องค์กรจะต้องวางแผน และพัฒนากระบวนการที่จำเป็นสำหรับการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่น ๆ ของระบบบริหารคุณภาพ
มาตรฐาน ISO 13485
ระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ตอนจบ)
กิตติพงศ์ จิรวัสวงศ์
การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
1. การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
องค์กรจะต้องวางแผน และพัฒนากระบวนการที่จำเป็นสำหรับการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ โดยการวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ จะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่น ๆ ของระบบบริหารคุณภาพ ทั้งนี้ องค์กรจะต้องพิจารณาถึงสิ่งต่าง ๆ เหล่านี้มาประกอบในการวางแผน ซึ่งประกอบด้วย
ข) ความจำเป็นในการจัดทำกระบวนการ เอกสาร และจัดให้มีทรัพยากรเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์
ค) การทวนสอบ การยืนยันความถูกต้อง การเฝ้าติดตามประเมินผล การตรวจสอบ และการทดสอบ เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์สำหรับการยอมรับผลิตภัณฑ์
ง) บันทึกที่จำเป็น เพื่อเป็นหลักฐานที่แสดงถึงกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และผลของผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
ผลลัพธ์ที่ได้ของการวางแผน จะต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการปฏิบัติงานขององค์กร นอกจากนั้น องค์กรจะต้องจัดทำข้อกำหนดที่เป็นเอกสาร สำหรับการบริหารความเสี่ยงตลอดทั้งกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ รวมถึงบันทึกต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นจากการบริหารความเสี่ยงก็จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ด้วย
2. กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
การกำหนดความต้องการที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
องค์กรจะต้องกำหนดความต้องการที่ระบุโดยลูกค้า รวมถึงความต้องการที่เกี่ยวกับการส่งมอบ และการดำเนินการภายหลังการส่งมอบ ความต้องการที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้า แต่จำเป็นสำหรับการใช้งาน ข้อกำหนดทางกฏหมาย และกฏระเบียบต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดขึ้นโดยองค์กร
การทบทวนความต้องการที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
องค์กรจะต้องทำการทบทวนความต้องการที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โดยการทบทวนจะดำเนินการก่อนที่องค์กรจะมีการยืนยันการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า และจะต้องดูแลให้มั่นใจว่า ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ได้รับการกำหนด และจัดทำเป็นเอกสาร ข้อกำหนดในสัญญา หรือคำสั่งซื้อ ที่แตกต่างจากการนำเสนอที่ผ่านมา ได้รับการแก้ไขแล้ว และองค์กรมีความสามารถในการตอบสนองต่อข้อกำหนดต่าง ๆ ทั้งนี้ บันทึกผลการทบทวน และการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากการทบทวน จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้
ในกรณีที่ลูกค้าไม่มีการระบุความต้องการเป็นเอกสารที่ชัดเจน ความต้องการของลูกค้าจะต้องได้รับการยืนยันโดยองค์กร ก่อนที่ยอมรับความต้องการนั้น ๆ และถ้าข้อกำหนดผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง องค์กรจะต้องดูแลให้มั่นใจว่าเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไข รวมถึงบุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับการแจ้งให้ทราบ และตระหนักถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงด้วย
การสื่อสารกับลูกค้า
องค์กรจะต้องกำหนดรูปแบบ และดำเนินการสื่อสารกับลูกค้าอย่างมีประสิทธิผล ในประเด็นที่เกี่ยวกับ สารสนเทศเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ การขอข้อมูล คำสัญญา และคำสั่งซื้อ รวมถึงการขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลป้อนกลับจากลูกค้า รวมถึงคำร้องเรียนจากลูกค้า และข้อสังเกตจากที่ปรึกษา
3. การออกแบบและการพัฒนา
การวางแผนสำหรับการออกแบบและการพัฒนา
องค์กรจะต้องมีการวางแผน และควบคุมสำหรับการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยในการวางแผน องค์กรจะต้องกำหนดขั้นตอนในการออกแบบและการพัฒนา การทบทวน การทวนสอบ การยืนยันความถูกต้อง และการถ่ายทอดการออกแบบ ที่เหมาะสมในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบ และการพัฒนา และอำนาจหน้าที่ รวมถึงความรับผิดชอบสำหรับการออกแบบและพัฒนา
