ISO/TS 16949:2002
ระบบบริหารคุณภาพอุตสาหกรรมยานยนต์
กิตติพงศ์  โรจน์จึงประเสริฐ
ISO/TS 16949:2002 Auditor and Instructor
kitroj@yahoo.com

ตอนที่ 9
การออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต
(Process Design and Development)

   ในการออกแบบและพัฒนา นอกเหนือจากการออกแบบผลิตภัณฑ์แล้ว กระบวนการที่สำคัญอีกอย่างหนึ่งคือ การออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (Process Design and Development) ซึ่งในข้อมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 ถือได้ว่ามีบทบาทอย่างมากต่อการแปลงความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ออกมาเป็นผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ตรงตามความต้องการของลูกค้า

   ขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนากระบวนการ จะเริ่มต้นจากการพิจารณาถึงความต้องการของลูกค้าที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ จากนั้นมาทำการวางแผนในการออกแบบกระบวนการ โดยทีมงานที่ได้รับการอบรมและพัฒนาทักษะทางด้านการออกแบบมาอย่างดี ขั้นตอนถัดไป มาทำการทบทวนสิ่งที่จะนำมาใช้ในการออกแบบ รวมถึงในระหว่างการออกแบบ และผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบ เมื่อได้แนวทางของกระบวนการผลิตที่ชัดเจนแล้ว จากนั้นจะนำมาทดลองทำการผลิต เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการออกแบบกระบวนการผลิต มีคุณภาพตรงตามที่ลูกค้าต้องการ

   ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการออกแบบและการพัฒนากระบวนการผลิตในมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 จะระบุไว้ในข้อกำหนดที่ 7.3 เรื่องการออกแบบและพัฒนา ซึ่งจะครอบคลุมทั้ง การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product) และกระบวนการ (Process) โดยประกอบด้วยข้อกำหนดย่อย ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ

    การวางแผนการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (ข้อกำหนดที่ 7.3.1)
    บุคลากรในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (ข้อกำหนดที่ 7.3.1.1)
    สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (ข้อกำหนดที่ 7.3.2, 7.3.2.2 และ 7.3.2.3)
    ผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (ข้อกำหนดที่ 7.3.3 และ 7.3.3.2)

การวางแผนการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต

 • องค์กร จะต้องมีการวางแผนและการควบคุมการออกแบบและการพัฒนาของผลิตภัณฑ์ ในระหว่างการวางแผนการออกแบบและการพัฒนา โดยองค์กรจะต้องพิจารณา
 ก) ขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา
 ข) การทบทวน การทวนสอบ และการยืนยันความถูกต้อง ในขั้นตอนที่เหมาะสมของการออกแบบและการพัฒนา
 ค)   ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่สำหรับการออกแบบและการพัฒนา

 • องค์กร จะต้องมีการจัดการในการประสานงานระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการพัฒนา เพื่อทำให้มั่นใจถึงความมีประสิทธิผลของการสื่อสาร และความชัดเจนของความรับผิดชอบที่ได้รับมอบหมาย

 ซึ่งผลที่ได้จากการวางแผน จะต้องมีการทำให้ทันสมัยตามความคืบหน้าของการออกแบบและการพัฒนาตามสมควร 
 ข้อกำหนดที่ 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา

 ก่อนที่องค์กรจะดำเนินการในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต จะต้องเริ่มจากขั้นตอนในการวางแผน (Planning) สำหรับการออกแบบและการพัฒนาก่อน โดยในการวางแผน จะต้องมีการกำหนด

1. ขั้นตอนต่าง ๆ ของการออกแบบและการพัฒนา
2. ช่วงเวลาของขั้นตอนในการทบทวน การทวนสอบและการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา โดยมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน ว่าจะดำเนินการในแต่ละขั้นตอนเมื่อไร
3. ผู้รับผิดชอบในการดำเนินการในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงรายละเอียดของอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง 

แผนในการออกแบบและพัฒนา จะต้องได้รับการทบทวนให้ทันสมัยอยู่เสมอ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น หรือเมื่อมีการทบทวนการออกแบบและการพัฒนา ซึ่งจะส่งผลให้รายละเอียดที่กำหนดไว้ในแผนมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น ไม่ว่าจะเป็นขั้นตอนการดำเนินการ ช่วงเวลาในการดำเนินการ รวมถึงผู้รับผิดชอบ

