มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
มาตรฐาน ISO 13485
ระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 1)
กิตติพงศ์ จิรวัสวงศ์
มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมตั้งแต่ การออกแบบ การผลิต การขาย การติดตั้ง และการบริการ โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ และปลอดภัยกับผู้ใช้งาน ประกาศใช้ครั้งแรก เมื่อปี 1996 ภายหลังจากที่มีการออกมาตรฐาน ISO 9001 ฉบับปี 1994
โดยเนื้อหาข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะครอบคลุมในส่วนของมาตรฐาน ISO 9001 ด้วย และเมื่อมาตรฐาน ISO 9001 ได้มีการพัฒนามาเป็นฉบับปี 2000 มาตรฐาน ISO 13485 ก็ได้พัฒนาขึ้นมาเป็นฉบับปี 2003 ซึ่งในปัจจุบันยังไม่ได้มีการประกาศใช้ฉบับใหม่ ถึงแม้ว่ามาตรฐาน ISO 9001 ได้มีการออกฉบับใหม่แล้วเป็นฉบับปี 2008 ก็ตาม
หากย้อนกลับไปในช่วงที่มีการออกมาตรฐาน ISO 9001 ฉบับปี 1994 ได้มีการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นการพัฒนาต่อยอดจากมาตฐาน ISO 9001 ฉบับดังกล่าว ที่เรียกว่า EN46001 (European Norm) สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป ซึ่งภายหลังจากที่มีการออกมาตรฐาน ISO 13485 แล้ว บริษัทต่าง ๆ ก็เปลี่ยนมาดำเนินการ และรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นส่วนใหญ่
สาระสำคัญของข้อกำหนด
ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อกำหนดหลัก ได้แก่
1. ขอบเขตของมาตรฐาน
2. การอ้างอิงกฏเกณฑ์
3. คำศัพท์ และความหมาย
4. ระบบบริหารคุณภาพ
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
6. การจัดการทรัพยากร
7. การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
จะเห็นได้ว่าโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย
ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกำหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่ว ๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้องทำอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกำหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกำหนดหลักที่ 4 ระบบบริหารคุณภาพ เป็นต้นไป
ระบบบริหารคุณภาพ
1. ข้อกำหนดทั่วไป
ในข้อกำหนดนี้ ระบุว่าองค์กรจะต้องมีการจัดทำระบบบริหารคุณภาพ มีการนำไปปฏิบัติ และดูแลรักษาให้มีประสิทธิผล และสอดคล้องตามข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน โดยองค์กรจะต้องระบุกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกำหนดลำดับและความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดด้วย จากนั้นให้กำหนดเกณฑ์ และวิธีการที่เหมาะสมเพื่อใช้ในการวัดความมีประสิทธิผลของการปฏิบัติงาน และการควบคุมกระบวนการ
นอกจากนั้น องค์กรยังต้องดูแลให้มีทรัพยากร และสารสนเทศที่จะใช้ในกระบวนการต่าง ๆ อย่างเพียงพอ และพร้อมใช้งาน รวมถึงจัดให้มีการวัด การเฝ้าติดตาม และการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องด้วย ในกรณีที่พบว่า ผลลัพธ์ที่ได้ของกระบวนการไม่เป็นไปตามเป้าหมาย หรือแผนงานที่กำหนดไว้ ให้มีการดำเนินการ เพื่อรักษาความมีประสิทธิผลของกระบวนการไว้
หากองค์กรมีการเลือกใช้หน่วยงานภายนอกในกระบวนการที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กรจะดูแลให้มีการควบคุมในกระบวนการต่าง ๆ เหล่านั้นด้วย โดยการควบคุมกระบวนการที่ดำเนินการโดยหน่วยงานภายนอก จะต้องมีการระบุไว้ในระบบบริหารคุณภาพขององค์กรด้วย
2. ข้อกำหนดทางด้านเอกสาร
ระบบเอกสารของระบบบริหารคุณภาพในมาตรฐาน ISO 13485 นี้ประกอบด้วย เอกสารนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือคุณภาพ เอกสารวิธีการปฏิบัติงานที่จำเป็นตามข้อกำหนดในมาตรฐาน เอกสารที่จำเป็นสำหรับองค์กรเพื่อให้มั่นใจถึงความมีประสิทธิผลของการวางแผน การปฏิบัติการ และการควบคุมกระบวนการ บันทึกที่จำเป็น และเอกสารอื่น ๆ ตามที่กำหนดโดยข้อกฏหมาย หรือกฏระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ
ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดทำ และดูแลรักษาแฟ้มข้อมูลเครื่องมือแพทย์ ที่จัดเก็บ และระบุถึงข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการผลิต การติดตั้ง และการให้บริการของเครื่องมือแต่ละประเภท
ขอบเขตของเอกสารในระบบบริหารคุณภาพจะแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร ขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการและความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ และความสามารถของบุคลากร
คู่มือคุณภาพ
องค์กรจะต้องมีการจัดทำ และดูแลรักษาคู่มือคุณภาพที่ระบุถึงขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียด และเหตุผลของการขอยกเว้นข้อกำหนด เอกสารวิธีการปฏิบัติงานที่จัดทำขึ้นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ หรือมีการอ้างอิงถึง และคำอธิบายเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ
การควบคุมเอกสาร
เอกสารต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ จะต้องได้รับการควบคุม โดยจะมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับมาตรการควบคุมเอกสารต่าง ๆ ประกอบด้วย
ก) ทบทวนและอนุมัติเอกสารก่อนนำไปใช้งาน
ข) ทบทวน และปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัย รวมถึงมีการอนุมัติซ้ำเพื่อนำมาใช้งาน
ค) การชี้บ่งการเปลี่ยนแปลงเอกสาร และสถานะล่าสุดของเอกสาร
ง) การควบคุมให้มีเอกสารที่เกี่ยวข้องฉบับล่าสุด พร้อมใช้ ณ จุดปฏิบัติงาน
จ) การดูแลให้เอกสารมีความถูกต้อง และอ่านเข้าใจได้ง่าย
ฉ) การชี้บ่ง และการควบคุมการแจกจ่ายเอกสารจากภายนอกองค์กร
ช) การป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้ว ไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และการชี้บ่งอย่างเหมาะสม ถ้าจะต้องจัดเก็บไว้เพื่อจุดประสงค์ใด ๆ
ทั้งนี้ องค์กรจะต้องกำหนดช่วงเวลาในการจัดเก็บเอกสารที่ยกเลิกไปแล้วอย่างน้อยหนึ่งสำเนา โดยเอกสารที่เกี่ยวกับการผลิตและการทดสอบเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดเก็บไว้อย่างน้อยตลอดช่วงอายุการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะกำหนดโดยองค์กรเอง แต่จะต้องไม่น้อยไปกว่าช่วงเวลาที่กำหนดโดยข้อกฏหมายที่เกี่ยวข้อง
การควบคุมบันทึก
บันทึกต่าง ๆ ที่จัดทำขึ้น เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนด และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ จะต้องมีความถูกต้อง อ่านออกได้ง่าย มีการชี้บ่ง และสามารถเรียกกลับมาใช้งานได้โดยสะดวก โดยจะต้องมีการจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อกำหนดแนวทางในการควบคุมบันทึกสำหรับการชี้บ่ง การจัดเก็บ การดูแลรักษา การเรียกมาใช้งาน ระยะเวลาในการจัดเก็บ และการทำลายบันทึก
โดยองค์กรจะต้องจัดเก็บบันทึกเป็นเวลาอย่างน้อยเท่ากับอายุการใช้งาน (Lifetime) ของเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดโดยองค์กร แต่ต้องไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันที่ผลิตโดยองค์กร หรือตามที่กำหนดตามข้อกฏหมาย หรือกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
1. ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องแสดงให้เห็นหลักฐานของความมุ่งมั่นในการพัฒนา และการนำไปปฏิบัติของระบบบริหารคุณภาพ และการดูแลความมีประสิทธิผล โดยการสื่อสารทั่วทั้งองค์กร ให้เห็นถึงความสำคัญของการตอบสนองต่อลูกค้า รวมถึงข้อกฏหมายและกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง จัดทำนโยบายคุณภาพ ดูแลให้มีการจัดทำวัตถุประสงค์คุณภาพ ดำเนินการทบทวนระบบโดยฝ่ายบริหาร และดูแลให้มีทรัพยากรอย่างเพียงพอ
2. การให้ความสำคัญกับลูกค้า
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมั่นใจว่าความต้องการของลูกค้า ได้รับการพิจารณาและตอบสนอง
3. นโยบายคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมั่นใจได้ว่านโยบายคุณภาพ มีความเหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร ครอบคลุมถึงความมุ่งมั่นในการดำเนินการตามข้อกำหนด และการรักษาความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ใช้เป็นกรอบการทำงาน ในการจัดทำและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ ได้รับการสื่อสาร และทำความเข้าใจในองค์กร และได้รับการทบทวนความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
4. วัตถุประสงค์คุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมั่นใจว่าวัตถุประสงค์คุณภาพ รวมถึงความจำเป็น เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ได้รับการจัดทำขึ้นในหน้าที่งานและระดับงานที่เกี่ยวข้องในองค์กร โดยวัตถุประสงค์คุณภาพจะต้องสามารถวัดได้ และสอดคล้องกันกับนโยบายคุณภาพด้วย
5. การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมั่นใจว่าได้มีการดำเนินการในการวางแผนระบบบริหารคุณภาพ เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทั่วไปของระบบบริหารคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ รวมถึงมีการดูแลความสมบูรณ์ของระบบบริหารคุณภาพ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพเกิดขึ้น
6. ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่
ผู้บริหารระดับสูงขององค์กร จะต้องดูแลให้มีการกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของบุคลากรในแต่ละตำแหน่งงาน รวมถึงจัดทำเป็นเอกสาร และสื่อสารทั่วทั้งองค์กร นอกจากนั้น ผู้บริหารระดับสูง จะต้องจัดทำรูปแบบความสัมพันธ์ของบุคลากรทั้งหมด ที่มีหน้าที่ในการจัดการ ดำเนินการ และทวนสอบการทำงานที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ รวมถึงจะต้องดูแลให้เกิดความเป็นอิสระ และมีอำนาจหน้าที่ในการดำเนินการ และการตัดสินใจตามภารกิจที่ได้รับมอบหมาย
7. ผู้แทนฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมีการมอบหมายให้สมาชิกของฝ่ายบริหารได้ทำหน้าที่รับผิดชอบ และมีอำนาจตัดสินใจ ในการดูแลให้มั่นใจว่ากระบวนการต่าง ๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ ได้รับการจัดทำ นำไปปฏิบัติ และดูแลรักษา รวมถึงมีการรายงานให้กับผู้บริหารระดับสูง เกี่ยวกับผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ และความจำเป็นในการปรับปรุงระบบ และส่งเสริมให้เกิดความตระหนักในข้อกฏหมาย และความต้องการของลูกค้าให้เกิดขึ้นทั่วทั้งองค์กร
8. การสื่อสารภายในองค์กร
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องมั่นใจว่าได้มีการจัดทำกระบวนการสื่อสารภายในองค์กรขึ้น โดยจะทำการสื่อสารถึงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพที่เกิดขึ้น
9. การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง จะต้องทำการทบทวนด้ถึงความเหมาะสม ความเพียงพอ และความมีประสิทธิผลของระบบตามช่วงเวลาที่กำหนด โดยการทบทวนจะรวมไปถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุง และความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ นโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ บันทึกที่ได้จากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร จะต้องมีการจัดเก็บรักษาไว้ด้วย
สิ่งที่นำมาทบทวนโดยฝ่ายบริหาร จะประกอบด้วยสารสนเทศเกี่ยวกับ
ก) ผลลัพธ์ของการตรวจประเมิน
ข) ข้อมูลป้อนกลับจากลูกค้า
ค) ผลการดำเนินงานของกระบวนการ และความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
ง) สถานะของการปฏิบัติการแก้ไข และการป้องกัน
จ) การติดตามการดำเนินงานจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารที่ผ่านมา
ฉ) การเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ
ช) ข้อเสนอแนะสำหรับการปรับปรุงระบบ
ซ) ข้อกฏหมายใหม่ หรือที่มีการเปลี่ยนแปลง
ผลลัพธ์ที่ได้จากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร จะประกอบด้วย การตัดสินใจและการดำเนินการที่เกี่ยวกับการปรับปรุงที่จำเป็น เพื่อรักษาความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และกระบวนการต่าง ๆ การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับความต้องการของลูกค้า และทรัพยากรที่จำเป็น