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดการความสัมพันธ์ระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่แตกต่างกัน ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการพัฒนา เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการสื่อสารอย่างมีประสิทธิผล และการมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบที่ชัดเจน โดยผลลัพธ์ที่ได้จากการวางแผน จะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสาร และมีการปรับปรุงให้ทันสมัยอย่างเหมาะสม ตามความก้าวหน้าของการออกแบบและการพัฒนา
นอกจากนั้น จะต้องจัดให้มีการถ่ายทอดการออกแบบ ในระหว่างกระบวนการออกแบบและการพัฒนา จะสร้างความมั่นใจได้ว่า ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาได้รับการทวนสอบ เพื่อความเหมาะสมกับการผลิตก่อนที่จะกำหนดเป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตต่อไป
ปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและการพัฒนา
ปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและการพัฒนา จะประกอบด้วย
ก) ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับหน้าที่การใช้งาน สมรรถนะ และความปลอดภัยที่เกี่ยวกับการนำไปใช้งาน
ข) ข้อกฏหมาย และกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ค) สารสนเทศที่ได้จากการออกแบบลักษณะคล้าย ๆ กันที่ผ่านมา
ง) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและการพัฒนา
จ) ผลลัพธ์ที่ได้จากการบริหารความเสี่ยง
ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ จะต้องได้รับการทบทวนถึงความเพียงพอ และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปใช้งาน รวมถึงข้อกำหนดต่าง ๆ จะต้องมีความสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือ และไม่มีความขัดแย้งกับข้อกำหนดอื่น ๆ
ผลลัพธ์ที่ได้ของการออกแบบและการพัฒนา
ผลลัพธ์ที่ได้ของการออกแบบและการพัฒนา จะต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถนำมาทำการทวนสอบเทียบกันกับปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและการพัฒนา และจะต้องได้รับการอนุมัติก่อนนำไปใช้งานต่อไป โดยจะต้อง
ก) สอดคล้องตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและการพัฒนา
ข) จัดให้มีข้อมูลสารสนเทศที่เหมาะสม สำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ
ค) ระบุหรืออ้างอิงถึงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
ง) ระบุถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑฑที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างเหมาะสม และปลอดภัย
บันทึกของผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา จะประกอบด้วย ข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) วิธีการปฏิบัติงานในกาผลิต (Manufacturing Procedure) ภาพวาดทางวิศวกรรม (Engineering Drawing) และสมุดบันทึกรายการวิจัย และวิศวกรรม (Engineering or Research Logbooks)
การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา
ในกระบวนการออกแบบและการพัฒนา จะต้องมีการดำเนินการทบทวนอย่างเป็นระบบในขั้นตอนที่เหมาะสม สอดคล้องกับการเตรียมการที่ได้วางแผนไว้ เพื่อประเมินถึงขีดความสามารถของผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาสอดคล้องกับข้อกำหนด และชี้บ่งถึงปัญหา และกระบวนการที่จำเป็น การทบทวนจะดำเนินการโดยผู้แทนของหน้าที่งานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงผู้เชี่ยวชาญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ บันทึกผลของการทบทวน และการดำเนินการที่จำเป็น จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้
การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา
การทวนสอบ จะเป็นการดำเนินการตามการเตรียมการที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ได้ของการออกแบบและการพัฒนา มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและการพัฒนา โดยบันทึกผลของการทวนสอบ และการดำเนินการที่จำเป็นจะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้
การยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา
การยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา จะดำเนินการตามการเตรียมการที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้มีความสามารถสอดคล้องตามข้อกำหนดของการนำไปใช้งาน การยืนยันความถูกต้องจะต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะมีการส่งมอบ หรือมีการนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน บันทึกผลของการยืนยันความถูกต้อง และการดำเนินการที่จำเป็นจะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้
นอกจากนั้น องค์กรจะต้องดำเนินการประเมินผลทางคลินิค (สถานพยาบาล) และ/หรือ การประเมินสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์ ตามข้อกำหนดทางกฏหมาย หรือกฏระเบียบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นส่วนหนึ่งของการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา
การควบคุมการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนาจะต้องได้รับการชี้บ่ง และดูแลรักษาบันทึกไว้ ซึ่งการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ จะต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และยืนยันความถูกต้อง และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปปฏิบัติ ทั้งนี้ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงในออกแบบและการพัฒนา จะรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับชิ้นส่วนย่อย และผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบไปแล้ว โดยบันทึกผลของการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และการดำเนินการที่จำเป็นจะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้
4. การจัดซื้อ
กระบวนการจัดซื้อ
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมามีความสอดคล้องตามข้อกำหนดเฉพาะของการจัดซื้อ โดยประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่จะนำมาใช้กับผู้ส่งมอบ และผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ จะขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อกับกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์ในขั้นสุดท้าย
นอกจากนั้น องค์กรจะต้องทำการประเมินและคัดเลือกผู้ส่งมอบ ตามขีดความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดขององค์กร โดยจะต้องมีการกำหนดเกณฑ์ที่จะใช้ในการคัดเลือก ประเมินผล และประเมินซ้ำ บันทึกผลของการประเมิน และการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากการประเมินผล จะต้องได้รับจัดเก็บดูแลรักษาไว้
สารสนเทศของการจัดซื้อ
สารสนเทศของการจัดซื้อ จะต้องอธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่จะทำการจัดซื้อ รวมถึงข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ วิธีการปฏิบัติงาน กระบวนการ และเครื่องมือ ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติคุณสมบัติของบุคลากร และข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมั่นใจได้ถึงความเพียงพอของข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการจัดซื้อก่อนที่จะมีการสื่อสารไปยังผู้ส่งมอบ รวมถึงจะต้องมีการดูแลรักษาสารสนเทศการจัดซื้อที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสาร บันทึกต่าง ๆ ไว้ เพื่อรองรับความต้องการที่เกี่ยวกับการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์
การทวนสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
องค์กรจะต้องกำหนดให้มีการตรวจสอบ หรือใช้วิธีการอื่น ๆ ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมามีความสอดคล้องตามข้อกำหนดเฉพาะของการจัดซื้อ ในกรณีที่องค์กรเอง หรือลูกค้ามีความต้องการในการดำเนินการทวนสอบความถูกต้องที่สถานที่ปฏิบัติงานของผู้ส่งมอบ จะต้องมีการระบุถึงการเตรียมการสำหรับการทวนสอบที่ต้องการ และวิธีการในการปล่อยผลิตภัณฑ์ไว้ในสารสนเทศการจัดซื้อด้วย ทั้งนี้ บันทึกผลการทวนสอบ จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
5. การผลิตและการบริการ
การควบคุมการผลิตและการบริการ
องค์กรจะต้องมีการวางแผน และดำเนินการผลิต รวมถึงการให้บริการภายใต้สภาวะที่ควบคุม โดยสภาวะที่ควบคุม จะประกอบด้วย
ก) ความพร้อมของสารสนเทศ ที่อธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
ข) ความพร้อมของเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เอกสารข้อกำหนด คู่มือการปฏิบัติงาน และวัสดุที่ใช้ในการอ้างอิง และวิธีการปฏิบัติงานในการวัด
ค) การใช้เครื่องมือที่เหมาะสม
ง) ความพร้อม และการใช้เครื่องมือสำหรับการวัดและการเฝ้าติดตามประเมินผล
จ) การดำเนินการวัด และการเฝ้าติดตามประเมินผล
ฉ) การดำเนินการส่งมอบ และการดำเนินการภายหลังการส่งมอบ
ช) การดำเนินการเฉพาะสำหรับการติดฉลาก และการบรรจุ
