ISO 15161 มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม (ตอนที่ 1)

กิตติพงศ์ จิรวัสวงศ์
kitjirawas@gmail.com

 

ปัญหาหนึ่งที่พบสำหรับหลาย ๆ องค์กรในการนำมาตรฐาน ISO 9001 มาใช้ในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพขององค์กร คือการที่ข้อกำหนดต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 9001 จะระบุไว้อย่างกว้าง ๆ ไม่เฉพาะเจาะจง รวมถึงขาดรายละเอียดของสิ่งที่จะต้องดำเนินการในหลาย ๆ ประเด็น เมื่อมีการนำมาใช้ในบางอุตสาหกรรม ทั้งนี้ ด้วยเหตุผลที่ต้องการให้มาตรฐาน ISO 9001 สามารถนำไปใช้ได้อย่างกว้างขวางในทุก ๆ ภาคส่วน ครอบคลุมทั้งภาคการผลิต การบริการ การศึกษา สาธารณสุข ขนส่ง หรืออื่น ๆ รวมถึงทั้งภาครัฐ และเอกชน จึงไม่สามารถที่จะระบุข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงได้ ส่งผลให้การนำไปใช้ในบางอุตสาหกรรม ไม่สามารถพัฒนาให้เกิดประสิทธิผล และประสิทธิภาพได้อย่างเต็มที่ได้

 
ด้วยข้อจำกัดดังกล่าว ทำให้มีการพัฒนามาตรฐานตามมาอีกหลาย ๆ มาตรฐาน เพื่อขยายความข้อกำหนดต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 9001 สำหรับการนำไปใช้ในอุตสาหกรรมต่าง ๆ บางมาตรฐาน ก็จะพัฒนาเป็นข้อกำหนดเพิ่มเติมที่สามารถขอการรับรองได้เช่นเดียวกันกับมาตรฐาน ISO 9001 เช่น มาตรฐาน ISO/TS 16949 ของอุตสาหกรรมยานยนต์ หรือมาตรฐาน TL9000 ของอุตสาหกรรมโทรคมนาคม เป็นต้น

 
ในขณะที่บางมาตรฐาน ก็พัฒนาเป็นแนวทางในการดำเนินการ (Guidance) ที่ไม่สามารถขอการรับรองเหมือนมาตรฐาน ISO 9001 ได้ โดยจะเป็นเพียงคำอธิบาย เพื่อเป็นแนวทางสำหรับองค์กรในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพให้เหมาะสม และได้ประโยชน์อย่างเต็มที่ สำหรับอุตสาหกรรมนั้น ๆ ดังเช่น ISO 15161 นี้ จะเป็นมาตรฐานที่อธิบายถึงแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001 สำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม

 
เนื่องจากเป้าหมายที่สำคัญของมาตรฐาน ISO 9001 คือการมุ่งตอบสนองต่อความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ซึ่งในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่มนี้ ความต้องการที่สำคัญที่สุด คือการมีผลิตภัณฑ์อาหารที่ปลอดภัย ดังนั้น มาตรฐาน ISO 15161 ที่พัฒนาขึ้น จึงเป็นการบูรณาการข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน ISO 9001 เข้ากับการดำเนินการระบบความปลอดภัยของอาหาร ที่เรียกว่า การวิเคราะห์อันตรายและจุดควบคุมวิกฤติ หรือ HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)

  
การนำระบบ HACCP มาประยุกต์ใช้ร่วมกับระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO9001 จะช่วยสร้างความมั่นใจในระบบความปลอดภัยของอาหารได้มากกว่าการทำระบบ ISO9001 หรือ HACCP อย่างใดอย่างหนึ่ง ตัวอย่างเช่น การประยุกต์ใช้ระบบ HACCP ในการระบุถึงภัยอันตรายและควบคุมความเสี่ยง จะเชื่อมโยงเข้ากับการวางแผน และการปฏิบัติการป้องกันตามมาตรฐาน ISO9001 เมื่อมีการระบุถึงจุดวิกฤติขึ้นในระบบ ก็จะถูกนำมาควบคุม และติดตามวัดผลตามมาตรฐาน ISO9001 รวมถึงเอกสารต่าง ๆ ตามระบบ HACCP สามารถนำมาควบคุมตามแนวทางการควบคุมเอกสารของระบบบริหารคุณภาพได้ด้วย

 
การบูรณาการ HACCP เข้ากับระบบบริหารคุณภาพ ISO9001

ประเด็นหลักของมาตรฐาน ISO 15161 นี้คือการนำระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤติที่ต้องควบคุม หรือ Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) มาบูรณาการเข้ากับระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001 เพื่อสร้างความมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สอดคล้องตามความต้องการของลูกค้า และข้อกฎหมาย รวมถึงระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง
    

