บุรินทร์ ไตรชินธนโชติ
ที่ปรึกษาระบบคุณภาพและสอบเทียบ
burinkub@yahoo.com

อุปสรรคที่สำคัญในการนำเอาระบบการจัดการมาตรฐาน ISO ต่าง ๆ ไปปฏิบัติคือความเข้าใจในเนื้อหาสาระข้อกำหนดของมาตรฐานเหล่านั้น และการหาวิธีการปฏิบัติที่เหมาะสมกับองค์กร ส่งผลให้เกิดความล่าช้า และมีต้นทุนที่สูงจากการลองผิดลองถูก บางครั้งความเสียหายที่เกิดอาจไม่สามารถประเมินค่าได้ อาทิ ดำเนินการปฏิบัติต่อลูกค้าด้วยการปฏิบัติที่ผิดธรรมชาติการแข่งขัน และต้องเสียลูกค้าไป

บทความคอลัมน์นี้ มีวัตถุประสงค์ในการนำเสนอเนื้อหาข้อกำหนดในมาตรฐานต่าง ๆ ที่ผู้อ่านสามารถเข้าใจได้ โดยอ่านบทความนี้เพียงครั้งเดียว แทนที่จะต้องอ่านบทความที่นำเอาข้อกำหนดมาอธิบายให้เห็นวัตถุประสงค์โดยรวม และก็ต้องมาอ่านข้อกำหนดอีกเที่ยว เริ่มกันที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005

อ่านได้ทั้งข้อกำหนด และความเข้าใจ
ถ้าถามว่าทำไมข้อกำหนดมาตรฐานต่าง ๆ ถึงอ่านยาก ผู้อ่านที่เคยมีประสบการณ์จะสามารถบอกได้ดีว่า
1. เนื้อหามักเขียนเป็นแบบกว้าง ๆ ต้องตีความว่าหมายถึงอะไร
2. คำหลายคำมีความหมายเฉพาะ ต้องอ่านเอกสารหลายฉบับประกอบ
3. ไม่ได้บอกวัตถุประสงค์ของการกำหนด ทำให้ต้องคาดเดาเอาเอง
4. ไม่ได้ระบุวิธีทำ หากไม่มีประสบการณ์ด้านการทำงานในเรื่องนั้น ๆ จะไม่สามารถคิดวิธีปฏิบัติ หรือเข้าใจวัตถุประสงค์ที่ซ่อนอยู่

อาจกล่าวได้ว่า การอ่านข้อกำหนดมาตรฐานแต่ละครั้ง ต้องใช้พลังสมองอย่างมหาศาล รวมถึงต้องมีสมาธิ เพื่ออ่านไปด้วย และตีความไปพร้อมกัน มันจึงไม่ใช่เรื่องง่ายเลย ที่จะเข้าใจจากการอ่านแบบผ่าน ๆ หรืออ่านเพียงครั้งเดียว
สำหรับผู้อ่านที่ไม่คุ้นเคย จึงต้องมีวิธีช่วยสร้างความเข้าใจในการอ่านข้อกำหนด ดังบทความตอนแรกนี้ ที่ผู้เขียนจะ

เนื้อความที่อธิบายเพิ่มเติม เป็นข้อความปกติ หากว่าผู้อ่านต้องการเห็นเนื้อความเฉพาะข้อกำหนด นั่นคือ สามารถลากเส้นเชื่อมเนื้อความที่ขีดเส้นใต้ ก็จะเห็นข้อกำหนดนั้นทันที

ซึ่งการเขียนวิธีนี้ คาดว่าจะช่วยให้ผู้อ่านสามารถเข้าใจข้อกำหนด โดยไม่ต้องเป็นผู้ชำนาญด้านภาษากฎหมาย เพื่อนำเอาข้อกำหนดไปกำหนดขั้นตอนปฏิบัติที่เหมาะสมกับองค์กรต่อไป เพราะเพียงพิจารณาขั้นตอนปฏิบัติที่เหมาะสมก็เป็นเรื่องที่เหนื่อยพอแรงแล้ว ถ้าพร้อมแล้ว ก็มาเริ่มกันเลยครับ

บทนำ (Introduction)