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำ และจัดเก็บรักษาบันทึกต่าง ๆ สำหรับเครื่องมือแพทย์ในแต่ละรุ่น สำหรับการสอบกลับได้ตามข้อกำหนด และการชี้บ่งปริมาณที่ทำการผลิต รวมถึงปริมาณที่ได้รับการอนุมัติในการแจกจ่าย
ความสะอาดของผลิตภัณฑ์ และการควบคุมการปนเปื้อน
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารข้อกำหนดในการควบคุมความสะอาดของผลิตภัณฑ์ และการป้องกันการปนเปื้อน สำหรับ
ก) ผลิตภัณฑ์ได้รับการทำความสะอาดโดยองค์กร ก่อนที่จะมีการทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) และ/หรือ ใช้งาน
ข) ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ จะต้องนำมาทำความสะอาดก่อนที่จะนำไปทำให้ปราศจากเชื้อ หรือนำไปใช้งาน
ค) ผลิตภัณฑ์ที่จะนำไปใช้โดยไม่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยความสะอาดจะเป็นส่วนสำคัญของการใช้งาน
ง) Process Agent ที่จะต้องกำจัดออกจากผลิตภัณฑ์ในระหว่างการผลิต
การติดตั้ง
องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารข้อกำหนด ที่ระบุถึงเกณฑ์การยอมรับสำหรับการติดตั้ง และการทวนสอบความถูกต้องของการติดตั้งของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่มีการตกลงกับลูกค้าอนุญาตให้การติดตั้งสามารถดำเนินการได้โดยองค์กรอื่น ๆ หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารข้อกำหนดสำหรับการติดตั้ง และการทวนสอบความถูกต้องไว้ด้วย ทั้งนี้บันทึกของการติดตั้งและการทวนสอบที่ดำเนินการโดยองค์กรเอง หรือโดยหน่วยงานตัวแทนที่ได้รับอนุญาต จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้
การให้บริการ
ถ้าการบริการเป็นข้อกำหนดเฉพาะ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน คู่มือการทำงาน และวัสดุอ้างอิง และวิธีการปฏิบัติงานในการวัด เพื่อดำเนินการให้บริการ และทวนสอบความสอดคล้องตามข้อกำหนดเฉพาะด้วย โดยการบริการจะรวมไปถึง การซ่อมแซม (Repair) และการบำรุงรักษา (Maintenance) ทั้งนี้ บันทึกของการให้บริการ ที่ดำเนินการโดยองค์กร จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือที่ปลอดเชื้อ (Sterile Medical Devices)
องค์กรจะต้องดูแลจัดเก็บบันทึกของพารามิเตอร์ของกระบวนการ สำหรับกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อในแต่ละรุ่นของการทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization Batch) โดยบันทึกการทำให้ปลอดเชื้อ จะต้องสามารถสอบกลับได้ในแต่ละรุ่นของการผลิตเครื่องมือแพทย์
การยืนยันความถูกต้องของกระบวนการผลิต และการบริการ
องค์กรจะต้องทำการยืนยันความถูกต้องของกระบวนการสำหรับการผลิต และการบริการ ในกรณีที่ผลลัพธ์ที่ได้ไม่สามารถทำการทวนสอบความถูกต้องด้วยการเฝ้าติดตามและการวัดในขั้นตอนถัดมา รวมไปถึงกระบวนการที่ความไม่มีประสิทธิภาพ จะเกิดขึ้นภายหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้มีการนำไปใช้งาน หรือการบริการได้มีการส่งมอบไปแล้ว
โดยองค์กรจะต้องจัดเตรียมเกณฑ์ที่ใช้สำหรับการทบทวน และการอนุมัติกระบวนการ การอนุมัติเครื่องมือ และคุณสมบัติของบุคลากร การใช้วิธีการ และวิธีการปฏิบัติงานที่เป็นเฉพาะ ข้อกำหนดสำหรับบันทึก และการยืนยันความถูกต้องซ้ำ
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการยืนยันความถูกต้องของการประยุกต์ใช้งานซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ในการผลิตและการบริการ ที่มีผลกระทบต่อความสามารถของผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ดังกล่าว โดยจะต้องมีการยืนยันความถูกต้องก่อนที่นำไปใช้งาน ทั้งนี้บันทึกของการยืนยันความถูกต้องจะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
การยืนยันความถูกต้องของกระบวนการ ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดเชื้อ (Sterile Medical Devices)
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการยืนยันความถูกต้องของกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) โดยกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อ จะต้องได้รับการยืนยันความถูกต้องก่อนที่จะนำไปใช้งานครั้งแรก และบันทึกของการยืนยันความถูกต้องของกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อแต่ละกระบวนการ จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้
6. การชี้บ่งและสอบกลับได้
การชี้บ่ง