การจัดการทรัพยากร
1. การจัดเตรียมทรัพยากร
องค์กรจะต้องกำหนดและจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อการดำเนินการระบบการบริหารคุณภาพ และการดูแลความมีประสิทธิผล รวมถึงการดำเนินการให้สอดคล้องตามข้อกฏหมาย และความต้องการของลูกค้า
2. ทรัพยากรบุคคล
บุคลากรที่การปฏิบัติงานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ จะต้องมีความสามารถที่เหมาะสม ทั้งทางด้านการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์
3. ความสามารถ ความตระหนัก และการฝึกอบรม
องค์กรจะต้อง
ก) กำหนดถึงความสามารถที่จำเป็นสำหรับบุคลากร ที่การปฏิบัติงานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ข) จัดให้มีการฝึกอบรม หรือการดำเนินการอื่น ๆ เพื่อให้ได้ตามความต้องการ
ค) ประเมินถึงความมีประสิทธิผลของการดำเนินการ
ง) ดูแลให้มั่นใจว่าบุคลากรมีความตระหนักในความเกี่ยวข้อง และความสำคัญของกิจกรรมของแต่ละคน และแนวทางในการมีส่วนร่วมต่อความสำเร็จของวัตถุประสงค์คุณภาพ
จ) ดูแลบันทึกของการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์อย่างเหมาะสม
4. โครงสร้างพื้นฐาน
องค์กรจะต้องกำหนด จัดให้มี และดูแลรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยโครงสร้างพื้นฐานจะประกอบด้วย อาคารสถานที่ พื้นที่ปฏิบัติงาน และสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการ (ทั้งฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์) และการบริการสนับสนุน (เช่น การขนส่ง หรือการสื่อสาร) ทั้งนี้ องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารข้อกำหนดสำหรับการบำรุงรักษา รวมถึงความถี่ เมื่อการดำเนินการ หรือไม่ดำเนินการ มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยบันทึกของการบำรุงรักษาจะต้องมีการจัดเก็บ และดูแลรักษาไว้ด้วย
5. สภาพแวดล้อมในการทำงาน
องค์กรจะต้องกำหนด และจัดการกับสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็น เพื่อให้เกิดความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยข้อกำหนดที่จะต้องดำเนินการ ประกอบด้วย
ก) องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการดูแลสุขภาพ ความสะอาด และการสวมใส่เสื้อผ้าของบุคลากร ถ้ามีการติดต่อระหว่างบุคลากรกับผลิตภัณฑ์ หรือสภาพแวดล้อมในการทำงานที่อาจส่งผลกระทบในทางลบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ข) ในกรณีที่สภาพแวดล้อมในการทำงาน อาจส่งผลกระทบในทางลบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารข้ออกำหนดสำหรับสภาพแวดล้อมในการทำงาน และเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน หรือคู่มือการทำงาน ในการเฝ้าติดตาม และควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานนั้น ๆ
ค) องค์กรจะต้องดูแลให้มั่นใจว่าบุคลากรทั้งหมด ที่จะต้องมีการทำงานชั่วคราวภายใต้สภาพแวดล้อมการทำงานพิเศษ จะต้องได้รับการฝึกอบรม หรือได้รับการแนะนำโดยผู้ทำหน้าที่ฝึกอบรม
ง) การจัดเตรียมเป็นพิเศษ จะถูกกำหนดขึ้น และมีการจัดทำเป็นเอกสาร สำหรับการควบคุมการปนเปื้อนที่เกิดขึ้น หรือที่อาจจะเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ เพื่อเป็นการป้องกันการปนเปื้อนที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ สภาพแวดล้อมในการทำงาน หรือบุคลากรอื่น ๆ
สงวนลิขสิทธิ์ ตามพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2539 www.thailandindustry.com
Copyright (C) 2009 www.thailandindustry.com All rights reserved.
ขอสงวนสิทธิ์ ข้อมูล เนื้อหา บทความ และรูปภาพ (ในส่วนที่ทำขึ้นเอง) ทั้งหมดที่ปรากฎอยู่ในเว็บไซต์ www.thailandindustry.com ห้ามมิให้บุคคลใด คัดลอก หรือ ทำสำเนา หรือ ดัดแปลง ข้อความหรือบทความใดๆ ของเว็บไซต์ หากผู้ใดละเมิด ไม่ว่าการลอกเลียน หรือนำส่วนหนึ่งส่วนใดของบทความนี้ไปใช้ ดัดแปลง โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จะถูกดำเนินคดี ตามที่กฏหมายบัญญัติไว้สูงสุด
Thailandindustrycom_official