 ก่อนที่องค์กรจะดำเนินการในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต จะต้องเริ่มจากขั้นตอนในการวางแผน (Planning) สำหรับการออกแบบและการพัฒนาก่อน โดยในการวางแผน จะต้องมีการกำหนด1. ขั้นตอนต่าง ๆ ของการออกแบบและการพัฒนา2. ช่วงเวลาของขั้นตอนในการทบทวน การทวนสอบและการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา โดยมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน ว่าจะดำเนินการในแต่ละขั้นตอนเมื่อไร 3. ผู้รับผิดชอบในการดำเนินการในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงรายละเอียดของอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง  แผนในการออกแบบและพัฒนา จะต้องได้รับการทบทวนให้ทันสมัยอยู่เสมอ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น หรือเมื่อมีการทบทวนการออกแบบและการพัฒนา ซึ่งจะส่งผลให้รายละเอียดที่กำหนดไว้ในแผนมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น ไม่ว่าจะเป็นขั้นตอนการดำเนินการ ช่วงเวลาในการดำเนินการ รวมถึงผู้รับผิดชอบ

บุคลากรในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต

 • องค์กรจะต้องใช้แนวทางการดำเนินงานจากหลายหน่วยงาน ในการเตรียมการสำหรับกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะครอบคลุมถึง

 -     การพัฒนา การหาข้อสรุปและการเฝ้าติดตามคุณลักษณะพิเศษ
 -     การพัฒนาและการทบทวน FMEAs รวมถึงการดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น และ
 -     การพัฒนา และการทบทวน แผนควบคุม (Control plan)
 
 • แนวทางการดำเนินงานจากหลายหน่วยงาน โดยทั่วไปจะประกอบด้วยหน่วยงานด้านการออกแบบ การผลิต วิศวกรรม คุณภาพ และบุคลากรอื่น ๆ ที่เหมาะสม
ข้อกำหนดที่ 7.3.1.1 แนวทางการดำเนินงานโดยหลายหน่วยงาน

  ในการดำเนินทั้งการออกแบบและพัฒนากระบวนการ จะต้องถูกดำเนินการโดยทีมงานที่เรียกว่า การดำเนินงานโดยหลายหน่วยงาน (Multidisciplinary Approach) ซึ่งจะเป็นทีมงานที่เป็นตัวแทนมาจากหลายหน่วยงานที่เข้ามาร่วมกัน เพื่อดำเนินการตามเป้าหมายที่กำหนดไว้ โดยจะมีตัวแทนมาจากหน่วยงานด้านการออกแบบ ด้านการผลิต ด้านวิศวกรรม ด้านคุณภาพ รวมถึงบุคลากรอื่น ๆ ตามความเหมาะสม เช่น จากหน่วยงานด้านการวางแผน การจัดซื้อ การส่งมอบ หรือด้านการตลาด หน้าที่หลักของทีมงานนี้ นอกจากเตรียมความพร้อมสำหรับกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์แล้ว ยังครอบคลุมถึง

   1)  การพัฒนาและเฝ้าติดตามคุณลักษณะพิเศษ
   บทบาทแรก จะเป็นการพิจารณาถึงคุณลักษณะพิเศษ หรือ Special Characteristic ของผลิตภัณฑ์ที่จะทำการออกแบบ และผลิต ว่าประกอบด้วยจุดใดบ้าง การกำหนดคุณลักษณะพิเศษ โดยส่วนใหญ่จะกำหนดมาจากลูกค้า ที่จะระบุมาว่าคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์แบบใดที่จัดเป็นคุณลักษณะพิเศษ

   2)  การพัฒนาและทบทวน FMEA รวมถึงแผนควบคุม (Control Plan)
   นอกจากนั้น ทีมงานที่มาจากหลายหน่วยงานนี้ ยังรับผิดชอบในการจัดทำและทบทวนทั้ง FMEA (Design FMEA และ Process FMEA) และแผนควบคุม (Control Plan)

   สิ่งสำคัญประการหนึ่งที่องค์กรต้องจัดทำขึ้นมา คือการกำหนดคุณสมบัติที่จำเป็น (Competency Needs) ของทีมงานที่มาจากหลายหน่วยงานนี้ ว่าจะต้องประกอบไปด้วยอะไรบ้าง รวมไปถึงการกำหนดความจำเป็นในการฝึกอบรมของทีมงานนี้ว่าจะต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องอะไรบ้าง ก่อนที่จะมาทำงานในส่วนนี้

   ประเด็นสำคัญที่จะต้องได้รับการอบรมให้เกิดความเข้าใจที่ดี ประกอบด้วยความเข้าใจในข้อกำหนดของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดของลูกค้าในเรื่องการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการ รวมไปถึงกระบวนการในการอนุมัติชิ้นส่วนเพื่อการผลิต ที่กำหนดโดยลูกค้า นอกจากนั้นยังรวมไปถึงเทคนิคทางสถิติและเครื่องมือต่าง ๆ ที่นำมาประยุกต์ใช้ ทั้งเรื่องของการวิเคราะห์ระบบการวัด (Measurement System Analysis) การวิเคราะห์ความเสียหายและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น (Failure Mode and Effect Analysis) การควบคุมกระบวนการด้วยเทคนิคสถิติ (Statistical Process Control) การป้องกันความผิดพลาด (Error Proofing) เป็นต้น

สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต

 • สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบที่เกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ จะต้องได้รับการพิจารณาและมีการดูแลรักษาบันทึกไว้ (ดูข้อกำหนด 4.2.4)

 • สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและการพัฒนา จะต้องรวมถึง
 ก)   ข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งานและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์
 ข)   ข้อกำหนดทางด้านกฏหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
 ค)   ข้อมูลต่าง ๆ ที่ได้จากการออกแบบลักษณะที่คล้ายกันในช่วงเวลาที่ผ่านมา
 ง)   ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและการพัฒนา

 • สิ่งที่นำมาใช้สำหรับการออกแบบและพัฒนา จะต้องได้รับการทบทวนถึงความเพียงพอของข้อมูล และข้อกำหนดต่าง ๆ นอกจากนั้นจะต้องมีความสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือและไม่มีความขัดแย้งกันเอง
ข้อกำหนดที่ 7.3.2 สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและการพัฒนา

    เช่นเดียวกันกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Design and Development) ในการออกแบบและการพัฒนากระบวนการผลิต จุดเริ่มต้นจะเป็นการพิจารณาถึงสิ่งต่าง ๆ ที่จะนำมาใช้ในการออกแบบ โดยสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบที่สำคัญก็คือข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบกระบวนการผลิต ซึ่งข้อกำหนดต่าง ๆ ที่นำมาพิจารณานี้ ประกอบด้วย

    1. ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำไปใช้งาน และสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ เช่น คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ความทนทาน เงื่อนไขของการนำไปใช้งาน ขนาดหรือลักษณะภายนอก เป็นต้น

    2. ข้อกำหนดทางด้านกฎหมายหรือข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่จะทำการออกแบบ ซึ่งในแต่ละพื้นที่ของการนำผลิตภัณฑ์นั้นไปใช้งานก็จะมีความแตกต่างกัน เช่น ข้อกำหนดทางด้านปริมาณไอเสีย ข้อกำหนดทางด้านปริมาณสารปนเปื้อนที่มีบนผลิตภัณฑ์ ซึ่งในแต่ละประเทศที่มีการนำผลิตภัณฑ์นั้นไปใช้ ก็จะมีความแตกต่างกัน ซึ่งผู้ที่รับผิดชอบในการออกแบบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องทำการศึกษาเป็นอย่างดี ว่ามีกฎหมายหรือข้อบังคับใดที่เกี่ยวข้องและจะต้องปฏิบัติตาม

    3. ข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกิดจากการออกแบบและพัฒนากระบวนการที่มีลักษณะคล้าย ๆ กันในอดีต ซึ่งอาจจะเป็นปัญหาที่เคยพบ หรือข้อกำหนดในการควบคุมกระบวนการที่เคยกำหนดไว้ หรืออาจจะได้รับทราบมาจากแหล่งอื่น ๆ เช่น จากลูกค้า จากบริษัทในเครือเดียวกัน เป็นต้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับการนำมาเป็นข้อมูลในการออกแบบครั้งนี้ ทำให้สามารถลดโอกาสที่อาจจะเกิดความผิดพลาด หรือปัญหาขึ้นได้

   4. ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและการพัฒนา

    ทั้งนี้ข้อมูลต่าง ๆ จะต้องมีอย่างเพียงพอและครบถ้วน สำหรับการนำมาวางแผนและดำเนินการในการออกแบบ รวมถึงจะต้องมีความชัดเจน ไม่คลุมเครือ มีความสมบูรณ์ ไม่มีความขัดแย้งกันเองของข้อมูล ดังนั้นองค์กรจะต้องมีการดำเนินการในการพิจารณา และทบทวนข้อมูลหรือข้อกำหนดต่าง ๆ ที่จะนำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการผลิตด้วย

 • องค์กร จะต้องมีการชี้บ่ง จัดทำเป็นเอกสาร และทบทวนความต้องการที่นำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการผลิต ประกอบด้วย

  - ข้อมูลที่เป็นผลลัพธ์ของการออกแบบผลิตภัณฑ์
  - เป้าหมายทางด้านผลผลิต ความสามารถของกระบวนการ และต้นทุน
  - ความต้องการของลูกค้า ถ้ามี และ
  - ประสบการณ์จากการการพัฒนาในอดีต

    การออกแบบกระบวนการในการผลิต จะรวมถึงการประยุกต์ใช้แนวทางการป้องกันความผิดพลาด หรือ Error-proofing ตามความเหมาะสมกับความรุนแรงของปัญหา และความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น
    ข้อกำหนดที่ 7.3.2.2 สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการผลิต


    สำหรับการออกแบบกระบวนการผลิต หรือ Manufacturing Process Design สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบ จะต้องได้รับการชี้บ่ง มีการจัดทำเป็นเอกสาร และมีการทบทวนโดยองค์กร ซึ่งจะประกอบด้วย

    1. ข้อมูลที่ได้จากการออกแบบผลิตภัณฑ์ (Output of Product Design)
ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็น Design FMEA ผลการทดสอบความน่าเชื่อถือ (Reliability)
คุณลักษณะพิเศษ และข้อกำหนดทางด้านผลิตภัณฑ์ การป้องกันความผิดพลาดของผลิตภัณฑ์ (ตามความเหมาะสม) คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ รวมถึง แบบผลิตภัณฑ์ หรือข้อมูลทางคณิตศาสตร์ ผลลัพธ์ของการทบทวนการออกแบบผลิตภัณฑ์ และ แนวทางในการตรวจวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ (ดูข้อกำหนดที่ 7.3.3.1) จะถูกนำมาใช้เป็นข้อมูลสำหรับการออกแบบกระบวนการผลิตต่อไป

    2. เป้าหมายทางด้านผลผลิต (Productivity) ความสามารถของกระบวนการ (Process Capability) และต้นทุน (Cost)
ในการออกแบบกระบวนการผลิต จะต้องทำการพิจารณาเป้าหมายต่าง ๆ ด้วยไม่ว่าจะเป็นเป้าหมายทางด้านผลผลิต (Productivity) เช่น ปริมาณการผลิตที่ต้องการต่อช่วงเวลา หรือเป้าหมายทางด้านความสามารถกระบวนการ (Process Capability) ซึ่งส่วนใหญ่จะกำหนดให้โดยลูกค้า (ในคู่มือ Supplier ที่จัดทำโดยลูกค้า) เช่น ถ้าเป็นคุณลักษณะพิเศษ (Special Characteristic) ระดับความสามารถของกระบวนการในรูปของ Cpk จะต้องไม่น้อยกว่า 1.33 เป็นต้น นอกจากนั้นยังต้องมีการพิจารณาถึงเป้าหมายทางด้านต้นทุน (Cost) ด้วย ทั้งหมดนี้จะถูกนำมาพิจารณาในการกำหนดรายละเอียดของกระบวนการการผลิตที่จะเกิดขึ้น ให้สามารถรองรับกับเป้าหมายต่าง ๆ ที่ได้ระบุไว้

   3. ความต้องการของลูกค้าที่เกี่ยวกับการออกแบบกระบวนการผลิต (ถ้ามี)
นอกจากทั้งสองประเด็นที่กล่าวไปแล้ว ในบางกรณีลูกค้าขององค์กร อาจจะมีการกำหนดเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบกระบวนการผลิต เช่น ความต้องการเกี่ยวกับการบรรจุผลิตภัณฑ์ รูปแบบของบรรจุภัณฑ์ (Packaging) ความต้องการเกี่ยวกับอุปกรณ์ช่วยในการผลิต เช่น แม่พิมพ์ หรืออุปกรณ์จับยึดต่าง ๆ เป็นต้น

   4. ประสบการณ์ที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาในอดีต
หลาย ๆ ครั้งในการออกแบบกระบวนการผลิต จะไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะผลิตภัณฑ์ใหม่เท่านั้น แต่ยังรวมไปถึงผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้ายกันแต่มีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบ หรือข้อกำหนดบางประการ ตามการเปลี่ยนแปลงของรถยนต์ที่จะนำไปใช้ ซึ่งรูปแบบของกระบวนการผลิต ก็จะมีความคล้ายคลึงกันกับผลิตภัณฑ์เดิม ดังนั้น องค์กรควรจะมีการนำข้อมูลหรือ ประสบการณ์ที่ได้จากการออกแบบกระบวนการผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ในรุ่นก่อนหน้ามาปรับใช้กับการออกแบบกระบวนการผลิตในครั้งใหม่ เพื่อให้ปัญหาหรืออุปสรรคที่เคยเกิดขึ้น และได้รับการแก้ไขไปแล้ว ไม่เกิดขึ้นอีกในการดำเนินการครั้งนี้

 • องค์กร จะต้องทำการชี้บ่งคุณลักษณะพิเศษ (ดูข้อกำหนด 7.3.3 ง) และ

 -   บรรจุคุณลักษณะพิเศษทั้งหมดไว้ในแผนควบคุม (Control plan)
 -   สอดคล้องกับคำจำกัดความและสัญลักษณ์ที่กำหนดโดยลูกค้า และ
 -   การชี้บ่งในเอกสารการควบคุมกระบวนการ ประกอบด้วย แบบDrawing FMEA แผนควบคุม และวิธีการปฏิบัติงานของพนักงาน ด้วยสัญลักษณ์คุณลักษณะพิเศษของลูกค้า หรือสัญลักษณ์ที่เทียบเท่าขององค์กร ให้ครอบคลุมขั้นตอนในกระบวนการต่าง ๆ ที่มีผลกระทบต่อคุณลักษณะพิเศษ