ในส่วนของ HACCP จะประกอบด้วยหลักการพื้นฐานในการดำเนินการทั้งหมด 7 หลักการ ประกอบด้วย 
- การวิเคราะห์อันตราย

- การกำหนดจุดวิกฤติที่ต้องควบคุม (Critical Control Point: CCP) 

- การกำหนดขอบเขตวิกฤติ (Critical Limit) 

 - การกำหนดระบบการเฝ้าติดตามการควบคุม CCP 

 - การดำเนินการปฏิบัติการแก้ไข

 - การจัดทำขั้นตอนการทวนสอบความถูกต้อง และความมีประสิทธิผลของการดำเนินการ

 - การจัดทำเอกสารและบันทึก

 
ตารางที่ 1 จะแสดงให้เห็นถึงการเชื่อมโยงของหลักการพื้นฐานต่าง ๆ ของ HACCP โดยมีปัจจัยนำเข้า และผลลัพธ์ที่ได้ ที่เชื่อมโยงเข้ากับข้อกำหนดต่างๆ ของมาตรฐาน ISO 9001 ซึ่งจะเป็นข้อกำหนดเดียวกันกับข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 15161

 

ตารางที่ 1 แสดงการเชื่อมโยงหลักการ HACCP และมาตรฐาน ISO 9001  

ปัจจัยนำเข้า (ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001)	หลักการพื้นฐานของ HACCP	ผลลัพธ์ที่ได้ (ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO9001)
6.1 การจัดเตรียมทรัพยากร 6.2.2 ความสามารถ จิตสำนึก และการฝึกอบรม 7.1 การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ 7.2 กระบวนการที่เกี่ยวกับลูกค้า 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา	การวิเคราะห์อันตราย	8.5.3 การปฏิบัติการป้องกัน
5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ 7.1 การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ	การกำหนดจุดวิกฤติที่ต้องควบคุม (Critical Control Point: CCP)	6.4 สภาพแวดล้อมการทำงาน 7.1 การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ 7.5 การผลิตและการบริการ
7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ	การกำหนดขอบเขตวิกฤติ   (Critical Limit)
8. การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง	การกำหนดระบบการเฝ้าติดตามการควบคุม CCP	7.6 การควบคุมเครื่องมือวัด และเครื่องมือเฝ้าติดตาม 8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ 8.2.4 การเฝ้าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์
8.5.2 การปฏิบัติการแก้ไข	การดำเนินการปฏิบัติการแก้ไข
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด 5.6.1 ข้อกำหนดทั่วไป การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร 8.2.2 การตรวจประเมินภายใน 8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ	การจัดทำขั้นตอนการทวนสอบความถูกต้อง และการตรวจสอบความมีประสิทธิผลของการดำเนินการ	8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล 8.5.2 การปฏิบัติการแก้ไข
4.2 ข้อกำหนดทางด้านเอกสาร	การจัดทำเอกสารและบันทึก	5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

 

ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 15161

เนื่องจากมาตรฐาน ISO 15161 เป็นการพัฒนาต่อยอดจากมาตรฐาน ISO 9001 สำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม โดยมีการนำหลักการของ HACCP เข้ามารวมด้วย ดังนั้นโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 15161 จึงเหมือนกันกับข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน ISO 9001 โดยมีการแบ่งข้อกำหนดทั้งหมดออกเป็น 8 หมวดที่สำคัญ ได้แก่

1.  ขอบเขต

2.  เอกสารอ้างอิง

3.  คำศัพท์และความหมาย

4.  ระบบบริหารคุณภาพ

5.  ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร

6.  การจัดการทรัพยากร

7.  การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์

8.  การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

ระบบบริหารคุณภาพ

ในมาตรฐาน ISO 15161 นี้ จะระบุให้องค์กรจะต้องมีการจัดสร้าง ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ และดูแลรักษาระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงมีการปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่อง โดยองค์กรจะต้อง

1. ระบุถึงกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ และการนำไปประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร

2. พิจารณาถึงลำดับและปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ

3. กำหนดเกณฑ์ และวิธีการ เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความมีประสิทธิผลของทั้งการปฏิบัติการ และการควบคุมกระบวนการ

4. ดูแลให้มีทรัพยากรและสารสนเทศที่จำเป็นอย่างเพียงพอ และพร้อมใช้งาน เพื่อสนับสนุนต่อการปฏิบัติการและการติดตามวัดผลกระบวนการ

5. เฝ้าติดตาม วัด และวิเคราะห์กระบวนการ และ

6. ดำเนินมาตรการที่จำเป็น เพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ตามที่ได้วางแผนไว้ และปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง

