ตอน  ข้อกำหนดทั่วไปและระบบเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ

อย่างที่ได้กล่าวไปแล้วว่าข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 แบ่งออกเป็น 8 ข้อกำหนดหลัก ๆ ประกอบด้วย

1. ขอบเขต (Scope) ของมาตรฐานฉบับนี้

2. มาตรฐานอ้างอิง (Normative Reference)

3. คำศัพท์และคำนิยาม (Terms and Definitions)

4. ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)

5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Quality Management System)

6. การบริหารทรัพยากร (Resource Management)

7. กระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ (Product Realization)

8. การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement Analysis and Improvement)

โดยในข้อกำหนดที่ 1 ถึงข้อกำหนดที่ 3 จะเป็นการกล่าวในเรื่องทั่วไป ๆ ของมาตรฐาน ยังมีการระบุถึงสิ่งที่จะต้องปฏิบัติ ข้อกำหนดที่ระบุว่าต้องทำอะไรบ้าง จะเริ่มต้นที่ข้อกำหนดที่ 4 เรื่อยไปจนถึงข้อกำหนดที่ 8 ซึ่งในแต่ละข้อกำหนด จะมีการแยกออกเป็นข้อกำหนดย่อย ๆ ด้วย ซึ่งจะกล่าวในรายละเอียดต่อไป

ข้อกำหนดในส่วนแรกของมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 จะเริ่มต้นที่ข้อกำหนดในส่วนที่ 4 เรื่องระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) ซึ่งจะแบ่งออกเป็น 2 ข้อกำหนดย่อย คือ

-  ข้อกำหนดที่ 4.1 เรื่องข้อกำหนดทั่วไป (General Requirement)

-  ข้อกำหนดที่ 4.2 เรื่อง ข้อกำหนดระบบเอกสาร (Documentation Requirement)

ข้อกำหนดทั่วไปของระบบบริหารคุณภาพ

องค์กรจะต้องจัดให้มี ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ และดำรงไว้ ซึ่งระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ โดยองค์กรต้อง

ก)  กำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ และการนำไปประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร

ข)  พิจารณาลำดับและความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดขึ้น

ค)  พิจารณาเกณฑ์กำหนดและวิธีการที่จำเป็น เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าการดำเนินการ และการควบคุมของแต่ละกระบวนการเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

ง)   มั่นใจถึงความเพียงพอของทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็น ในการสนับสนุนการดำเนินการและการเฝ้าติดตามของกระบวนการ

จ)   ทำการเฝ้าติดตาม วัด และวิเคราะห์กระบวนการ และ

ฉ)  มีการดำเนินการตามความจำเป็นเพื่อให้ได้ตามผลลัพธ์ที่วางแผนไว้ และเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการ

(ข้อกำหนดที่ 4.1)

ในการเริ่มต้นของการจัดทำระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานนี้ จะเริ่มจากการพิจารณาว่าในขอบเขต (Scope) ของการจัดทำระบบบริหารคุณภาพนี้ มีกระบวนการหรือ Process อะไรที่เกี่ยวข้องบ้าง ทั้งที่เป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้าโดยตรง (Customer-oriented Processes) และกระบวนการสนับสนุน (Support Processes) คำว่ากระบวนการนี้จะไม่ได้หมายถึงเฉพาะแค่กระบวนการผลิตเท่านั้น แต่ยังครอบคลุมไปถึงการดำเนินการต่าง ๆ ที่อยู่ภายในองค์กร ไม่ว่าจะเป็นกระบวนการรับคำสั่งซื้อ กระบวนการออกแบบ กระบวนการจัดซื้อ หรือกระบวนการส่งมอบ เป็นต้น

เมื่อทำการกำหนดกระบวนการต่าง ๆ ในองค์กรแล้ว ขั้นตอนถัดไปให้ทำการพิจารณาถึงความสัมพันธ์ (Interaction) และลำดับ (Sequence) ระหว่างกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดขึ้น โดยการกำหนดความสัมพันธ์ของกระบวนการ จะเป็นการพิจารณาว่ากระบวนการต่าง ๆ มีความสัมพันธ์กันอย่างไร กระบวนการแต่ละกระบวนการรับปัจจัยนำเข้า (Input) มาจากกระบวนการใดบ้าง ซึ่งอาจจะมากกว่าหนึ่งกระบวนการ และผลลัพธ์ (Output) ที่ได้จากกระบวนการนี้จะส่งต่อให้กระบวนการใดบ้างในองค์กร เช่นเดียวกันก็อาจจะมากกว่าหนึ่งกระบวนการ รวมไปถึงกระบวนการใดที่มีการเชื่อมโยงกับลูกค้า ทั้งในส่วนที่เป็นปัจจัยนำเข้ามาจากลูกค้า และผลลัพธ์ที่ได้ส่งต่อให้กับลูกค้า จากรูป แสดงถึงตัวอย่างของการแสดงความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ ทั้งที่อยู่ภายในองค์กร และที่เชื่อมโยงกับลูกค้าภายนอก