 • คุณลักษณะพิเศษ สามารถรวมถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และค่าควบคุมของกระบวนการ
  ข้อกำหนดที่ 7.3.2.3 คุณลักษณะพิเศษ (Special Characteristics)

  คุณลักษณะพิเศษ หรือ Special Characteristics จะเป็นคุณลักษณะที่ต้องมีการควบคุมเป็นพิเศษเมื่อเทียบกับคุณลักษณะอื่น ๆ เนื่องจากคุณลักษณะพิเศษนี้จะมีผลกระทบต่อการนำไปใช้งานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ใช้รถยนต์ หรือมีข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวข้องกับคุณลักษณะดังกล่าว หรือมีผลกระทบต่อการนำไปใช้งานต่อในขั้นตอนถัดไป เช่น การนำไปประกอบ หรือมีผลต่อรูปร่างอย่างชัดเจน หรือทำให้หน้าที่การใช้งานของชิ้นงานหรือผลิตภัณฑ์นั้น เกิดปัญหาขึ้นได้

  นอกจากนั้น ในส่วนของคุณลักษณะพิเศษที่มีการกำหนดขึ้นทั้งโดยลูกค้าและโดยองค์กรเอง จะต้อง

 1.  มีการระบุคุณลักษณะพิเศษทั้งหมดที่กำหนดขึ้นไว้ในแผนควบคุม (Control Plan) ในขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะพิเศษนั้น ๆ

 2.  สอดคล้องกับสัญลักษณ์ที่กำหนดโดยลูกค้า (ถ้ามี)

 3.  มีการชี้บ่งสัญลักษณ์ของคุณลักษณะพิเศษลงในเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งประกอบด้วย แบบของผลิตภัณฑ์ (Drawing) เอกสาร FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) แผนควบคุม (Control Plan) และเอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน (Operator Instruction) โดยจะต้องระบุให้สอดคล้องกับกระบวนการที่มีผลกระทบต่อคุณลักษณะพิเศษนั้น ๆ ด้วยสัญลักษณ์ของคุณลักษณะพิเศษที่ตรงกัน ซึ่งรูปแบบของสัญลักษณ์คุณลักษณะพิเศษจะต้องสอดคล้องกับที่ลูกค้ากำหนด หรือตามที่กำหนดขึ้นโดยองค์กรเอง

   ทั้งนี้คุณลักษณะพิเศษที่กำหนดขึ้นโดยองค์กรเอง จะต้องมีการกำหนดสัญลักษณ์และความหมายให้ชัดเจน และมีการนำไปใช้อย่างสม่ำเสมอด้วย ในบางองค์กร อาจจะมีลูกค้าหลายราย แต่ละรายก็มีการกำหนดสัญลักษณ์ที่แตกต่างกัน ซึ่งอาจทำให้เกิดความสับสนในการระบุสัญลักษณ์ของคุณลักษณะพิเศษลงบนเอกสารต่าง ๆ ภายในองค์กรได้ ในกรณีแบบนี้องค์กรสามารถที่จะสร้างสัญลักษณ์กลางที่เป็นขององค์กรเอง โดยจะต้องมีการกำหนดให้ชัดเจนด้วยว่า สัญลักษณ์กลางที่กำหนดขึ้นในแต่ละรูปแบบสอดคล้องกับสัญลักษณ์ใดของลูกค้า รวมถึงความหมายของแต่ละสัญลักษณ์จะต้องสอดคล้องกับที่กำหนดโดยลูกค้าด้วย

ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต (Outputs)

 • ผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนา จะต้องถูกจัดให้อยู่ในรูปแบบที่สามารถทำการทวนสอบเทียบกับสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและพัฒนาได้ และจะต้องได้รับการอนุมัติก่อนมีการนำไปใช้

 • ผลลัพธ์จากการออกแบบและพัฒนา จะต้อง
 ก)  สอดคล้องกับความต้องการที่นำมาใช้ในการออกแบบและการพัฒนา
 ข) ให้ข้อมูลที่เหมาะสมต่อการนำไปจัดซื้อ ผลิต และการให้บริการ
 ค) ระบุหรือมีการอ้างถึงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์ และ
 ง) กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นทางด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการนำไป
  ใช้งานอย่างเหมาะสม