ในกรณีที่องค์กรมีการเลือกใช้หน่วยงานภายนอกในการดำเนินกระบวนการ ที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กรจะต้องมีมาตรการที่ชัดเจนในการควบคุมกระบวนการดังกล่าว โดยการควบคุมกระบวนการที่มีการจ้างงานภายนอก จะต้องระบุไว้ในระบบบริหารคุณภาพขององค์กรด้วย

สำหรับกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ จะประกอบด้วย กิจกรรมการบริหารจัดการ การจัดเตรียมทรัพยากร การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และการวัด โดยทั่วไปในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม มักจะแสดงด้วยผังการไหลของกระบวนการ และเครื่องมือต่าง ๆ ในการจัดทำแผนผังของกระบวนการผลิต ซึ่งจะสอดคล้องกันกับขั้นตอนแรกของ HACCP ที่ต้องมีการระบุถึงกระบวนการ

นอกจากนั้น ระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดขึ้น จะต้องระบุถึงกิจกรรมต่าง ๆ ภายในองค์กร ที่อาจจะส่งผลกระทบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผล รวมถึงสอดคล้องตามข้อกฎหมาย หรือแนวปฏิบัติต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การควบคุมน้ำหนัก การวิเคราะห์อันตราย หลักสุขอนามัย หลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) และหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice: GLP)

ข้อกำหนดด้านเอกสาร

เอกสารต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ จะประกอบด้วย

1. เอกสารที่แสดงถึงนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ

2. คู่มือคุณภาพ

3. เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กำหนดให้มีโดยมาตรฐานสากลนี้

4. เอกสารที่จำเป็นสำหรับองค์กร เพื่อให้การวางแผน การปฏิบัติงาน และการควบคุมกระบวนการเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล และ

5. บันทึกต่าง ๆ ตามที่กำหนดในมาตรฐานนี้

ทั้งนี้ ขอบเขตของเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ จะแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร ขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร และประเภทของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการ และความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ และความสามารถของบุคลากรในองค์กร

ในส่วนของเอกสารที่จำเป็นสำหรับองค์กร เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความมีประสิทธิผลของการวางแผน การปฏิบัติการ และการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ จะรวมไปถึงข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ผลิตอาหารและเครื่องดื่ม โดยข้อกฎหมายต่าง ๆ จะครอบคลุมถึงประเด็นด้าน

- ความปลอดภัย 

- มาตรฐานองค์ประกอบ

- ระบบการวัด 

- สารเติมแต่ง (Additive) 

- การชี้บ่งรุ่นการผลิต และการสอบกลับได้ 

- ฉลากผลิตภัณฑ์ และข้อมูลบรรจุภัณฑ์

คู่มือคุณภาพ

องค์กรจะต้องมีการจัดทำคู่มือคุณภาพ ที่อธิบายถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและเหตุผลในการยกเว้นข้อกำหนด รายละเอียดของเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่มีการจัดทำขึ้นสำหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กร และคำอธิบายถึงความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งอาจแสดงได้ด้วยการบรรยาย หรือแผนผังกระบวนการ

ทั้งนี้ คู่มือคุณภาพ ควรจะอธิบายอย่างชัดเจนถึงโครงสร้างของระบบบริหารคุณภาพ การเชื่อมโยงเข้ากับระบบบริหารจัดการ และเอกสารอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติงาน เช่น เอกสารต่าง ๆ ในระบบ HACCP


การควบคุมเอกสาร

เอกสารที่จัดทำขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ จะต้องได้รับการควบคุม โดยองค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการควบคุมเอกสารต่าง ๆ ที่อธิบายถึงประเด็นต่าง ๆ เหล่านี้

1. เอกสารจะต้องได้รับการอนุมัติก่อนที่จะนำไปใช้งาน

2. จัดให้มีการทบทวน และปรับปรุงเอกสารให้มีความทันสมัย รวมถึงมีการอนุมัติซ้ำสำหรับเอกสารที่มีการทบทวน และปรับปรุง

3. มีการแสดงถึงสถานะของการเปลี่ยนแปลง และสถานะล่าสุดของเอกสาร

4. เอกสารรุ่นปัจจุบันมีพร้อมใช้ ณ จุดใช้งาน

5. เอกสารที่จัดทำขึ้น จะต้องอ่านออกได้ง่าย

6. เอกสารที่มาจากแหล่งภายนอกองค์กร จะต้องได้รับการชี้บ่งและมีการควบคุมการแจกจ่ายให้กับผู้ที่เกี่ยวข้อง

7. มีการป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วมาใช้งานโดยไม่ตั้งใจ รวมถึงมีการชี้บ่งด้วยวิธีการที่เหมาะสม หากจะเก็บไว้เพื่อจุดประสงค์ใด ๆ