เมื่อได้กำหนดความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่าง ๆ แล้ว จากนั้นจะต้องมีการกำหนดเกณฑ์ และวิธีการที่จะใช้ในการวัดและเฝ้าติดตาม (Measurement and Monitoring) กระบวนการ เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการและการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล (Effectiveness) ทั้งนี้เกณฑ์และวิธีการต่าง ๆ ที่กำหนดขึ้นในแต่ละองค์กร จะต้องสะท้อนการดำเนินการที่ตอบสนองต่อความต้องการของกระบวนการถัดไป โดยถือหลักที่ว่า กระบวนการถัดไปก็คือลูกค้าของคุณ (Next process is your customer) ดังนั้นการดำเนินการต่าง ๆ จึงเป็นไปเพื่อตอบสนองต่อความต้องการของกระบวนการถัดไป ซึ่งจะเชื่อมโยงไปสู่การตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าภายนอกองค์กร ซึ่งถือเป็นเป้าหมายที่สำคัญของระบบบริหารคุณภาพ หลาย ๆ องค์กรจะเรียกขั้นตอนนี้ว่า การกำหนด KPI (Key Performance Indicator) ของแต่ละกระบวนการ

เกณฑ์และวิธีการต่าง ๆ ได้รับการกำหนดขึ้นมาแล้ว องค์กรจะต้องจัดให้มีการวัดกระบวนการอย่างต่อเนื่อง โดยต้องมีการกำหนดความถี่และวิธีการในการวัด การรายงานผลการวัด การวิเคราะห์ผลการวัด และการนำข้อมูลไปใช้อย่างชัดเจน เช่น การกำหนดให้ทำการวัดผลทุกเดือน โดยแต่ละกระบวนการทำการสรุปผลการดำเนินการในแต่ละตัววัดที่กระบวนการนั้นรับผิดชอบอยู่ จากนั้นนำข้อมูลเสนอต่อผู้บริหารระดับสูงเพื่อทำการทบทวนความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพต่อไป รวมถึงยังต้องกำหนดแนวทางในการดำเนินการ เพื่อให้กระบวนการต่าง ๆ สามารถดำเนินการได้สอดคล้องกับแผนงานต่าง ๆ หรือตัววัดต่าง ๆ ที่ได้กำหนดไว้ รวมไปถึงจะต้องมีการดำเนินการในการปรับปรุงกระบวนการต่าง ๆ อย่างต่อเนื่องด้วย

นอกจากนั้น องค์กรจะจัดให้มีทรัพยากรและสารสนเทศที่จำเป็นอย่างเพียงพอ สำหรับการสนับสนุนการทำงานและการเฝ้าติดตามของแต่ละกระบวนการ โดยเริ่มจากการกำหนดว่าอะไรคือทรัพยากรที่จำเป็นของแต่ละกระบวนการ การกำหนดช่องทางในการสื่อสารภายในองค์กร รวมไปถึงแนวทางในการรวบรวมข้อมูล สารสนเทศที่ต้องการสำหรับแต่ละกระบวนการ นอกจากนั้น ยังรวมถึงการกำหนดบันทึกที่จำเป็นสำหรับกระบวนการ

ในกรณีที่องค์กรมีการจ้างงานภายนอก (Outsource Processes) ซึ่งมีผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กรจะต้องทำให้มั่นใจว่ามีการดำเนินการควบคุมกระบวนการดังกล่าว และการควบคุมกระบวนการนั้น จะต้องมีการระบุไว้ในระบบบริหารคุณภาพด้วย โดยองค์กรจะต้องไม่ปฏิเสธความรับผิดชอบในการดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า

(ข้อกำหนดที่ 4.1.1)

ลักษณะของกระบวนการจ้างงานภายนอก หรือ Outsourced Process จะหมายถึงกระบวนการที่มีการดำเนินการโดยผู้ส่งมอบ (Supplier) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับองค์กรในลักษณะของกลุ่มบริษัทเดียวกัน โดยมีพื้นที่ปฏิบัติงานที่แยกออกไปจากองค์กร

ในกรณีที่องค์กรเลือกที่จะมีการจ้างงานภายนอก ซึ่งการทำงานมีผลกระทบต่อคุณภาพหรือการส่งมอบของผลิตภัณฑ์ เช่น การจ้างงานปรับปรุงคุณภาพผิวงาน การชุบผิวงาน การพ่นเคลือบผิว การจ้างงานประกอบชิ้นงาน เป็นต้น องค์กรจะไม่สามารถปฏิเสธ หรือยกเว้นกระบวนการเหล่านี้ออกจากระบบบริหารคุณภาพขององค์กรได้ ดังนั้นองค์กรจะต้องมีแนวทางในการควบคุมอย่างเพียงพอต่อกระบวนการเหล่านี้ เพื่อมั่นใจถึงความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ ในการทำให้ผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องตามข้อกำหนด ทั้งนี้รูปแบบหรือแนวทางในการควบคุมอาจมีความแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับความสำคัญของกระบวนการเหล่านี้และความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น

แนวทางในการควบคุม จะรวมไปถึงการกำหนดรายละเอียดในเอกสารข้อตกลงที่ทำกับผู้ส่งมอบ ซึ่งครอบคลุมถึง

-  ข้อกำหนด หรือแนวทางในการยืนยันความถูกต้องของกระบวนการ

-  ข้อกำหนดทางกฎหมายหรือระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

- ระบบบริหารคุณภาพที่ต้องการ เช่นในข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 ระบุผู้ส่งมอบจะต้องได้รับการรับรอง-มาตรฐาน ISO 9001: 2000 รวมถึงวิธีการในการเฝ้าติดตามหรือการวัดกระบวนการ เช่น การกำหนดเป้าหมายด้านความสามารถของกระบวนการ (Process Capability)