องค์กรจะต้องทำการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางที่เหมาะสมตลอดทั้งกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการชี้บ่งผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ด้วย รวมถึงจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ถูกส่งคืนกลับมายังองค์กร ได้รับการชี้บ่ง และแยกแยะออกจากผลิตภัณฑ์ที่ดี
การสอบกลับได้
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์ โดยวิธีการปฏิบัติงานดังกล่าวจะต้องกำหนดขอบเขตของการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์ และบันทึกที่จำเป็น ในกรณีที่การสอบกลับได้เป็นข้อกำหนด องค์กรจะต้องทำการควบคุม และบันทึกการชี้บ่งเฉพาะ (Unique Identification) ของผลิตภัณฑ์ไว้ด้วย
ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลัง (Active Implantable) และเครื่องมือแพทย์ฝัง (Implantable)
ในการกำหนดบันทึกสำหรับการสอบกลับได้ องค์กรจะต้องรวมบันทึกของชิ้นส่วน วัสดุ และสภาพแวดล้อมในการทำงานทั้งหมดด้วย ถ้าสิ่งต่าง ๆ เหล่านี้ จะเป็นสาเหตุที่ทำให้เครื่องมือแพทย์มีคุณสมบัติที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด รวมถึงองค์กรจะต้องกำหนดให้ตัวแทน หรือผู้จัดจำหน่ายได้ทำการจัดเก็บรักษาบันทึกของการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สามารถทำการสอบกลับได้ และสำหรับการตรวจสอบต่อไป ทั้งนี้บันทึกที่ระบุชื่อและสถานที่ของผู้รับสินค้า จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
เครื่องมือแพทย์ฝังใน (Implantable Medical Device) จะหมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้าไปอยู่ในร่างกายมนุษย์ทั้งหมด หรือบางส่วน หรือในช่องเปิดโดยธรรมชาติของร่างกาย หรือใช้แทนเยื่อบุหรือพื้นผิวของดวงตา โดยวิธีการศัลยกรรม ซึ่งเครื่องมือนั้นติดอยู่กับส่วนที่ต้องการภายหลังการผ่าตัดเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 วัน และสามารถเอาเครื่องมือนั้นออกโดยวิธีการทางการแพทย์ หรือวิธีการศัลยกรรม
ส่วนเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลัง (Active Implantable Medical Device) จะหมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ซึ่งมุ่งหมายนำเข้าไปในร่างกายมนุษย์ทั้งหมด หรือเพียงบางส่วนโดยวิธีการศัลยกรรม หรือวิธีการทางการแพทย์ หรือการนำเข้าไปในช่องเปิดโดยธรรมชาติของร่างกายด้วยวิธีทางการแพทย์ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์นั้นคงอยู่ในร่างกายได้ ซึ่งจะทำงานโดยใช้แหล่งไฟฟ้า หรือกำลังจากแหล่งอื่นที่ไม่ใช่ส่วนที่ได้จากร่างกายมนุษย์โดยตรง หรือไม่ใช่แรงโน้มถ่วงของโลก (จาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2548)
การชี้บ่งสถานะ
องค์กรจะต้องมีการชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดของการเฝ้าติดตาม และการวัด โดยการชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ตลอดตั้งแต่ การผลิต การจัดเก็บ การติดตั้งและการให้บริการสำหรับผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่ามีเพียงผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบ และการทดสอบเท่านั้น ที่ถูกส่งมอบ นำไปใช้งาน หรือนำไปติดตั้งต่อไป
7. ทรัพย์สินของลูกค้า
องค์กรจะต้องมีการดูแลทรัพย์สินของลูกค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุม หรือการนำมาใช้งานโดยองค์กร โดยองค์กรจะต้องมีการชี้บ่ง ทวนสอบ ปกป้อง และป้องกันทรัพย์สินของลูกค้าที่นำมาใช้ หรือเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ทรัพย์สินของลูกค้า เกิดการสูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการนำมาใช้งาน จะต้องมีการรายงานให้กับลูกค้าทราบ และจัดทำ และดูแลรักษาบันทึกไว้ด้วย
8. การดูแลรักษาผลิตภัณฑ์
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน หรือเอกสารคู่มือการทำงาน สำหรับการดูแลรักษาความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ในระหว่างกระบวนการ และการส่งมอบไปยังสถานที่ที่กำหนด โดยการดูแลรักษา จะประกอบด้วย การชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ และการปกป้องดูแล โดยการดูแลรักษายังครอบคลุมไปถึงชิ้นส่วนย่อยของผลิตภัณฑ์ด้วย
นอกจากนั้น องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน หรือเอกสารคู่มือการทำงานสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่มีช่วงอายุการใช้งานที่จำกัด หรือจะต้องมีการจัดเก็บในสภาพแวดล้อมที่พิเศษ สภาพแวดล้อมในการจัดเก็บที่พิเศษนี้ จะต้องได้รับการควบคุม และบันทึกไว้ด้วย
9. การควบคุมเครื่องมือที่ใช้ในการเฝ้าติดตาม และการวัด