นอกจากนั้น เอกสารอื่น ๆ ที่นำมาใช้ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม ซึ่งจะเป็นส่วนหนึ่งของระบบบริหารคุณภาพ ยังประกอบด้วย

1. ข้อกำหนดเฉพาะ ทั้งของวัตถุดิบ กระบวนการแปรรูป การรับ

2. แบบร่าง เช่น รูปแบบของบรรจุภัณฑ์

3. ข้อกฎหมาย และหลักการปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง

4. เอกสารจากภายนอก เช่น คู่มือเครื่องจักร

5. แผน HACCP และเอกสารเกี่ยวกับ HACCP

เอกสารต่าง ๆ เหล่านี้จะต้องได้รับการควบคุมด้วยเช่นเดียวกัน โดยผ่านกลไกการควบคุมเอกสารตามที่กำหนดไว้ในขั้นตอนการปฏิบัติงาน ทั้งนี้ การอนุมัติเอกสารก่อนการนำมาใช้งาน จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าเนื้อหาต่าง ๆ ของเอกสาร จะไม่ขัดแย้งกับเอกสารอื่น ๆ ในระบบ มีความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร และได้รับการเห็นชอบโดยบุคลากรที่เกี่ยวข้อง

ในส่วนของเอกสารในรูปแบบสื่ออิเล็กทรอนิกส์ ฐานข้อมูลและระบบ จะรวมอยู่ในข้อกำหนดนี้ด้วย ซึ่งจะต้องได้รับการควบคุมตามขั้นตอนการปฏิบัติงานในการควบคุมเอกสาร เช่นเดียวกับเอกสารที่เป็นกระดาษด้วย

      
การควบคุมบันทึก 

บันทึกต่าง ๆ ที่มีการจัดทำขึ้น เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนด และความมีประสิทธิผลของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ จะต้องได้รับการควบคุมดูแลรักษาด้วย โดยบันทึกต่าง ๆ จะต้องอ่านออกได้ง่าย และสามารถนำมาใช้งานได้โดยสะดวก ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน ที่ระบุถึงแนวทางในการควบคุมบันทึก ตั้งแต่การชี้บ่ง การจัดเก็บ การปกป้องดูแล การนำมาใช้ ระยะเวลาในการจัดเก็บ และการทำลายบันทึกต่าง ๆ

ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม ช่วงเวลาในการจัดเก็บบันทึก อาจจะถูกกำหนดขึ้นมาโดยลูกค้า ซึ่งโดยทั่วไปจะเก็บไว้อย่างน้อยเท่ากับอายุของผลิตภัณฑ์ (Shelf-life Period) รวมถึงยังต้องสอดคล้องตามข้อกฎหมาย หรือระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องด้วย ในบางกรณี โดยเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุของผลิตภัณฑ์ที่สั้น การส่งคืนจากลูกค้ามักจะเกิดขึ้นเมื่อเลยช่วงวันหมดอายุไปแล้ว ดังนั้นระยะเวลาในการจัดเก็บบันทึกต่าง ๆ ควรจะมีการพิจารณาให้ครอบคลุมช่วงเวลาดังกล่าวไว้อย่างเหมาะสมด้วย

ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร

ในหมวดของความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร จะแบ่งออกเป็นข้อกำหนดหลัก ๆ ที่สำคัญ ประกอบด้วย

- ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร 

- การให้ความสำคัญกับลูกค้า 

- นโยบายคุณภาพ

- การวางแผน 

- หน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจในการดำเนินการ และการสื่อสาร 

- การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร 

- ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร

ผู้บริหารระดับสูงขององค์กร จะต้องแสดงถึงความมุ่งมั่นที่มีต่อการพัฒนา และการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ รวมถึงการปรับปรุงความมีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง โดยการ

1. สื่อสารให้เกิดการรับรู้ทั่วทั้งองค์กร ถึงความสำคัญของการตอบสนองต่อลูกค้า และข้อกฎหมายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง

2. จัดทำนโยบายคุณภาพสำหรับองค์กร

3. ดูแลให้มีการจัดทำวัตถุประสงค์คุณภาพ

4. ทบทวนความเหมาะสม ความเพียงพอ และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพขององค์กร และ

5. ดูแลให้มีทรัพยากรพร้อมสำหรับการใช้งาน

ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม จะถือว่าการผลิตอาหารที่ปลอดภัยด้วยระดับของคุณภาพที่ต้องการ โดยรักษาต้นทุนและราคาให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม จะเป็นความสำคัญสูงสุดของการดำเนินการในระบบบริหารคุณภาพ 