-  แนวทางในการตรวจสอบ การยืนยันความถูกต้อง และการตรวจติดตามโดยองค์กร

ข้อกำหนดเรื่องระบบเอกสาร (Documentation)

องค์ประกอบที่สำคัญประการหนึ่งของการบริหารระบบคุณภาพ คือการมีระบบเอกสาร (Documentation) ที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งมีหน้าที่ในการกำหนดแนวทางการดำเนินการของส่วนต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงใช้ในการสื่อสารทั้งภายในและภายนอกองค์กรให้ทราบถึงทิศทางและผลการดำเนินการขององค์กร นอกจากนั้นระบบเอกสาร ยังใช้เป็นหลักฐานในการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดต่างๆ ทั้งข้อกำหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดทางกฎหมาย หรือข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002

ระบบเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ประกอบด้วย

- เอกสารนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ

- เอกสารที่องค์กรต้องมี เพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความมีประสิทธิผลของการวางแผน การดำเนินการ และการควบคุมของกระบวนการ และ

- บันทึกคุณภาพที่กำหนดโดยมาตรฐานสากลฉบับนี้

(ข้อกำหนดที่ 4.2.1)

1) เอกสารที่แสดงถึงนโยบายคุณภาพ (Quality Policy) และวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objective) ขององค์กร โดยนโยบายคุณภาพ (ทั้งในรูปของเอกสาร และรูปแบบอื่นๆ) รวมถึงวัตถุประสงค์คุณภาพที่จัดทำขึ้นในทุกระดับและทุกหน้าที่งาน จะต้องได้รับการควบคุมให้สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ 4.2.3 เรื่องการควบคุมเอกสาร

-  การควบคุมเอกสาร (Control of Documents)

-  การควบคุมบันทึก (Control of Records)

-  การฝึกอบรม (Training)

-  การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)

-  การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of Nonconforming Product)

-  การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action)

เช่นเดียวกัน เอกสารทั้งหมดจะต้องได้รับการควบคุมให้สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ 4.2.3 เรื่องการควบคุมเอกสาร

4) เอกสารอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับองค์กร เพื่อให้มั่นใจว่า ทั้งในการวางแผน การปฏิบัติงาน และในการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล นอกเหนือจากเอกสารที่กำหนดให้ต้องมีตามข้อกำหนดต่าง ๆ ในมาตรฐานนี้ เอกสารต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็น ผังการไหลกระบวนการ FMEA แผนควบคุม มาตรฐานการตรวจและทดสอบ คู่มือการปฏิบัติงาน คู่มือการตรวจและทดสอบ แผนการผลิต รายชื่อผู้ส่งมอบที่ได้รับการอนุมัติ หรือเอกสารขอบเขตของห้องปฏิบัติการ (Lab Scope) เป็นต้น ทั้งนี้เอกสารต่างๆ ที่องค์กรจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในการอ้างอิงในการดำเนินการ จะต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดที่ 4.2.3 เรื่องการควบคุมเอกสาร

5) บันทึกในระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งจะมีหน้าที่ในการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดต่าง ๆ นอกเหนือจากบันทึกที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO/TS 16949: 2002 ที่ระบุให้ต้องจัดทำและควบคุมดูแล ไม่ว่าจะเป็นบันทึกการตรวจติดตามภายใน บันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร บันทึกการตรวจและทดสอบผลิตภัณฑ์ บันทึกการทบทวนความต้องการของลูกค้า เป็นต้น องค์กรยังสามารถที่จะกำหนดให้มีบันทึกอื่น ๆ ตามความเหมาะสม ทั้งนี้บันทึกต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นภายในองค์กร จะต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดที่ 4.2.4 เรื่องการควบคุมบันทึก

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

องค์กร ต้องมีการจัดทำและดำรงไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพ โดยมีเนื้อหาครอบคลุมถึง

ก) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและเหตุผลสำหรับการยกเว้นข้อกำหนด

ข) เอกสารระเบียบปฏิบัติงานที่จัดทำขึ้นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ หรือการอ้างถึงเอกสารเหล่านั้น และ

(ข้อกำหนดที่ 4.2.2)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) จัดเป็นเอกสารที่ใช้แสดงให้เห็นถึงภาพรวมของระบบบริหารคุณภาพ ในอดีตข้อกำหนดที่เกี่ยวกับคู่มือคุณภาพ ไม่ว่าจะในมาตรฐาน ISO9001 ฉบับปี 1994 หรือมาตรฐาน QS 9000 จะระบุให้เนื้อหาในเอกสารคู่มือคุณภาพต้องอธิบายได้ว่าองค์กร จะมีการดำเนินการอย่างไรเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรฐานนั้น ดังนั้นเนื้อหาในคู่มือคุณภาพโดยส่วนใหญ่ ก็จะเขียนอธิบายเรียงตามข้อกำหนดของมาตรฐานนั้น ๆ โดยจะระบุว่าในแต่ละข้อกำหนดองค์กรจะทำอะไรบ้าง