มาตรฐานนานาชาติฉบับแก้ไขครั้งแรก (1999) นี้ สร้างขึ้นมาจากผลของประสบการณ์ที่กว้างขวางในการประยุกต์มาตรฐาน ISO/IEC Guide 25 และ EN 45001 ซึ่งได้ทั้งคู่ได้ถูกแทนที่ ด้วยมาตรฐานฉบับนี้ ซึ่งมาตรฐานนี้ ประกอบด้วยข้อกำหนดทั้งหมดที่ห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบต้องปฏิบัติตาม

หากประสงค์จะแสดงว่า ได้ดำเนินการด้านระบบการจัดการ มีความสามารถด้านวิชาการ (Technical) และสามารถสร้าง (Generate) ผล (Result) ที่ถูกต้อง (Valid) ตามหลักวิชาการ ซึ่งในเนื้อหาข้อกำหนดที่จะได้อ่านต่อไปเรียกว่า ระบบจัดการ (Management System) นั่นเอง

ในมาตรฐานนี้ ฉบับแก้ไขครั้งแรกได้อ้างอิง ISO 9001:1994 และ ISO 9002:1994 ซึ่งมาตรฐานเหล่านี้ได้ถูกแทนที่ด้วย ISO 9001:2000 ซึ่งทำให้มีความจำเป็นต้องปรับ ISO/IEC 17025 ในฉบับแก้ไขครั้งที่สองนี้ มาตราต่าง ๆ ได้ถูกแก้ไข หรือเพิ่มเติมเฉพาะในส่วนที่พิจารณาว่าจำเป็น ภายใต้มาตรฐาน ISO 9001:2000

ผู้ให้การรับรอง (Accreditation Bodies) ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบควรใช้มาตรฐานนานาชาตินี้ เป็นพื้นฐานในการรับรอง มาตราที่ 4 ข้อกำหนดเฉพาะด้านการจัดการ มาตราที่ 5 ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความสามารถด้านวิชาการ ตามแต่ชนิดของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ที่ห้องปฏิบัติการดำเนินการ

ความแพร่หลายในการใช้ระบบการจัดการ โดยทั่วไป ได้เพิ่มความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่า ห้องปฏิบัติการ ที่เป็นส่วนหนึ่งขององค์กรใหญ่ หรือที่เสนอบริการสามารถดำเนินการไปถึง ระบบจัดการด้านคุณภาพ ที่สอดคล้องกับ ISO 9001 ในส่วนที่สัมพันธ์กับขอบข่าย ของบริการทดสอบ และสอบเทียบ ที่ครอบคลุมด้วยระบบการจัดการของห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบ ที่สอดคล้องกับมาตรฐานนานาชาตินี้ จะสรุปได้ว่าดำเนินการสอดคล้องกับ ISO 9001

การสอดคล้องกับระบบการจัดการด้านคุณภาพ ซึ่งห้องปฏิบัติการดำเนินการตามข้อกำหนดของ ISO 9001 ไม่ได้แสดงว่า ความสามารถของห้องปฏิบัติการ สามารถจะผลิตข้อมูล (Data) และผลที่ถูกต้องตามวิชาการ และไม่ได้แสดงว่าสอดคล้องกับมาตรฐานนานาชาตินี้ เพียงบอกเป็นนัยว่าสอดคล้องกับระบบจัดการด้านคุณภาพ ในส่วนที่ห้องปฏิบัติการ ต้องดำเนินการตามข้อกำหนด ISO 9001

การยอมรับผลของการทดสอบ และสอบเทียบระหว่างประเทศ ควรจะสะดวกขึ้น หากห้องปฏิบัติการ สอดคล้องกับมาตรฐานนานาชาตินี้ และหากห้องปฏิบัติการนั้นได้รับการรับรองจากหน่วยรับรอง ที่ได้เข้าร่วมในการตกลงเพื่อยอมรับซึ่งกันและกัน หรือได้รับการรับรอง จากหน่วยรับรองที่เท่าเทียมกันจากประเทศอื่น ที่ใช้มาตรฐานนานาชาตินี้