   
การให้ความสำคัญกับลูกค้า

ผู้บริหารขององค์กร จะต้องดูแลให้มั่นใจได้ว่าความต้องการต่าง ๆ ของลูกค้า ได้มีการนำมาพิจารณา และตอบสนอง เพื่อให้เกิดความพึงพอใจของลูกค้า ทั้งนี้ ลูกค้า อาจจะเป็นได้ทั้งผู้ค้าปลีก ผู้ขนส่ง คนกลางในห่วงโซ่อาหาร หรือชุมชนผู้บริโภคในวงกว้าง ซึ่งจะมีความต้องการที่แตกต่างกันไป

ในส่วนของข้อกฎหมายที่มีการนำมาประยุกต์ใช้กับกิจกรรมต่าง ๆ ขององค์กร จะต้องมีการชี้บ่ง และเชื่อมโยงเข้ากับการทำงานขององค์กรในหน้าที่งานต่าง ๆ ซึ่งข้อกฎหมายอาจจะมีความแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ ดังนั้นองค์กรควรจะมีการดำเนินการที่เหนือกว่าข้อกำหนด เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความปลอดภัย และความเสี่ยงที่ต่ำต่อสุขภาพสาธารณะ (Public Health)

 
นโยบายคุณภาพ

ผู้บริหารระดับสูงขององค์กร จะรับผิดชอบในการกำหนดนโยบายคุณภาพที่

1. มีความเหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร

2. แสดงถึงความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

3. ใช้เป็นกรอบโครงสร้างสำหรับการจัดทำ และทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ

4. ได้รับการสื่อสาร และสร้างความเข้าใจให้เกิดขึ้นทั่วทั้งองค์กร และ

5. ได้รับการทบทวนถึงความเหมาะสมกับการนำไปใช้งานอย่างต่อเนื่อง

ทั้งนี้ นโยบายขององค์กร จะแสดงถึงจิตสำนึกขององค์กร ที่มีต่อห่วงโซ่อุปทานของอาหาร ซึ่งครอบคลุมถึงสุขลักษณะของอาหาร ความปลอดภัยและคุณลักษณะอื่น ๆ ทางด้านคุณภาพของอาหาร

การวางแผน

ผู้บริหารระดับสูง จะต้องดูแลให้มีการจัดทำวัตถุประสงค์คุณภาพ ในหน้าที่งานและระดับงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องในองค์กร โดยวัตถุประสงค์คุณภาพจะต้องสามารถวัดได้ และสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพที่กำหนดไว้ ทั้งนี้การกำหนดเป้าหมาย และวัตถุประสงค์ของหน้าที่งานต่าง ๆ อาจมีความแตกต่างกันไปในองค์กร แต่จะต้องมีความสอดคล้องไปในทิศทางเดียวกัน

นอกจากนั้น ผู้บริหารระดับสูงจะต้องดูแลให้มีการวางแผนระบบบริหารคุณภาพ ให้สอดคล้องตามข้อกำหนดทั่วไปของระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานนี้ และวัตถุประสงค์คุณภาพที่กำหนดขึ้น รวมถึงดูแลความถูกต้องสมบูรณ์ของระบบ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ

ในการวางแผนคุณภาพ จะต้องมีการระบุข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ โดยเทคนิคในการวางแผนคุณภาพ อาจจะแตกต่างกันไป แต่โดยทั่วไป จะประกอบด้วย ผังการไหลของกระบวนการ แผนควบคุมคุณภาพ ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ และการชี้บ่งอันตราย ทั้งนี้ แผน HACCP ซึ่งได้มาจากการศึกษา HACCP (HACCP Study) ก็จะถูกนำมาพิจารณาในขั้นตอนการวางแผนนี้ด้วย โดยผลลัพธ์ที่ได้จากการดำเนินการใน 2 หลักการแรกของ HACCP ซึ่งได้แก่ การวิเคราะห์อันตราย และการพิจารณาถึงจุดวิกฤติที่ต้องควบคุม (CCP) ก็จะถูกนำมาเป็นส่วนหนึ่งของแผนคุณภาพสำหรับกระบวนการด้วย

 
หน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจในการดำเนินการ และการสื่อสาร 

ผู้บริหารระดับสูงจะต้องดูแลให้มีการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจในการดำเนินการในองค์กร รวมถึงมีการสื่อสารให้ได้รับรู้ทั่วทั้งองค์กร ทั้งนี้บุคลากรทุกคนในองค์กร จะต้องมีจิตสำนึกของบทบาทหน้าที่ เพื่อบรรลุตามนโยบายและวัตถุประสงค์ที่กำหนด รวมถึงตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าทั้งทางด้านความปลอดภัย และคุณภาพ