ข้อกำหนดที่ 7.3.3 ผลลัพธ์จากการออกแบบและการพัฒนา

 ผลลัพธ์ของการออกแบบ จะต้องอยู่ในรูปแบบที่ทางองค์กรสามารถนำมาทำการทวนสอบ เพื่อเปรียบเทียบกับความต้องการที่กำหนดไว้ได้ โดยจะต้องให้ข้อมูลที่เพียงพอต่อการนำไปจัดซื้อ นำไปผลิต หรือการให้บริการ ทั้งนี้ลักษณะของผลลัพธ์ของการออกแบบจะต้อง 

1. สอดคล้องกับความต้องการที่นำมาใช้ในการออกแบบและพัฒนา นั่นคือผลลัพธ์ที่ได้จะต้องในรูปแบบที่จะมั่นใจได้ว่า เมื่อนำไปผลิตแล้ว จะต้องได้ผลิตภัณฑ์ที่มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดต่าง ๆ ที่นำเข้ามาใช้ในการออกแบบและพัฒนา

2. มีข้อมูลที่ชัดเจนเพียงพอต่อการนำไปดำเนินการต่อ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ การนำไปผลิต และการให้บริการ เพื่อป้องกันความผิดพลาดที่จะเกิดขึ้น รวมถึงมั่นใจได้ถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกระบวนการต่าง ๆ

3. มีการกำหนดเกณฑ์ในการยอมรับสำหรับผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน

4. มีการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นในด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการนำไปใช้งาน

 • ผลลัพธ์จากการออกแบบกระบวนการผลิต จะต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถทำการทวนสอบเทียบกับความต้องการที่นำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการผลิต และสามารถทำการยืนยันความถูกต้องได้ 

 • ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบกระบวนการผลิต จะประกอบด้วย
 - ข้อกำหนดทางเทคนิค และแบบ Drawing
 - ผังการไหลของกระบวนการผลิต และผังโรงงาน
 - Process FMEAs ของกระบวนการผลิต
 - แผนควบคุม (ดูข้อกำหนด 7.5.1.1)
 - เอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน
 - เกณฑ์การยอมรับเพื่อการอนุมัติกระบวนการ
 - ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพ ความน่าเชื่อถือได้ ความสามารถในการบำรุงรักษา และ ความสามารถในการวัด
 - ผลของการดำเนินการป้องกันความผิดพลาด ถ้ามี และ
 - วิธีการในการตรวจจับและแจ้งข้อมูลป้อนกลับอย่างรวดเร็ว กรณีที่พบว่าผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการผลิต ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ข้อกำหนดที่ 7.3.3.2 ผลลัพธ์จากการออกแบบกระบวนการผลิต

    ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบกระบวนการผลิต จะประกอบด้วย

ข้อกำหนดทางเทคนิค รวมถึงแบบผลิตภัณฑ์
    ข้อมูลที่อธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการที่ต้องมี รวมถึงเกณฑ์การยอมรับของผลิตภัณฑ์ในแต่ละคุณลักษณะ ซึ่งในข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้ จะครอบคลุมทั้งข้อกำหนดทางด้านมิติของผลิตภัณฑ์ (Product Dimension) ข้อกำหนดทางด้านหน้าที่การใช้งาน (Functionality) ข้อกำหนดทางด้านความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ (Product reliability)

 

ทั้งนี้ข้อมูลทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ จะระบุในรูปแบบของแบบผลิตภัณฑ์ (Product Drawing) หรือมาตรฐานการตรวจสอบ (Inspection Standard) หรืออาจจะอยู่ในรูปของมาตรฐานทางวิศวกรรมของผลิตภัณฑ์ (Engineering Standard) ก็ได้ ในส่วนของข้อกำหนดทางเทคนิคของกระบวนการ จะเป็นการระบุคุณลักษณะของกระบวนการที่จะต้องทำการควบคุม เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกระบวนการผลิต จะมีคุณลักษณะที่สอดคล้องตามที่กำหนด โดยตัวอย่างของข้อกำหนดทางเทคนิคของกระบวนการ จะประกอบด้วย อุณหภูมิที่ต้องควบคุม แรงดัน ความเร็ว ระดับของกระแสไฟฟ้า เป็นต้น ทั้งนี้จะต้องมีการกำหนดระดับที่ต้องควบคุมด้วย


ผังการไหลของกระบวนการผลิต และผังโรงงาน
   ผังการไหลของกระบวนการ หรือ Process Flow Chart จะเป็นผังแสดงถึงลำดับขั้นตอนของกระบวนการต่างๆ ผังการไหลของกระบวนการ สามารถนำมาใช้ในการวิเคราะห์ถึงสาเหตุหรือแหล่งที่จะทำให้เกิดความไม่แน่นอนที่อาจจะเกิดจากเครื่องจักร วัตถุดิบ วิธีการ หรือบุคลากร ที่มีต่อกระบวนการผลิต หรือกระบวนการประกอบ นอกจากนั้นผังการไหลของกระบวนการผลิต ยังใช้ในการจัดทำ PFMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) ด้วย ส่วนผังโรงงาน จะเป็นผังแสดงถึงตำแหน่งของแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิตในพื้นที่ปฏิบัติงานของโรงงาน รวมไปถึงเส้นทางการไหลของวัสดุตลอดช่วงของกระบวนผลิตด้วย