ส่วนที่ 1 เป็นการระบุถึงขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ว่าครอบคลุมกระบวนการใดบ้าง หรือครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ใดบ้าง ซึ่งขอบเขตที่ระบุในคู่มือคุณภาพนี้ จะสอดคล้องกับขอบเขตที่องค์กรขอการรับรองมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 โดยการให้การรับรองตามมาตรฐาน จะเป็นการรับรองที่กระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์เท่านั้น จะไม่สามารถให้การรับรองที่ผลิตภัณฑ์ได้ เช่น ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ครอบคลุมถึงกระบวนการผลิตท่อไอเสีย หรือกระบวนการผลิตวิทยุติดรถยนต์ หรือในบางกรณีต้องระบุถึงอุตสาหกรรมยานยนต์ด้วย เพราะผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตสามารถนำไปใช้ในอุตสาหกรรมอื่นได้ เช่น กระบวนการผลิตชิ้นส่วนพลาสติกสำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ (Manufacturing of Plastic Injection for Automotive Industry) หรือในบางกรณีก็จะเจาะจงกระบวนการให้ชัดเจนยิ่งขึ้น เช่น ครอบคลุมถึงกระบวนการฉีดพลาสติก พ่นเคลือบผิว และการประกอบของชิ้นส่วนพลาสติกสำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ (Injection, Coating and Assembly of Plastic Parts for Automotive Industry) นอกจากนั้นในส่วนที่ 1 นี้ยังต้องระบุถึงข้อกำหนดที่ได้ขอยกเว้นไว้ รวมถึงเหตุผลที่ขอยกเว้นด้วย ซึ่งในมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 องค์กรจะสามารถขอยกเว้นได้เพียงข้อเดียวคือในส่วนของข้อกำหนดที่ 7.3 เรื่องการออกแบบและการพัฒนา (Design and Development) เฉพาะในส่วนการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Design and Development) เท่านั้น

ส่วนที่ 2 เป็นส่วนของเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน (Procedure) ที่ได้รับการจัดทำขึ้นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ หรือเป็นลักษณะของการอ้างถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติงานนั้น ๆ ในบางองค์กรที่มีขนาดเล็ก ขั้นตอนการทำงานน้อย และมีเอกสารระเบียบปฏิบัติงานไม่มากนัก ก็จะระบุรายละเอียดของขั้นตอนของระเบียบปฏิบัติงานไว้ในคู่มือคุณภาพเลย แต่ในอีกหลายองค์กรที่มีขนาดใหญ่ มีหลายกระบวนการ และเอกสารระเบียบปฏิบัติงานที่ใช้อ้างอิงในการทำงานมีจำนวนมาก ไม่สามารถจะระบุรายละเอียดทั้งหมดไว้ในคู่มือคุณภาพได้ ก็จะใช้การอ้างอิงถึงเลขที่หรือชื่อเอกสารต่าง ๆ ไว้ในคู่มือคุณภาพแทน

ส่วนที่ 3 เป็นการอธิบายถึงความสัมพันธ์ของแต่ละกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ โดยแสดงให้เห็นได้ว่าในระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ประกอบด้วยกระบวนการอะไรบ้าง และแต่ละกระบวนการมีการเชื่อมโยงกันอย่างไร มีทิศทางอย่างไร กระบวนการใดส่งมอบงานให้กับกระบวนการใด รวมถึงมีกระบวนการใดที่ติดต่อโดยตรงกับลูกค้า หรือที่เรียกว่า Customer Oriented Process (COP) ซึ่งในการอธิบายอาจจะอยู่ในรูปของการบรรยายก็ได้ หรือจะแสดงให้เห็นเป็นรูปภาพก็สามารถทำได้   

การควบคุมเอกสาร (Control of Documents)

เอกสารที่กำหนดไว้ในระบบบริหารคุณภาพ จะต้องได้รับการควบคุม โดยองค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารระเบียบการปฏิบัติงาน (Procedure) สำหรับกำหนดแนวทางในการควบคุมเอกสาร ซึ่งประกอบด้วย

ก)  การอนุมัติความเพียงพอของเอกสารก่อนนำไปใช้งาน

ข)  การทบทวนและทำให้ทันสมัยเสมอตามความจำเป็น รวมถึงการอนุมัติใหม่

ค)  การทำให้มั่นใจว่ามีการชี้บ่งถึงการเปลี่ยนแปลงและการแสดงสถานะปัจจุบันของเอกสาร

ง)  การทำให้มั่นใจว่ามีเอกสารฉบับที่เหมาะสมกับการใช้งาน อยู่ ณ จุดใช้งาน

จ)  การทำให้มั่นใจว่าเอกสารสามารถอ่านออกได้ และสามารถชี้บ่งได้ง่าย

ฉ)  การทำให้มั่นใจว่าเอกสารที่มาจากภายนอกองค์กร  ได้รับการชี้บ่ง  และควบคุมการแจกจ่าย และ

ช)  การป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วมาใช้โดยไม่ตั้งใจ และมีการชี้บ่งอย่างเหมาะสมกับเอกสารที่ยกเลิกแล้วกรณีที่มีการเก็บรักษาไว้เพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ

ในการควบคุมเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน (Procedure) ที่มีเนื้อหาครอบคลุมแนวทางในการควบคุมเอกสารต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นคู่มือคุณภาพ เอกสารระเบียบปฏิบัติงาน นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือการทำงาน (Work Instruction) เอกสารอ้างอิงหรือคู่มืออ้างอิงต่าง ๆ ทั้งที่กำหนดขึ้นมาภายในองค์กร หรือเป็นเอกสารจากภายนอกที่นำมาใช้อ้างอิง รวมถึงเอกสารที่รับมาจากลูกค้าด้วย