ผู้บริหารระดับสูงจะต้องดูแลให้มีการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจในการดำเนินการในองค์กร รวมถึงมีการสื่อสารให้ได้รับรู้ทั่วทั้งองค์กร ทั้งนี้บุคลากรทุกคนในองค์กร จะต้องมีจิตสำนึกของบทบาทหน้าที่ เพื่อบรรลุตามนโยบายและวัตถุประสงค์ที่กำหนด รวมถึงตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าทั้งทางด้านความปลอดภัย และคุณภาพ

 
ผู้แทนฝ่ายบริหาร

ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมีการมอบหมายให้สมาชิกของกลุ่มผู้บริหาร มีหน้าที่ความรับผิดชอบ และอำนาจในการดำเนินการ ในการดูแลให้กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ ได้รับการจัดทำ นำไปดำเนินการ และดูแลรักษา รายงานสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ และความจำเป็นในการปรับปรุงระบบให้กับผู้บริหารระดับสูง และดูแลให้มีการส่งเสริมให้เกิดความตระหนักในการความต้องการของลูกค้าให้เกิดขึ้นทั่วทั้งองค์กร รวมไปถึงการติดต่อประสานงานกับหน่วยงานภายนอกในประเด็นที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ

ผู้แทนฝ่ายบริหาร จะต้องได้รับการสนับสนุนเป็นอย่างดีจากบุคลากรต่าง ๆ ในการดูแลการปฏิบัติงานของระบบในแต่ละวัน รวมถึงเป็นศูนย์กลางในการติดต่อกับหน่วยงานภายนอกในส่วนที่เกี่ยวข้องกับระบบ โดยจะต้องหลีกเลี่ยงโอกาสที่จะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest) กับบทบาทอื่น ๆ ของผู้แทนฝ่ายบริหาร นอกจากนั้น ผู้แทนฝ่ายบริหาร จะมีหน้าที่สื่อสารอย่างมีประสิทธิผล ทั้งในระดับบนและระดับล่างขององค์กร

 
การสื่อสารภายในองค์กร

การสื่อสารภายในองค์กรที่ดี จะช่วยส่งเสริมการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพได้อย่างมีประสิทธิผล ทั้งนี้องค์กรจะต้องดูแลให้มั่นใจว่าได้มีการจัดทำช่องทางสำหรับการสื่อสารภายในไว้อย่างชัดเจน และทุก ๆ คนในองค์กรรับรู้ได้ถึงช่องทางดังกล่าว โดยข้อมูลเกี่ยวกับการปฏิบัติการป้องกันที่เกิดขึ้นจากการวิเคราะห์อันตราย และการไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กำหนดไว้ รวมถึงการจัดการกับผลิตภัณฑ์ จะต้องมีการสื่อสารให้กับบุคลากรทั้งในระดับงานและหน้าที่งานที่เกี่ยวข้องได้รับทราบด้วย

นอกจากนั้น จะต้องมีการสื่อสารในประเด็นที่เกี่ยวกับการพัฒนา และการนำเสนอผลิตภัณฑ์ใหม่ การเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ การเปลี่ยนแปลงระบบการผลิตหรือเครื่องมือที่ใช้ในการผลิต การเปลี่ยนแปลงของลูกค้า สิ่งที่ต้องสนใจเป็นพิเศษเกี่ยวกับข้อกฎหมายหรือระเบียบข้อบังคับใหม่ ๆ การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติหรือหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากรในองค์กร รวมถึงแนวคิดเกี่ยวกับความเสี่ยง ภัยอันตรายใหม่ ๆ และแนวทางใหม่ ๆ ที่จะนำมาใช้ในการบริหารจัดการ 
     
     
การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมีการทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กรตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความเหมาะสม ความเพียงพอ และความมีประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่อง โดยการทบทวนจะเป็นการระบุถึงโอกาสในการปรับปรุง และความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงนโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพ โดยจะต้องมีการจัดทำ และดูแลรักษาบันทึกของการทบทวนโดยฝ่ายบริหารไว้ด้วย

ปัจจัยนำเข้าสำหรับการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร จะประกอบด้วยข้อมูลสารสนเทศที่เกี่ยวกับ
1. ผลลัพธ์ของการตรวจประเมิน

2. ข้อมูลป้อนกลับจากลูกค้า

3. สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

4. สถานะของการปฏิบัติการแก้ไข และการป้องกัน

5. การติดตามความคืบหน้าจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารที่ผ่านมา

6. การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ และ

7. ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุงระบบ

ส่วนผลลัพธ์จากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร จะประกอบด้วยการตัดสินใจ และการดำเนินการที่เกี่ยวกับการปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และกระบวนการการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับความต้องการของลูกค้า และทรัพยากรที่ต้องการ