องค์กรจะต้องกำหนดให้มีการเฝ้าติดตามและการวัด และเครื่องมือที่ใช้ในการเฝ้าติดตามและการวัด เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ โดยองค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการเฝ้าติดตาม และการวัดได้รับการดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในการเฝ้าติดตามและการวัด ทั้งนี้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์มีความถูกต้อง เครื่องมือที่นำมาใช้ในการวัด จะต้อง
ก) ได้รับการสอบเทียบ หรือทวนสอบในช่วงเวลาที่กำหนด หรือก่อนที่จะนำมาใช้งาน เทียบกับมาตรฐานการวัดที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานการวัดระดับชาติ หรือนานาชาติ ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานดังกล่าว แนวทางพื้นฐานที่ใช้ในการสอบเทียบหรือการทวนสอบ จะต้องได้รับการบันทึกไว้ด้วย
ข) ได้รับการปรับแต่ง หรือปรับแต่งซ้ำตามความจำเป็น
ค) ได้รับการชี้บ่ง เพื่อให้มั่นใจว่าสถานะของการสอบเทียบได้รับการกำหนด
ง) ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่ง ที่อาจจะทำให้ผลของการวัดไม่ถูกต้อง
จ) ได้รับการป้องกันความเสียหาย และการเสื่อมสภาพที่เกิดขึ้นจากการเคลื่อนย้าย การบำรุงรักษา และการจัดเก็บ
นอกจากนั้น องค์กรจะต้องมีการประเมิน และบันทึกความถูกต้องของผลการวัดที่ผ่านมา ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือ ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ได้กำหนดไว้ องค์กรจะต้องมีการดำเนินการอย่างเหมาะสมต่อเครื่องมือ และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ บันทึกผลของการสอบเทียบ และการทวนสอบจะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ ในกรณีที่มีการใช้ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์มาใช้ในการเฝ้าติดตาม และการวัดข้อกำหนดเฉพาะ จะต้องมีการยืนยันความสามารถของซอฟต์แวร์ดังกล่าวว่าสามารถนำมาใช้ได้ตามที่ต้องการ โดยจะต้องมีการดำเนินการก่อนที่จะมีการใช้งาน และจะต้องมีการยืนยันซ้ำตามความจำเป็น
การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
องค์กรจะต้องวางแผน และการนำไปปฏิบัติในการเฝ้าติดตาม การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุงกระบวนการที่จำเป็น เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ให้มั่นใจถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และดูแลรักษาความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ โดยจะรวมไปถึงการกำหนดวิธีการที่จะนำมาใช้ รวมถึงเทคนิคทางสถิติ และขอบเขตของการนำไปใช้งาน
1. การเฝ้าติดตาม และการวัด
การป้อนกลับ
องค์กรจะต้องทำการเฝ้าติดตามข้อมูลที่แสดงถึงการที่องค์กรได้ดำเนินการสอดคล้องตามความต้องการของลูกค้า ซึ่งจะเป็นแนวทางหนึ่งที่นำมาใช้ในการวัดผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ โดยจะต้องมีการกำหนดวิธีการที่จะใช้ในการรวบรวม และใช้งานข้อมูลนั้น ๆ ด้วย
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับระบบการป้อนกลับ เพื่อให้มีการแจ้งเตือนล่วงหน้าถึงปัญหาคุณภาพ และเป็นข้อมูลสำหรับการปฏิบัติการแก้ไข และการปฏิบัติการป้องกันต่อไป
การตรวจประเมินภายใน
องค์กรจะต้องมีการดำเนินการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit) ตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อพิจารณาว่าระบบบริหารคุณภาพสอดคล้องตามการเตรียมการที่ได้วางแผนไว้ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้ และตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดขึ้นโดยองค์กร และมีการดำเนินงาน และการดูแลรักษาอย่างมีประสิทธิผล
องค์กรจะต้องมีการวางแผนโปรแกรมการตรวจประเมิน โดยคำนึงถึงสถานะ และความสำคัญของกระบวนการ และพื้นที่ที่จะทำการตรวจประเมิน รวมถึงผลการตรวจประเมินที่ผ่านมา ทั้งนี้จะต้องมีการกำหนดเกณฑ์การตรวจประเมิน ขอบเขต ความถี่ และวิธีการที่จะใช้ในการตรวจประเมิน รวมถึงการคัดเลือกผู้ทำหน้าที่ตรวจประเมิน และการดำเนินการตรวจประเมิน จะต้องมั่นใจถึงความเป็นกลาง และความเป็นธรรมของกระบวนการตรวจประเมิน โดยผู้ตรวจประเมินจะต้องไม่ตรวจในหน่วยงานที่ปฏิบัติงานอยู่
