ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ตอนที่ 3)

บุรินทร์ ไตรชินธนโชติ
ที่ปรึกษาระบบคุณภาพและสอบเทียบ
burinkub@yahoo.com

4.2 ระบบจัดการ
  สรุปความในข้อกำหนดนี้ ก็คือ ห้องปฏิบัติการต้องจัดทำเอกสารที่ระบุเกี่ยวกับ

        สรุปความในข้อกำหนดนี้ ก็คือ ห้องปฏิบัติการต้องจัดทำเอกสารที่ระบุเกี่ยวกับ

1. นโยบายที่ผู้บริหารกำหนด

2. ระบบการทำงานโดย ของห้องปฏิบัติการ

3. แผนงานต่าง ๆ (ที่กำหนดเรียกว่า โปรแกรม)

4. ขั้นตอนการดำเนินงานในเรื่องต่าง ๆ

5. วิธีการปฏิบัติต่าง ๆ เช่น วิธีการสอบเทียบ/ทดสอบ ที่ห้องปฏิบัติการให้บริการ

   คู่มือคุณภาพ เป็นเอกสารอีกอย่างหนึ่งที่ห้องปฏิบัติการต้องทำ และเนื้อหาอย่างน้อยต้องระบุนโยบาย, เป้าหมาย ในนโยบายยังต้องกล่าวถึงเป้าหมายรวมขององค์กร รวมถึงคำมั่นสัญญาของผู้บริหารในเรื่อง การเป็นนักวิชาชีพที่ดี และการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ด้วย นัยว่าผู้บริหารพูดแล้วไม่คืนคำ

   ดังนั้นจึงมัดให้ผู้บริหารต้องแสดงสัญญาออกมา เรื่องการคืนคำนี้ไม่น่าเป็นห่วง แต่ผู้บริหารบางส่วนมักเป็นโรคความจำสั้นนี่สิ

   วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดนี้ เพื่อให้บุคลากรเข้าใจเป้าหมายของห้องปฏิบัติการว่าจะไปที่เป้าหมายไหนร่วมกัน การปฏิบัติที่เกิดขึ้นจะสามารถสอดคล้องกันไป ข้อนี้เนื้อหาข้อกำหนดไม่ยากเกินไปที่จะตีความนัก

เนื้อหาข้อกำหนด 4.2

     4.2 ระบบจัดการ

          4.2.1 ห้องปฏิบัติการ ต้อง มีการ

     - จัดทำ หมายถึง การสร้างขึ้น
     - นำไปใช้ หมายถึง การนำไปปฏิบัติ
     - และรักษาไว้ หมายถึง การปฏิบัติอย่างต่อเนื่อง และมีการตรวจสอบ
      
    ซึ่งระบบคุณจัดการ ที่เหมาะสมกับขอบข่ายของกิจกรรม ที่ประสงค์จะขอการรับรอง ของตน  ห้องปฏิบัติการ ต้อง จัดทำเอกสารเกี่ยวกับ

    - นโยบาย (ดู อธิบายความหมายคำ)
    - ระบบ เอกสารที่ระบุภาพรวมการจัดการของห้องปฏิบัติการทั้งหมด
    -โปรแกรม หรือที่เราคุ้นเคยในชื่อว่า “แผนงาน” นั่นเอง
    - ขั้นตอนการดำเนินงาน ที่ระบุการปฏิบัติงานในแต่ละเรื่อง ซึ่งในข้อกำหนดมาตรฐานนี้จะพบมากมายหลายเรื่องที่ต้องจัดทำ ตามข้อกำหนดต่าง ๆ ดังนี้

i. ข้อกำหนด 4.1.5c, 4.1.5d
ii. ข้อกำหนด 4.3.1, 4.3.2.2, 4.3.3.3, 4.3.3.4
iii. ข้อกำหนด 4.4.1
iv. ข้อกำหนด 4.6.1
v. ข้อกำหนด 4.8
vi. ข้อกำหนด 4.9.1
vii. ข้อกำหนด 4.10.1
viii. ข้อกำหนด 4.11.2
ix. ข้อกำหนด 4.12.1.1, 4.12.1.4
x. ข้อกำหนด 4.13.1
xi. ข้อกำหนด 4.14.1
xii. ข้อกำหนด 5.2.2
xiii. ข้อกำหนด 5.3.5
xiv. ข้อกำหนด 5.4.1, 5.4.5.2, 5.4.6.1, 5.4.6.2, 5.4.7.2b
xv. ข้อกำหนด 5.5.6, 5.5.11
xvi. ข้อกำหนด 5.6.1, 5.6.3.1, 5.6.3.3, 5.6.3.4
xvii. ข้อกำหนด 5.7.1, 5.7.3
xviii. ข้อกำหนด 5.8.1, 5.8.4
xix. ข้อกำหนด 5.9