นอกจากนั้นแล้ว ในการทบทวนควรจะมีการพิจารณาถึงผลของการตรวจประเมินภายใน การปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกัน การควบคุมผู้ส่งมอบ การร้องเรียนจากลูกค้า สภาพแวดล้อมที่ถูกสุขลักษณะ ดัชนีวัดทางด้าน HACCP และอื่น ๆ (เช่น ข้อมูลทางสถิติเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์) ที่แสดงถึงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ

 

 

การจัดการทรัพยากร

ในหมวดของการจัดการทรัพยากร จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ที่สำคัญได้แก่ 
- การจัดเตรียมทรัพยากร 

- ทรัพยากรบุคคล

- โครงสร้างพื้นฐาน

- สภาพแวดล้อมในการทำงาน 

- การจัดเตรียมทรัพยากร

องค์กรจะต้องกำหนด และจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อใช้ในการดำเนินการ และดูแลรักษาระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่อง และสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า

ทั้งนี้ การคาดการณ์ถึงทรัพยากรที่ต้องการ จะเป็นหน้าที่หนึ่งที่สำคัญของทีมงาน HACCP เพื่อนำเสนอให้กับผู้บริหารองค์กร ทั้งในรูปของความต้องการทางด้านเวลา เงินทุน และแรงงาน สำหรับการศึกษา และการดำเนินการ HACCP ในองค์กร

ทรัพยากรบุคคล
บุคลากรที่การปฏิบัติงานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ จะต้องมีความสามารถที่เหมาะสม ทั้งทางด้านการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ โดยองค์กรจะต้อง

1. ระบุถึงความสามารถที่จำเป็นสำหรับบุคลากรที่การปฏิบัติงานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

2. จัดให้มีการฝึกอบรม หรือการดำเนินการอย่างเหมาะสม เพื่อให้มีความสามารถตามที่ต้องการ

3. ประเมินความมีประสิทธิผลของการดำเนินการ

4. ส่งเสริมให้บุคลากรมีความตระหนักถึงความสำคัญ และความเกี่ยวข้องของการปฏิบัติงานของแต่ละคน และการมีส่วนร่วมในความสำเร็จของวัตถุประสงค์คุณภาพ และ

5. ดูแลรักษาบันทึกที่เกี่ยวกับการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ของบุคลากรในองค์กร

  
ทั้งนี้ องค์กรต่าง ๆ จะต้องมีการดูแลให้มั่นใจได้ว่าภารกิจต่าง ๆ ได้มีการมอบหมายให้กับบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี สามารถปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมายได้ โดยระดับของความสามารถที่จำเป็น จะต้องมีการกำหนดให้สอดคล้องกันกับนโยบายและแผนคุณภาพขององค์กร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พนักงานทุกคนจะต้องได้รับการฝึกอบรมในระดับที่เหมาะสมเกี่ยวกับขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ถูกสุขลักษณะด้วย นอกจากนั้น จะต้องจัดให้มีการฝึกอบรมเกี่ยวกับการประเมินหรือการวิเคราะห์ด้วยประสาทสัมผัส (Sensory Evaluation or Analysis) โดยประเภทและขอบเขตของการฝึกอบรมดังกล่าว จะต้องสอดคล้องกันกับข้อกำหนดโดยรวมขององค์กรด้วย

 
ในส่วนของการระบุถึงความจำเป็นในการฝึกอบรม จะต้องมีการกำหนด และดำเนินการ เพื่อลดช่องว่างของความสามารถที่ต้องการ รวมถึงจะต้องมีการวัดความมีประสิทธิผลของการดำเนินการฝึกอบรมด้วย ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดเก็บรักษาบันทึกของการฝึกอบรมไว้อย่างสม่ำเสมอ ในกรณีที่มีพื้นที่ปฏิบัติงานที่ไม่เหมาะที่จะมีเอกสารคู่มือการปฏิบัติงานไว้สำหรับอ้างอิงในขณะปฏิบัติงานได้ เช่น มีความชื้นมาก การฝึกอบรมที่มีประสิทธิผลจึงเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างมาก เพื่อให้มั่นใจได้ว่าบุคลากรจะสามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง สม่ำเสมอ สอดคล้องตามมาตรฐานการปฏิบัติงานที่ได้กำหนดไว้

  
นอกจากนั้น พนักงานในองค์กร จะต้องมีความตระหนักในนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพที่กำหนดขึ้น รวมถึงผลกระทบของการปฏิบัติงานของแต่ละคนที่มีต่อผลการดำเนินการทางด้านคุณภาพขององค์กร ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างมาก ในการอธิบายถึงเหตุผลของสิ่งที่จะต้องทำ เช่น เหตุผลทางด้านสุขอนามัย และความปลอดภัยของอาหาร และอธิบายถึงสิ่งที่จะเกิดขึ้น ถ้าไม่มีการปฏิบัติตาม เช่น การเน่าเสีย หรือเกิดความเป็นพิษขึ้น