ประเด็นสำคัญของการควบคุมเอกสาร จะประกอบด้วย

1. การจัดเตรียมเอกสาร การนำเอกสารขึ้นทะเบียน รวมถึงการขอเปลี่ยนแปลงเอกสาร

จะครอบคลุมถึงขั้นตอนของการร้องขอจัดทำเอกสารใหม่ การขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสาร วิธีการในการแจ้ง เช่น การใช้ใบคำร้องขอดำเนินการเกี่ยวกับเอกสาร (Document Action Request: DAR) แนวทางในการชี้บ่งและแสดงสถานะของเอกสาร เช่น การกำหนดรหัสหมายเลขเอกสาร การกำหนดรุ่น ลำดับที่ของเอกสาร

2. การอนุมัติการใช้เอกสาร

เอกสารทุกประเภทในระบบบริหารคุณภาพต้องได้รับการอนุมัติก่อนนำไปใช้งาน ดังนั้นองค์กรจะต้องมีการกำหนดอำนาจหน้าที่ในการอนุมัติเอกสารแต่ละประเภทอย่างชัดเจนว่า ใครสามารถอนุมัติเอกสารเพื่อนำไปใช้งานได้บ้าง โดยอาจจะกำหนดไว้ในเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน (Documented procedure) หรือเอกสารอ้างอิงอื่น ๆ ก็ได้ การอนุมัติเอกสารก่อนนำมาใช้งาน จะต้องพิจารณาให้แน่ใจด้วยว่าเนื้อหาของเอกสารที่จะอนุมัติจะต้องไม่ขัดแย้งกับเนื้อหาในเอกสารอื่น ๆ ที่มีการนำไปใช้งานก่อนหน้า รวมถึงจะต้องสอดคล้องกับทิศทางขององค์กร และเป็นที่ยอมรับของบุคคลที่เกี่ยวข้องกับเอกสารนั้น ๆ ด้วย

3. การจัดพิมพ์และจัดทำทะเบียนควบคุม

องค์กรจะต้องจัดให้มีการดำเนินการจัดพิมพ์เอกสารต่าง ๆ ภายหลังจากที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ตามรูปแบบของเอกสารที่ได้รับการกำหนดไว้ นอกจากนั้นจะต้องมีการจัดทำทะเบียนสำหรับการควบคุมเอกสารในแต่ละประเภท (Master List) โดยทะเบียนควบคุมจะต้องแสดงให้เห็นถึงสถานะของเอกสารนั้น ไม่ว่าจะเป็นลำดับที่ รุ่นที่ของเอกสาร วันที่มีผลบังคับใช้ของเอกสารในแต่ละรายการ

4. การแจกจ่าย

เมื่อเอกสารได้รับการจัดพิมพ์ และขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว ขั้นตอนถัดไปคือการแจกจ่ายเอกสารดังกล่าวให้กับหน่วยงานหรือบุคคลที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร ดังนั้นองค์กรจะต้องมีการกำหนดความเกี่ยวข้องของเอกสารแต่ละรายการกับหน่วยงานต่าง ๆ ในองค์กรให้ชัดเจน ว่าจะต้องแจกจ่ายเอกสารแต่ละรายการให้กับใครบ้าง จำนวนสำเนาที่แจกจ่ายในแต่ละหน่วยงาน ควรจะพิจารณาจากความสามารถและความสะดวกในการนำเอกสารไปใช้งาน บางหน่วยงานอาจจำเป็นที่จะต้องแจกจ่ายมากกว่าหนึ่งสำเนา เพราะพื้นที่การปฏิบัติงานกว้างมาก การเก็บเอกสารไว้ที่ใดที่หนึ่ง อาจจะไม่สะดวกสำหรับบุคคลอื่นที่ทำงานห่างจากที่เก็บเอกสาร ในขณะที่บางหน่วยงานมีพื้นที่การทำงานที่ใกล้กันมาก การแจกจ่ายอาจจะส่งให้เพียงหนึ่งสำเนา ก็ได้

เมื่อเอกสารได้รับการแจกจ่ายไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องแล้ว ขั้นตอนถัดไปที่ต้องดำเนินการ คือการนำเนื้อหาในเอกสารนั้นไปปฏิบัติ รวมถึงการจัดให้มีการฝึกอบรมให้กับบุคคลที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดที่กำหนดในเอกสารนั้น ๆ โดยการฝึกอบรม อาจจะเป็นการให้ศึกษาด้วยตัวเอง หรือการสอนงานระหว่างปฏิบัติงาน (On the Job Training) หรือการจัดให้มีการอบรมในชั้นเรียน (Class Room Training) ทั้งนี้จะต้องมีการประเมินผลการฝึกอบรมด้วย เพื่อให้มั่นใจได้ว่าบุคคลที่เกี่ยวข้องมีความเข้าใจที่ถูกต้องในเนื้อหาที่ระบุในเอกสาร และสามารถที่จะนำไปปฏิบัติงานได้ถูกต้องด้วย

เอกสารเมื่อมีการแจกจ่ายไปยังหน่วยงานต่าง ๆ แล้ว จะต้องได้รับการจัดเก็บ ดูแลรักษา ไม่ให้เกิดความเสียหาย หรือสูญหายกับเอกสาร องค์กรจะต้องจัดสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการเก็บเอกสารในแต่ละรูปแบบ เช่น ถ้าเป็นเอกสารที่เป็นกระดาษ ต้องระวังไม่ให้เกิดความชื้น หรือเกิดความสกปรก จนไม่สามารถอ่านเนื้อหาในเอกสารได้ หรือถ้าเอกสารอยู่ในรูปของสื่ออิเล็กทรอนิกส์ ก็จะต้องดูแลไม่ให้เกิดความเสียหายของข้อมูลสื่อดังกล่าวด้วย