         และคำแนะนำ (Instruction) ต่าง ๆ สำหรับในมาตรฐานนี้ จะเน้นที่วิธีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และที่เกี่ยวข้องเป็นหลัก ตามขอบเขตความจำเป็น ซึ่งเมื่ออ่านใจความข้อกำหนดต่าง ๆ และพบเนื้อความที่ระบุว่า”ต้องมี” นโยบาย หรือระบบ หรือโปรแกรม หรือขั้นตอนการดำเนินงาน และหรือคำแนะนำ ล่ะก็ นั่นหมายความว่าต้องทำเป็นเอกสารด้วย เพื่อทำให้มั่นใจในคุณภาพของผลการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบเอกสารของระบบจัดการ ทุกอย่างที่กล่าวมาข้างต้น จะ ต้อง แจ้งให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องทราบ ทำความเข้าใจ โดยผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง กับกิจกรรมที่เขียนเป็นเอกสารแจกจ่าย มีไว้ให้ใช้งาน ในจุดทำงาน ซึ่งต้องควบคุมเอกสารเหล่านี้ตามข้อกำหนด 4.3 ควบคุมเอกสาร และนำไปใช้ปฏิบัติ ตามสิ่งที่เขียนอย่างสม่ำเสมอ

         4.2.2 นโยบาย (ดู อธิบายความหมายคำ)

          นโยบายของระบบจัดการของห้องปฏิบัติการ ในเรื่องต่าง ๆ ที่จะพบในข้อกำหนดข้อต่าง ๆ ต่อไป ที่สัมพันธ์กับคุณภาพ ในงานบริการของห้องปฏิบัติการ รวมถึงถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ กล่าวถึงการให้ได้มาซึ่งคุณภาพของบริการของห้องปฏิบัติการ ต้อง มีการกำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพ (หรือที่เรียกชื่ออย่างอื่น) ต้อง จัดทำวัตถุประสงค์ (ดู อธิบายความหมายคำ) โดยรวม ที่สอดคล้องกับนโยบายแต่ละนโยบาย และ ต้อง ทบทวนระหว่างการทบทวนฝ่ายบริหาร ตามข้อกำหนดที่ 4.15

          ถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ ต้อง ประกาศใช้โดยมีผู้บริหารสูงสุด (Top Management) (ดู อธิบายความหมายคำ) ที่มีอำนาจหน้าที่ ตัดสินใจเกี่ยวกับนโยบาย หรือทรัพยากรของห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นคนเดียวกับที่ผู้จัดการคุณภาพต้องสามารถติดต่อได้โดยตรง ตามข้อกำหนด 4.1.5i ซึ่งอย่างน้อยถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพจะ ต้อง ประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้

         a. ข้อผูกพัน (Commitment) ซึ่งแสดงเป็นคำพูด และเขียนเป็นเอกสาร ของผู้บริหารของห้องปฏิบัติการ ให้มีการปฏิบัติงานอย่างมืออาชีพที่ดี และเพื่อคุณภาพในการทดสอบและสอบเทียบในการให้บริการแก่ลูกค้า

         b. ถ้อยแถลงของผู้บริหารเกี่ยวกับมาตรฐานการให้บริการของห้องปฏิบัติการ ตน ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานแต่ละเรื่อง ซึ่งจะพบในข้อกำหนดย่อยต่าง ๆ ดังนี้

1. ข้อกำหนด 4.1.5c
2. ข้อกำหนด 4.1.5d
3. ข้อกำหนด 4.4.1
4. ข้อกำหนด 4.6.1
5. ข้อกำหนด 4.8
6. ข้อกำหนด 4.9.1
7. ข้อกำหนด 4.10.1
8. ข้อกำหนด 5.2.2

         c. วัตถุประสงค์ (หรือเรียกอีกอย่างว่า “เป้าหมาย”) ของระบบจัดการที่สัมพันธ์กับคุณภาพ ที่สอดคล้องกับนโยบายอย่างน้อย 1 ข้อ

         d. การกำหนดให้บุคลากรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทดสอบ และสอบเทียบภายในห้องปฏิบัติการ จะต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารคุณภาพ ต่าง ๆ ที่ตนเองเกี่ยวข้อง และนำนโยบาย ทั้งหมด และขั้นตอนการดำเนินงาน ที่เกี่ยวข้องกับตนเอง ไปปฏิบัติ และ

         e. ข้อผูกพันของผู้บริหารของห้องปฏิบัติการที่จะ ควบคุมดูแลให้เจ้าหน้าที่ห้อง ปฏิบัติการทั้งหมด สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 นี้และปรับปรุงประสิทธิผล (Effectiveness) (ดู อธิบายความหมายคำ) ของระบบจัดการอย่างต่อเนื่อง (Continually Improve) (ดู อธิบายความหมายคำ)