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ในการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ และข้อกำหนดต่าง ๆ สำหรับการวางแผน และการดำเนินการตรวจประเมิน รวมถึงการรายงานผลการตรวจ และการดูแลบันทึกการตรวจประเมินที่เกิดขึ้น ในส่วนของผู้บริหารที่รับผิดชอบในพื้นที่ที่ถูกตรวจประเมิน จะต้องดูแลให้มีการดำเนินการในการขจัดความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ตรวจพบโดยไม่ให้เกิดความล่าช้า รวมถึงการค้นหาสาเหตุ เพื่อป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำด้วย
การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ
องค์กรจะต้องใช้วิธีการที่เหมาะสม สำหรับการเฝ้าติดตาม และการวัดกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ โดยวิธีการที่ใช้ จะต้องแสดงถึงขีดความสามารถของกระบวนการในการดำเนินการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามที่ได้วางแผนไว้ ในกรณีที่ไม่ได้ผลลัพธ์ตามที่ได้วางแผนไว้ จะต้องมีการดำเนินการแก้ไข (Correction) และการปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต่อไป
การเฝ้าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์
องค์กรจะต้องทำการเฝ้าติดตาม และวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อทำการยืนยันความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยจะต้องมีการดำเนินการในขั้นตอนที่เหมาะสมของกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ตามการเตรียมการที่ได้วางแผนไว้ และเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน
ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับ รวมถึงบันทึกจะต้องแสดงถึงบุคลากรที่มีอำนาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์ด้วย โดยการส่งมอบผลิตภัณฑ์ และบริการ จะไม่เกิดขึ้น จนกว่าการเตรียมการที่ได้มีการวางแผนไว้ จะได้รับการดำเนินการจนเสร็จสิ้นสมบูรณ์ เป็นที่พึงพอใจ
ในกรณีของเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลัง (Active Implantable Medical Devices) และเครื่องมือแพทย์ฝังใน (Implantable Medical Devices) องค์กรจะต้องบันทึกการชี้บ่งบุคลากรที่ดำเนินการตรวจสอบ และทดสอบด้วย
2. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
องค์กรจะต้องดูแลให้มีการชี้บ่ง และควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันการนำไปใช้งานหรือการส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ โดยจะต้องมีการกำหนดมาตรการในการการควบคุม รวมถึงอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดไว้เป็นเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน
ทั้งนี้ แนวทางที่องค์กรจะใช้ในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะประกอบด้วย การดำเนินการเพื่อขจัดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตรวจพบ การอนุญาตให้นำไปใช้งาน หรือยอมรับภายใต้การยินยอมเห็นชอบ หรือการดำเนินการแยกออกจากการใช้งานที่ตั้งใจในตอนต้น โดยการอนุญาตให้นำไปใช้งาน หรือยินยอมเห็นชอบได้ จะต้องไม่ขัดแย้งกับข้อกฏหมายและกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง
โดยบันทึกที่มีการชี้บ่งบุคคลที่อนุมัติในการยินยอม รวมถึงบันทึกลักษณะของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการดำเนินการที่ตามมา จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไขแล้ว จะต้องได้รับการทวนสอบซ้ำ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนด หรือในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถูกตรวจพบภายหลังจากที่มีการส่งมอบไปแล้ว หรือมีการนำไปใช้งานแล้ว องค์กรจะต้องมีการดำเนินการอย่างเหมาะสม กับผลกระทบที่เกิดขึ้น หรือที่อาจจะเกิดขึ้นของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้น ๆ ถ้าผลิตภัณฑ์นั้นจำเป็นที่จะต้องมีการทำซ้ำ (Rework) องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารสำหรับกระบวนการทำซ้ำไว้ในคู่มือการทำงานด้วย โดยจะต้องอยู่ภายใต้อำนาจหน้าที่ และการอนุมัติที่เหมือนกันกับการทำงานในครั้งแรก
3. การวิเคราะห์ข้อมูล
องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ในการกำหนด รวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลต่าง ๆ เพื่อแสดงถึงความเหมาะสม และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงประเมินผลของการปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ทั้งนี้ การวิเคราะห์จะให้สารสนเทศที่เกี่ยวกับข้อมูลการป้อนกลับ ความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ คุณลักษณะ และแนวโน้มของกระบวนการ และผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกัน และผู้ส่งมอบ โดยบันทึกผลของการวิเคราะห์ข้อมูลจะต้องได้รับจัดเก็บรักษาไว้