Process FMEA ของกระบวนการผลิต
   PFMEA หรือ Process Failure Mode and Effects Analysis ของกระบวนการผลิต จะถูกจัดทำขึ้นในขั้นตอนของการวางแผนคุณภาพ (quality planning) ก่อนที่จะทำการผลิต โดยจะเป็นกระบวนการที่ใช้ในการทบทวน และวิเคราะห์โอกาสที่จะเกิดปัญหาขึ้นในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต จากนั้นทำการประเมินถึงระดับของความเสี่ยงของปัญหาที่อาจจะเกิด โดยพิจารณาจากค่าของ RPN (Risk Priority Number) ซึ่งเป็นการพิจารณาจากองค์ประกอบ 3 อย่างประกอบด้วย ความรุนแรง (Severity) โอกาสที่จะเกิดขึ้น (Occurrence) และความสามารถในการตรวจจับปัญหา (Detection) ในกระบวนการที่มีระดับของ RPN สูงก็จะทำการกำหนดมาตรการในการปรับปรุง แก้ไขลดระดับของ RPN ลง เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหา ทั้งนี้ PFMEA จะต้องได้รับการทบทวนอย่างสม่ำเสมอและทำให้ทันสมัยต่อการใช้งานอย่างต่อเนื่อง สิ่งหนึ่งที่องค์กรต้องระวังในการทำ PFMEA คือการกำหนดแนวทางในการดำเนินการ รวมถึงรูปแบบของเอกสารที่อาจจะมีความแตกต่างกันในแต่ละลูกค้า


แผนควบคุม
   แผนควบคุม หรือ Control Plan จะช่วยให้องค์กรสามารถทำการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสอดคล้องตามข้อกำหนดของลูกค้า โดยในแผนควบคุมจะระบุรายละเอียดของการควบคุมทั้งกระบวนการและผลิตภัณฑ์ในแต่ ละขั้นตอนตั้งแต่การรับวัตถุดิบเข้ามาในองค์กร จนไปถึงขั้นตอนของการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า ในลูกค้าบางราย จะเรียกว่า QC PROCESS CHART โดยระบุให้เอกสาร QC Process Chart เป็นเอกสารในระดับที่เหนือกว่าเอกสาร Operation Standard และ Inspection Standard

   แผนควบคุม (Control plan) จะแบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามช่วงเวลาที่เกิดขึ้น
1. Prototype Control plan
2. Pre-Launch Control plan
3. Production Control plan

เอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน
    จะเป็นเอกสารที่ใช้อธิบายขั้นตอนในการทำงานในแต่ละจุดปฏิบัติงาน โดยจะระบุข้อมูลอย่างเพียงพอสำหรับพนักงานที่รับผิดชอบในจุดปฏิบัติงานนั้น ๆ เอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน จะต้องระบุข้อมูลครอบคลุมถึงการปรับตั้งเครื่องจักร เช่น ความเร็วของเครื่องจักร อัตราการป้อนชิ้นงานเข้าเครื่องจักร รอบเวลาการทำงาน (Cycle Time) รวมถึงรายละเอียดในการควบคุมทั้งกระบวนการและผลิตภัณฑ์ ณ จุดปฏิบัติงานนั้น นอกจากนั้นเอกสารระเบียบปฏิบัติงานจะต้องสามารถเข้าถึงได้ทั้งผู้ปฏิบัติงานและหัวหน้างาน


เกณฑ์การยอมรับเพื่อการอนุมัติกระบวนการผลิต
หมายถึง รายละเอียดที่ต้องดำเนินการเพื่อการอนุมัติกระบวนการผลิต รวมถึงเกณฑ์การยอมรับ เช่น จำนวนที่ต้องสุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อทำการตรวจ คุณลักษณะที่ต้องตรวจสอบ เกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์ ความสามารถของกระบวนการ ความน่าเชื่อถือของกระบวนการ ซึ่งส่วนใหญ่จะกำหนดขึ้นโดยลูกค้า ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจได้ว่า กระบวนการผลิตมีความสามารถที่เพียงพอสำหรับการผลิตและส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้าต่อไป

ข้อมูลที่เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
   คือข้อมูลที่สะท้อนถึงระดับของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการออกแบบกระบวนการผลิต ว่าอยู่ในระดับที่ต้องการหรือไม่ โดยสามารถวัดได้จากระดับของเสียที่พบจากการทดลองผลิต หรือระดับของความสามารถของกระบวนการ  (Process Capability) ที่สามารถอธิบายถึงระดับของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้