หมายเหตุ

    ถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ ควรกะทัดรัด และอาจรวมข้อกำหนดที่ว่าการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ ต้องดำเนินการตามวิธีที่ระบุ และตามความต้องการของลูกค้าเสมอ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ เป็นส่วนหนึ่งขององค์กรใหญ่ ส่วนย่อยของนโยบายคุณภาพบางส่วนอาจอยู่ในรูปของเอกสารอื่น ๆ

4.2.3 ผู้บริหารระดับสูงสุด ต้อง แสดงหลักฐานแห่งคำมั่นสัญญา เช่น การเป็นผู้นำปฏิบัติ เขียนเป็นเอกสาร การติดตามการปฏิบัติการ แสดงว่าเข้าใจ อธิบายได้ และเป็นผู้ประสานงาน ที่จะพัฒนาระบบจัดการ ของห้องปฏิบัติการ และนำไปปฏิบัติ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง

4.2.4 ผู้บริหารระดับสูงสุด ต้อง สื่อสารไปภายในองค์กร ด้วยวิธีการออกเป็นประกาศ ประชุมชี้แจง มอบหมายให้ผู้บังคับบัญชาระดับรองคอยย้ำเตือน ผู้ปฏิบัติ เรื่องการบรรลุต่อ ข้อกำหนดของลูกค้า มีความสำคัญ เช่นเดียวกันกับ การบรรลุต่อ ข้อบังคับ และกฎหมาย ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมต่าง ๆ ของห้องปฏิบัติการ

4.2.5 คู่มือคุณภาพ ต้อง รวมถึงหรืออ้างอิงถึงขั้นตอนดำเนินงานสนับสนุนต่าง ๆ ทางด้านการจัดการในข้อกำหนดตั้งแต่ข้อที่ 4.3 ถึงข้อกำหนดที่ 4.14 รวมทั้ง ขั้นตอนการดำเนินงานทางด้านวิชาการ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ 5.2 ถึงข้อกำหนดที่ 5.10 ด้วย
 
     หมายความว่า เราสามารถเขียนขั้นตอนดำเนินงาน เรื่องต่าง ๆ ของห้องปฏิบัติการทั้งหมดเอาไว้ในคู่มือคุณภาพเลย ก็ได้ ซึ่งเอกสารคู่มือคุณภาพและขั้นตอนดำเนินงานจะรวมเป็นหนึ่งฉบับ หรือเขียนแต่ละเรื่องออกเป็นฉบับ ๆ แยกจากคู่มือคุณภาพ ก็ได้ แต่กรณีหลัง ต้องระบุในคู่มือคุณภาพว่ามีขั้นตอนดำเนินงานอะไรบ้าง

     คู่มือคุณภาพจะ ต้อง แสดง ด้วยการอธิบายว่า โครงสร้างของการจัดทำเอกสาร ของห้องปฏิบัติการ ที่ใช้ในระบบจัดการ ของห้องปฏิบัติการมีอะไรบ้าง

4.2.6 บทบาทและหน้าที่ความรับผิดชอบต่าง ๆ ตามหน้าที่ตำแหน่งในห้องปฏิบัติการของ ผู้ดำรงตำแหน่ง ผู้บริหารทางด้านวิชาการ ที่กำหนดให้ต้องแต่งตั้งตามข้อ 4.1.5h และผู้จัดการด้านคุณภาพ ที่กำหนดให้ต้องแต่งตั้งตามข้อ 4.1.5i รวมทั้งความรับผิดชอบ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานนี้ ตามที่ระบุในข้อกำหนด 4.1.5h และ i ตามลำดับ จะ ต้อง ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพ

4.2.7 ผู้บริหารระดับสูงสุด ต้อง มั่นใจว่า ความสมบูรณ์ของระบบจัดการจะคงอยู่ หมายความว่า มีการปฏิบัติอย่างต่อเนื่อง เมื่อมีการวางแผน และจัดการปรับเปลี่ยนระบบจัดการ ไปจากเดิม เช่น เปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงาน ในเรื่องใดเรื่องหนึ่ง ให้สอดคล้องกับสภาวการณ์ เปลี่ยนแปลงวิธีปฏิบัติ

          ในตอนต่อไป จะเป็นข้อกำหนด 4.3 การควบคุมเอกสาร ติดตามกันนะครับ