7. การยกเลิก (รวมถึงการทำลาย)

เอกสารที่ไม่มีความจำเป็นในการนำมาใช้งาน หรือไม่ทันสมัยกับการทำงานในปัจจุบัน องค์กรจะต้องทำการยกเลิกการใช้งานเอกสารนั้น โดยต้องกำหนดแนวทางในการควบคุมและชี้บ่งเอกสารที่ยกเลิกให้ชัดเจน รวมถึงการนำออกจากพื้นที่ปฏิบัติงาน เพื่อป้องกันการสับสนของบุคคลที่เกี่ยวข้องนำไปใช้งาน โดยเอกสารที่ยกเลิกอาจจะต้องมีการนำมาทำลายด้วย

8. การทบทวน

องค์กรจะต้องจัดให้มีการทบทวนความเหมาะสมของเอกสารอย่างต่อเนื่อง โดยการทบทวนจะเป็นการพิจารณาทั้งในส่วนของเนื้อหาว่ายังมีความเหมาะสมต่อข้อกำหนดและการทำงานจริงอยู่หรือไม่ เพราะเมื่อเวลาเปลี่ยนไป ขั้นตอนการทำงานเดิมอาจจะไม่เหมาะสมต่อสถานการณ์ใหม่ที่เกิดขึ้น จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานใหม่ ดังนั้นเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง จำเป็นที่จะต้องได้รับการทบทวนแก้ไขให้สอดคล้องด้วย นอกจากนั้นการทบทวนยังครอบคลุมถึงการทบทวนระบบในการควบคุมเอกสาร ว่ายังเหมาะสมอยู่หรือไม่เช่นเดียวกัน จำนวนเอกสารที่แจกจ่าย รวมถึงหน่วยงานที่ต้องครอบครองเอกสารตามที่กำหนดไว้ ยังเหมาะสมอยู่หรือไม่ 

ในข้อกำหนดของ Ford Motor Company มีการระบุเพิ่มเติมด้วยว่าเอกสารในระบบคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็นเอกสารนโยบาย ระเบียบปฏิบัติงาน (Procedure) คู่มือการทำงาน (Work Instruction) หรือเอกสารอื่น ๆ จะต้องได้รับการทบทวนถึงความเพียงพอของเนื้อหา หรือความเหมาะสมต่อการนำไปใช้งานอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง และจะต้องมีหลักฐานแสดงถึงการทบทวนไว้สำหรับการร้องขอของลูกค้า (ซึ่งหมายถึง Ford Motor Company) ด้วย

- องค์กร จะต้องมีกระบวนการในการทบทวนในช่วงเวลาที่กำหนด รวมถึงการแจกจ่าย และการนำไปปฏิบัติในมาตรฐานหรือข้อกำหนด รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมของลูกค้าทั้งหมด ภายใต้กรอบของตารางเวลาที่กำหนดโดยลูกค้า การทบทวนในช่วงเวลาที่กำหนดควรจะอยู่ในระยะเวลาที่เร็วที่สุดที่เป็นไปได้ และต้องไม่เกิน 2 สัปดาห์ทำงาน

- องค์กรจะต้องมีการดูแลรักษาบันทึกวันที่ ที่การเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ได้ถูกนำไปปฏิบัติในกระบวนการผลิต โดยการนำไปปฏิบัติจะต้องรวมถึงการปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัยด้วย

- ในการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานหรือข้อกำหนดทางวิศวกรรม ควรจะมีการปรับปรุงบันทึกการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของลูกค้าให้ทันสมัยด้วย เมื่อเกณฑ์กำหนดนั้นมีการอ้างถึงในบันทึกการออกแบบ หรือการเปลี่ยนแปลงนั้นมีผลกระทบต่อเอกสารในกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ เช่น ในแผนควบคุม หรือ FMEAs เป็นต้น

(ข้อกำหนดที่ 4.2.3.1)

บันทึก จะต้องถูกจัดทำและดูแลรักษา เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนด และแสดงถึงการดำเนินการที่มีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ โดยจะต้องสามารถอ่านได้ชัดเจน และสามารถนำมาใช้ได้โดยสะดวก ทั้งนี้องค์กรจะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน เพื่อกำหนดแนวทางในการควบคุม สำหรับการชี้บ่ง การจัดเก็บ การป้องกันความเสียหาย การเรียกนำมาใช้งาน การกำหนดระยะเวลาในการจัดเก็บ และการทำลายบันทึก

(ข้อกำหนดที่ 4.2.4)

บันทึก (Record) ถือเป็นเอกสารประเภทหนึ่งของระบบบริหารคุณภาพ ที่จะต้องได้รับการควบคุม โดยแนวทางในการควบคุมบันทึก จะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน (Procedure) ที่ระบุรายละเอียดของการควบคุม ทั้งนี้เป้าหมายของการควบคุมบันทึก ก็คือการง่ายและสะดวกต่อการเรียกมาใช้ ดังนั้นแนวทางในการควบคุม จึงต้องมีการกำหนดการชี้บ่งบันทึกให้ชัดเจน (บางองค์กรจะใช้รหัสหรือหมายเลข เพื่อง่ายต่อการเรียกหรือระบุถึงบันทึก แทนที่จะใช้ชื่อบันทึกนั้น ๆ ซึ่งยากต่อการจำ เพราะบางครั้งมีการเปลี่ยนชื่อของบันทึกกันบ่อย) รูปแบบหรือวิธีการจัดเก็บ ระยะเวลาในการจัดเก็บ รวมไปถึงการป้องกันการเสียหายที่จะเกิดขึ้นกับบันทึกที่จัดทำขึ้น และการเรียกนำมาใช้งาน นอกจากนั้นยังต้องกำหนดแนวทางในการกำจัดหรือทำลายบันทึกนั้น เมื่อครบกำหนดระยะเวลาในการจัดเก็บตามที่กำหนดไว้