 
โครงสร้างพื้นฐาน

องค์กรจะต้องมีการกำหนด จัดให้มี และดูแลรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น เพื่อให้สามารถดำเนินการได้สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยโครงสร้างพื้นฐาน จะประกอบด้วย
1. อาคารสถานที่ พื้นที่ปฏิบัติงาน และระบบสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง

2. เครื่องมือ อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ทั้งฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์) และ

3. การบริการสนับสนุน (เช่น การขนส่ง การสื่อสาร)

สิ่งอำนวยความสะดวก จะรวมไปถึงพื้นที่ทำงาน อุปกรณ์ และการบริการที่สนับสนุน ที่จะช่วยให้องค์กรสามารถบรรลุต่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ รวมถึงสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และความปลอดภัยของอาหาร โดยในอุตสาหกรรมอาหารนี้ การออกแบบและการบำรุงรักษาพื้นที่ปฏิบัติงาน จะส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาหารอย่างมาก

หากมีการออกแบบ การก่อสร้าง การวางผังของกระบวนการแปรรูปอาหารที่ไม่เหมาะสม รวมถึงการออกแบบเครื่องมือที่ไม่เหมาะสม จะส่งผลให้เกิดอันตราย (Hazard) กับกระบวนการ หรือกับผลิตภัณฑ์ได้ ทั้งนี้ การบำรุงรักษาอย่างมีประสิทธิผล จะช่วยป้องกันอันตรายที่จะส่งผลกระทบต่อกระบวนการได้ โดยการดำเนินการ จะต้องสอดคล้องกันกับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) และระบบสุขลักษณะที่ดีในการผลิตอาหาร (Good Hygienic Practice)

สภาพแวดล้อมในการทำงาน

องค์กรจะต้องมีการกำหนด และจัดการกับสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เหมาสม เพื่อให้สามารถดำเนินการได้สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยจะต้องมีการทบทวนถึงความพร้อมและความเหมาะสมของสิ่งอำนวยความสะดวก และสภาพแวดล้อมในการทำงาน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าจะไม่ส่งผลกระทบในทางลบต่อนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์ที่ได้กำหนดไว้ รวมถึงข้อมูลสารสนเทศที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกระบวนการ ข้อมูลเกี่ยวกับลูกค้า ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ส่งมอบ และข้อมูลเกี่ยวกับคู่แข่ง

คุณลักษณะที่องค์กรควรจะนำมาพิจารณาในทุก ๆ ขั้นตอน ตั้งแต่การรับวัตถุดิบ ไปจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์ จะประกอบด้วย
1. สภาพแวดล้อม เช่น สภาพบรรยากาศ ดิน แหล่งน้ำดื่ม การระบายน้ำ การควบคุมสัตว์ที่ไม่ต้องการ (Pest Control) และการแพร่กระจายจากจุลินทรีย์ ไปยังสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม

2. สิ่งก่อสร้าง รวมถึงสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการจัดเก็บ การผลิต สุขอนามัยบุคคล การบรรจุ การเคลื่อนย้าย การทดสอบและการส่งมอบ รวมถึงในส่วนของสำนักงานที่อยู่ใกล้เคียง เมื่อทำการพิจารณาถึงประเด็นด้านสุขอนามัย

3. อุปกรณ์การผลิต และระบบสาธารณูปโภค รวมถึงการออกแบบสุขอนามัยสำหรับโรงงาน และเครื่องมือ รวมถึงกระบวนการทำความสะอาด ทั้งนี้ เครื่องมือต่าง ๆ จะต้องได้รับการบำรุงรักษาอย่างเหมาะสม เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการผลิตตามมาตรฐานที่กำหนด และการป้องกันการปนเปื้อนที่อาจจะเกิดขึ้น

4. บุคลากร โดยการกำหนดให้มีการสวมใส่อุปกรณ์อย่างเหมาะสม เช่น เสื้อคลุม รองเท้า หมวก เป็นต้น รวมถึงการฝึกอบรมเกี่ยวกับระบบสุขอนามัยที่ดีในการทำงาน

5. ข้อกฎหมาย ข้อกำหนด และระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง ทางด้านสุขอนามัยส่วนบุคคล และชุดป้องกันร่างกาย จากสารเคมี หรือฝุ่น ที่นำมาใช้

6. การตรวจสุขภาพ รวมถึงหลักฐานที่แสดงถึงขั้นตอนในการคัดกรอง (Screening Procedure) และการดูแลสุขภาพสำหรับผู้ดูแลด้านอาหาร ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

7. ของเสียและของที่เหลือ โดยจะต้องพิจารณาถึงแนวทางในการคัดแยก และทำลาย

8. การควบคุมสัตว์และแมลงรบกวน (Pest Control)