมาซึ่งความพึงพอใจของลูกค้าอย่างแท้จริง