ความน่าเชื่อถือได้ของกระบวนการผลิต
   ความน่าเชื่อถือได้ หรือ Reliability ของกระบวนการผลิต จะหมายถึง ระดับของความน่าจะเป็นที่กระบวนการผลิตสามารถทำการผลิตได้อย่างต่อเนื่อง โดยไม่เกิดการหยุด


ความสามารถในการบำรุงรักษาของกระบวนการผลิต
   ความสามารถในการบำรุงรักษา หรือ Maintainability ของกระบวนการผลิต จะหมายถึง ระดับความน่าจะเป็นที่กระบวนการผลิตที่หยุดลง สามารถกลับมาทำการผลิตต่อได้

   ในบางกรณี การทดลองผลิตจะมีปริมาณน้อย หรือระยะเวลาไม่มากพอ จนสามารถนำมาคำนวณหาระดับของความน่าเชื่อถือ หรือ ระดับความสามารถในการบำรุงรักษาของกระบวนการผลิตได้ เช่น ในการทดลองผลิต เพื่อยืนยันความสามารถของกระบวนการผลิต ก่อนที่จะมีการอนุมัติกระบวนการโดยลูกค้า ไม่สามารถทำการผลิตได้จำนวนมาก เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีขนาดที่ใหญ่ หรือมีความซับซ้อนในการผลิต หรือมีต้นทุนต่อหน่วยที่สูงมาก ซึ่งการที่ข้อมูลมีน้อย และการผลิตไม่ต่อเนื่อง จะไม่สามารถคำนวณค่าต่างๆ ได้เลย (รวมไปถึงการหาระดับความสามารถในการกระบวนการผลิต หรือ Process Capability)

   ในกรณีนี้ให้ทำการพิจารณาจากข้อมูลต่าง ๆ ของกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดเหมือนกันกับกระบวนการผลิตที่กำลังออกแบบ และทดลองผลิตในขณะนี้ ซึ่งจะสามารถให้ข้อมูลเบื้องต้นได้ และเมื่อทำการผลิตเป็นจำนวนมาก (Mass Production) แล้ว จึงจะทำการเก็บข้อมูลมาวิเคราะห์ต่อไป


ความสามารถในการวัด
   หมายถึง การวัดความน่าเชื่อถือของระบบการวัดที่กำหนดขึ้น ทั้งนี้จะต้องมีการวิเคราะห์ระบบการวัด (Measurement System Analysis) ของรูปแบบการวัดที่ได้มีการกำหนดไว้ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าความผิดพลาดของระบบการวัด อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ต่อการนำไปใช้งาน

ผลของการดำเนินการป้องกันความผิดพลาด
   ในกรณีที่ผลของการออกแบบกระบวนการ มีการนำเทคนิคในการป้องกันความผิดพลาด หรือที่เรียกว่า Mistake proofing หรือ Error Proofing หรือ Poka-Yoke มาประยุกต์ใช้ องค์กรจะต้องมีการดำเนินการในการทวนสอบความถูกต้อง ของเทคนิคในการป้องกันความผิดพลาดที่จะนำมาใช้ เพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถและความถูกต้อง เมื่อมีการนำมาใช้ในการผลิตจำนวนมาก (Mass Production)

   ในกรณีที่ผลของการออกแบบกระบวนการ มีการนำเทคนิคในการป้องกันความผิดพลาด หรือที่เรียกว่า Mistake proofing หรือ Error Proofing หรือ Poka-Yoke มาประยุกต์ใช้ องค์กรจะต้องมีการดำเนินการในการทวนสอบความถูกต้อง ของเทคนิคในการป้องกันความผิดพลาดที่จะนำมาใช้ เพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถและความถูกต้อง เมื่อมีการนำมาใช้ในการผลิตจำนวนมาก (Mass Production)

แนวทางในการตรวจจับและการแจ้งข้อมูลกลับ
   องค์กรจะต้องมีการกำหนดแนวทางในการตรวจจับ (Detection) ความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่อาจจะเกิดขึ้น รวมถึงขั้นตอนในการแจ้งข้อมูลที่เกิดขึ้นกลับไปยังหน่วยงานด้วย

   องค์กรจะต้องมีการกำหนดแนวทางในการตรวจจับ (Detection) ความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่อาจจะเกิดขึ้น รวมถึงขั้นตอนในการแจ้งข้อมูลที่เกิดขึ้นกลับไปยังหน่วยงานด้วย

   ในตอนถัดไป จะได้มีการอธิบายถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาในส่วนที่เหลือ ซึ่งจะครอบคลุมถึง ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการทบทวนการออกแบบ (Design Review) การทวนสอบ (Design Verification) และการยืนยันความถูกต้องในการออกแบบและการพัฒนา (Design Validation)