4. การปรับปรุง
องค์กรจะต้องมีการชี้บ่ง และดำเนินการเปลี่ยนแปลงตามความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจ และดูแลรักษาความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ผ่านการใช้นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ ผลการตรวจประเมิน การวิเคราะห์ข้อมูล การปฏิบัติการแก้ไข การปฏิบัติการป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการกำหนด และการนำข้อสังเกตุของที่ปรึกษามาปฏิบัติ โดยวิธีการปฏิบัติงานนี้ จะต้องสามารถนำมาใช้งานได้ตลอดเวลา รวมถึงบันทึกของการวินิจฉัยข้อร้องเรียนจากลูกค้า จะต้องได้รับการจัดเก็บรักษา ในกรณีที่การวินิจฉัยกำหนดให้มีหน่วยงานจากภายนอกองค์กร ได้มีส่วนร่วมในการดำเนินการจัดการข้อร้องเรียนจากลูกค้า จะต้องจัดให้มีการแลกเปลี่ยนข้อมูลสารสนเทศที่เกี่ยวข้องระหว่างองค์กรต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องด้วย
ถ้าข้อร้องเรียนลูกค้าใดที่ไม่นำไปสู่การปฏิบัติการแก้ไข และการปฏิบัติการป้องกัน เหตุผลจะต้องได้รับการอนุมัติ และบันทึกไว้ รวมถึง ในกรณีที่หน่วยงานระดับชาติ หรือภูมิภาคได้มีการกำหนดให้มีการแจ้งผลกระทบในทางลบให้สอดคล้องกับเกณฑ์การรายงานเฉพาะ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการแจ้งให้หน่วยงานตามกฏหมายทราบตามเกณฑ์ที่กำหนดด้วย
5. การปฏิบัติการแก้ไข
องค์กรจะต้องกำหนดแนวทางการดำเนินการ ในการขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด เพื่อป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำ โดยการปฏิบัติการแก้ไขจะต้องมีความเหมาะสมต่อผลกระทบของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อระบุข้อกำหนดสำหรับ
ก) การทบทวนความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (รวมถึงข้อร้องเรียนจากลูกค้า)
ข) การพิจารณาสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ค) การประเมินถึงความจำเป็นในการดำเนินการ เพื่อให้มั่นใจว่าจะไม่เกิดขึ้นซ้ำ
ง) การกำหนด และการดำเนินการที่จำเป็น รวมถึงการปรับปรุงเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความทันสมัย
จ) การบันทึกผลของของการวินิจฉัย และการดำเนินการ
ฉ) การทบทวนความมีประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข
6. การปฏิบัติการป้องกัน
องค์กรจะต้องกำหนดแนวทางการดำเนินงานในการขจัดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่อาจจะเกิดขึ้น เพื่อป้องกันไม่ให้ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นสามารถเกิดขึ้นได้ โดยการปฏิบัติการป้องกันจะต้องมีความเหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่จะเกิดขึ้นด้วย ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อระบุข้อกำหนดสำหรับ
ก) การพิจารณาความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่อาจจะเกิดขึ้น
ข) การประเมินถึงความจำเป็นในการดำเนินการป้องกันการเกิดขึ้นของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ค) การกำหนด และการดำเนินงานที่จำเป็น
ง) การบันทึกผลของการวินิจฉัย และการดำเนินการ
จ) การทบทวนความมีประสิทธิผลของการปฏิบัติการป้องกัน
จากที่ได้อธิบายมาทั้งหมด จะเป็นสาระสำคัญของข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งสามารถนำไปประยุกต์ใช้กับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ เพื่อให้การดำเนินการตามข้อกำหนดต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และประสิทธิผลมากขึ้น ผู้ปฏิบัติควรจะได้มีโอกาสศึกษาถึงมาตรฐาน ISO 14971 (Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices) ซึ่งเป็นมาตรฐานเกี่ยวกับการบริหารความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถนำมาใช้งานร่วมกับมาตรฐาน ISO 13485 ต่อไป
สงวนลิขสิทธิ์ ตามพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2539 www.thailandindustry.com
Copyright (C) 2009 www.thailandindustry.com All rights reserved.
ขอสงวนสิทธิ์ ข้อมูล เนื้อหา บทความ และรูปภาพ (ในส่วนที่ทำขึ้นเอง) ทั้งหมดที่ปรากฎอยู่ในเว็บไซต์ www.thailandindustry.com ห้ามมิให้บุคคลใด คัดลอก หรือ ทำสำเนา หรือ ดัดแปลง ข้อความหรือบทความใดๆ ของเว็บไซต์ หากผู้ใดละเมิด ไม่ว่าการลอกเลียน หรือนำส่วนหนึ่งส่วนใดของบทความนี้ไปใช้ ดัดแปลง โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จะถูกดำเนินคดี ตามที่กฏหมายบัญญัติไว้สูงสุด
Thailandindustrycom_official