ตัวอย่างของบันทึกในระบบบริหารคุณภาพ ที่กำหนดไว้ตามมาตรฐานนี้ ประกอบด้วย

รูปแบบของบันทึก โดยส่วนใหญ่จะจัดทำในรูปของเอกสารที่เป็นกระดาษ แต่ในข้อกำหนดไม่ได้ระบุว่าจำเป็นจะต้องเป็นกระดาษเสมอ อาจจะจัดทำ และจัดเก็บในรูปแบบอื่น ๆ ก็สามารถทำได้ ขึ้นอยู่กับการนำไปใช้ของแต่ละองค์กร รวมถึงความสะดวกในการควบคุม ดูแล จัดเก็บและเรียกใช้บันทึก

การควบคุมบันทึกจะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อกำหนดของลูกค้า

(ข้อกำหนดที่ 4.2.4.1)

ในการกำหนดอายุการจัดเก็บของบันทึกแต่ละรายการ จะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวกับบันทึกนั้น (ถ้ามี) รวมถึงข้อกำหนดของลูกค้า ซึ่งลูกค้าหลายรายจะมีการกำหนดระยะเวลาที่ชัดเจนในการจัดเก็บบันทึกบางประเภท ส่วนใหญ่มักจะระบุไว้ในเอกสารคู่มือคุณภาพสำหรับผู้ส่งมอบ หรือ Supplier Quality Manual เช่น ผู้ผลิตรถยนต์บางราย จะระบุว่าบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวกับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับความปลอดภัย (Safety Parts) หรือ ผลิตภัณฑ์พิเศษ (Special Parts) จะมีการกำหนดอายุการจัดเก็บที่นานเป็นพิเศษ บางรายก็กำหนดให้จัดเก็บไว้ 10 ปี บางรายก็ 5 ปี แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ทั่วไป (General Parts) จะจัดเก็บไว้เป็นเวลาที่น้อยกว่า บางรายจะระบุไว้ 3 ปี หรือ 1 ปี ดังนั้นจำเป็นอย่างยิ่งที่องค์กรจะต้องทำการศึกษา และทบทวนเอกสารต่าง ๆ ที่เป็นความต้องการของลูกค้าให้เข้าใจอย่างชัดเจน ว่าได้มีการกำหนดอายุในการจัดเก็บบันทึกไว้หรือไม่ ถ้ามี องค์กรก็ต้องวางระบบให้สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า สิ่งที่ต้องระวังก็คือลูกค้าแต่ละรายจะมีการกำหนดเวลาในการจัดเก็บที่ไม่เท่ากัน

หรือในกรณีของ Fiat ซึ่งเป็นผู้ผลิตรถยนต์ชั้นนำของอิตาลี ได้ระบุว่าผู้ส่งมอบจะต้องทำการควบคุมและจัดเก็บบันทึกการตรวจสอบและการทดสอบ ถ้าเป็นคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ในระดับพิเศษ (Special Characteristic) ที่เกี่ยวกับข้อกำหนดทางกฎหมาย (Regulatory Requirements) จะต้องจัดเก็บบันทึกไว้ 15 ปี ส่วนคุณลักษณะที่ต้องควบคุมอื่น ๆ จะต้องจัดเก็บไว้ 2 ปีเป็นอย่างน้อย

แต่ถ้าลูกค้าไม่มีการกำหนดอายุการจัดเก็บบันทึกมาให้ หรือไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การกำหนดอายุการจัดเก็บของบันทึกจะขึ้นอยู่กับดุลยพินิจขององค์กรเอง ว่าสมควรจะจัดเก็บไว้นานเท่าไร โดยจะต้องพิจารณาจากความจำเป็นในการเรียกใช้บันทึกต่าง ๆ เมื่อเวลาผ่านไปว่ามีมากน้อยแค่ไหน

ติดตามได้ในตอนต่อไป กับเรื่องของ บทบาทของฝ่ายบริหารกับระบบบริหารคุณภาพ แล้วเจอกันครับ

ระบบการผลิตแบบ Mercedes-Benz

ความสำเร็จของอุตสาหกรรมรถยนต์ในแต่ละยุคสมัย รวมถึงในแต่ละค่ายรถยนต์ที่ผ่านมา องค์ประกอบหนึ่งซึ่งสำคัญเป็นอย่างมาก คือการมีระบบการผลิต หรือ Production System ที่ดีและมีประสิทธิภาพ นำไปสู่การผลิตรถยนต์ที่มีคุณภาพ ตรงตามความต้องการของลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง 

หากเราพูดถึงระบบการผลิต หรือ Production System สำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์แล้ว เรามักจะคุ้นเคยเป็นอย่างดีกับระบบการผลิตแบบโตโยต้า หรือที่เรียกกันว่า Toyota Production System (TPS) ซึ่งถือเป็นรูปแบบระบบการผลิตที่สร้างความสำเร็จให้กับ Toyota เป็นอย่างมาก จนเป็นต้นแบบสำหรับระบบการผลิตให้กับองค์กรต่าง ๆ ทั่วโลก แต่นอกเหนือจาก Toyota แล้ว ในอุตสาหกรรมยานยนต์ ยังมีระบบการผลิตอยู่อีกหลายรูปแบบ ไม่ว่าจะเป็น Ford Production System (FPS) ของ Ford Motor หรือจะเป็น Chrysler Operating System (COS) ของ Chrysler หรือ Delphi Manufacturing System (DMS) ของ Delphi ซึ่งเป็นบริษัทผู้ผลิตชิ้นส่วนรถยนต์ รวมถึง Mercedes-Benz Production System (MPS) ของ Mercedes-Benz ที่จะกล่าวถึงในบทความนี้

ระบบการผลิตแบบ Mercedes-Benz หรือ Mercedes-Benz Production System (MPS) ได้รับการพัฒนาขึ้นมาจากระบบการผลิต DaimlerChryler Production System (DCPS) เริ่มมีการนำมาใช้งานเมื่อเดือนมกราคม ปี 2000 ในโรงงานประกอบรถยนต์ของ Mercedes-Benz ทั่วโลก การนำ MPS มาใช้จะเป็นการกำหนดรูปแบบการทำงานในลักษณะเป็นกลุ่ม เพิ่มจำนวน Module ในการทำงาน และมีการพัฒนาทักษะที่หลากหลายให้กับพนักงาน

องค์ประกอบที่สำคัญของระบบการผลิตแบบ Mercedes-Benz คือการกำหนดลักษณะของการทำงานเป็นกลุ่มทำงาน (Module) โดยจะมีการแยกชิ้นส่วนต่าง ๆ ในรถยนต์ออกเป็นกลุ่ม ๆ และมีสายการประกอบที่แยกต่างหาก เพื่อทำการประกอบให้แล้วเสร็จก่อนที่จะนำเข้ามาประกอบร่วมกันในสายการประกอบหลัก เช่น ชุดกระจกหลัง จะทำการประกอบชิ้นส่วนต่าง ๆ ให้แล้วเสร็จ รวมถึงระบบไฟฟ้าและระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์ ก่อนที่จะนำเข้ามาประกอบกับตัวรถ เช่นเดียวกันส่วนหน้าของรถยนต์ จะมีการแยกสายการประกอบย่อย เพื่อทำการประกอบไฟหน้า กันชนหน้า พัดลมระบายอากาศ รวมถึงอุปกรณ์อื่น ๆ ก่อนที่จะนำมาประกอบยึดแน่นกับรถยนต์ด้วยสกรูจำนวน 12 ตัว หรือในกรณีของเครื่องยนต์ จะมีสายการประกอบแยกออกต่างหากเช่นเดียวกัน และเมื่อประกอบเครื่องยนต์เสร็จ ก็จะนำมาประกอบเช้ากับตัวรถในภายหลัง

โครงสร้างของระบบการผลิตแบบ Mercedes-Benz

ประกอบด้วย 3 ส่วนคือ ระบบย่อย (Subsystems) หลักการปฏิบัติงาน (Operatings Principles) และ เครื่องมือ (Tools) โดยแยกออกเป็น

- 5 ระบบย่อย (Subsystems)

- 15 หลักการปฏิบัติงาน (Operatings Principles)

- 92 เครื่องมือ (Tools)

ระบบย่อยที่ 1 โครงสร้างพื้นฐานด้านบุคคลากร (Human Infrastructure)

ประกอบด้วย 5 หลักการปฏิบัติงาน ได้แก่

1. ภาวะผู้นำ (Leader ship)

2. ความชัดเจนในหน้าที่ (Role Clarity)

3. การมีส่วนร่วมของพนักงานและการพัฒนาพนักงาน (Employee Involvement and Development)

4. โครงสร้างองค์กรแบบกลุ่มการทำงาน (Work Group)

5. การปฏิบัติงานด้วยความปลอดภัย และความตระหนักในสิ่งแวดล้อม

ในแต่ละหลักการจะประกอบด้วยเครื่องมือที่สำคัญ ดังแสดงในตาราง

.

.

ระบบย่อยที่ 2 การจัดทำเป็นมาตรฐาน (Standardization)

ในแต่ละหลักการจะประกอบด้วยเครื่องมือที่สำคัญ ดังแสดงในตาราง

.

ระบบย่อยที่ 3 การมุ่งเน้นที่คุณภาพ (Quality Focus) รวมถึง กระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ที่แข็งแรง (Robust)

1. การตรวจจับและแก้ปัญหาอย่างรวดเร็ว Quick Issue Detection & Correction

ในแต่ละหลักการจะประกอบด้วยเครื่องมือที่สำคัญ ดังแสดงในตาราง

ระบบย่อยที่ 4 ระบบการผลิตแบบทันเวลาพอดี (Just-in-time)

ในแต่ละหลักการจะประกอบด้วยเครื่องมือที่สำคัญ ดังแสดงในตาราง

ระบบย่อยที่ 5 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continuous Improvement)

2. ในแต่ละหลักการจะประกอบด้วยเครื่องมือที่สำคัญ ดังแสดงในตาราง

เอกสารอ้างอิง

Constanze Anja Clarke, Forms and functions of standardization in production systems of the automotive industry: the case of Mercedes-Benz, November 2002