การใช้มาตรฐานนานาชาตินี้ จะทำให้การร่วมมือกันระหว่าง ห้องปฏิบัติการ และหน่วยงานอื่นสะดวกขึ้น และช่วยเหลือในการแลกเปลี่ยนข้อมูล และประสบการณ์ และการประสานกันเกี่ยวกับ มาตรฐาน และขั้นตอนปฏิบัติ

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบ

1.1 มาตรฐานนานาชาตินี้  ระบุข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถในการดำเนินการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ รวมถึงการชักตัวอย่าง (Sampling) โดยคลอบคลุมถึงการทดสอบ และการสอบเทียบที่ใช้วิธีที่เป็นมาตรฐาน และวิธีที่พัฒนาขึ้นเองโดยห้องปฏิบัติการ

1.2 มาตรฐานนานาชาตินี้ใช้ได้กับทุกองค์กรที่ทำการทดสอบและ/หรือ สอบเทียบ ซึ่งรวมถึงห้องปฏิบัติการที่เป็นบุคลที่หนึ่ง ที่สอง และที่สาม และห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ แบบเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ (Inspection) และรับรองผลิตภัณฑ์ (Product Certification)

มาตรฐานนานาชาตินี้ สามารถปรับใช้ได้กับทุกห้องปฏิบัติการ โดยไม่คำนึงถึง จำนวนบุคลากร หรือขอบเขต(Extent) ของขอบข่ายของกิจกรรมการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ กรณีที่ห้องปฏิบัติการ ไม่ได้ดำเนินการกิจกรรมใดกิจกรรมหนึ่ง หรือมากกว่า ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนานาชาตินี้ ตัวอย่างเช่น การชักตัวอย่าง และการออกแบบ/พัฒนาวิธี ข้อกำหนดในมาตรานั้น ไม่ด้องประยุกต์ใช้

1.3 หมายเหตุต่าง ๆ ที่ให้ไว้เพื่อให้เกิดความชัดเจนของข้อความ เป็นตัวอย่าง  และเป็นการแนะแนวทาง ไม่ถือว่าเป็นข้อกำหนด และไม่รวมเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานนานาชาตินี้

1.4 มาตรฐานนี้สำหรับให้ห้องปฏิบัติการนำไปใช้เพื่อพัฒนาระบบการจัดการ (Management) เพื่อคุณภาพ ระบบการบริหาร (Administrative) และการดำเนินงานทางวิชาการ ลูกค้าของห้องปฏิบัติการ องค์กรผู้มีอำนาจตาม กฎหมาย และหน่วยรับรองก็อาจใช้มาตรฐานนี้ในการตรวจสอบยืนยันความสามารถ หรือให้การยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการด้วย มาตรฐานนานาชาตินี้ ไม่ได้มีเจตนาให้ใช้เพื่อเป็นพื้นฐานในการรับรองห้องปฏิบัติการ

หมายเหตุ

1. คำว่า “ระบบการจัดการ” ในมาตรฐานนานาชาตินี้ หมายถึง ระบบด้านคุณภาพ การบริหาร และวิชาการที่ควบคุมการดำเนินการของห้องปฏิบัติการ
2. การรับรอง (Certification) ระบบการจัดการ บางครั้งเรียกว่า การลงทะเบียน (Registration)

1.5 มาตรฐานนี้ไม่คลอบคลุมถึงความเป็นไปตาม กฎหมาย และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ

1.6 ถ้าห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบ เป็นไปตามข้อกำหนดต่าง ๆ ตามมาตรฐานนานาชาตินี้ เขาได้มีการดำเนินระบบจัดการคุณภาพ ในกิจกรรมทดสอบ และสอบเทียบ เป็นไปตามข้อกำหนด ของ ISO 9001 ภาคผนวก A แสดงตัวเลขข้อเชื่อมโยงการเปรียบเทียบระหว่างมาตรฐานนานาชาตินี้กับ ISO 9001 มาตรฐานนานาชาตินี้

ซึ่งในบทความนี้จะไม่นำมาลง ผู้อ่านที่สนใจ สามารถดูได้จากเอกสารมาตรฐานฉบับภาษาอังกฤษ ครอบคลุมข้อกำหนด เกี่ยวกับความสามารถทางด้านวิชาการหลายข้อ ที่ไม่ได้ครอบคลุมถึงโดย ISO 9001

หมายเหตุ

1. อาจมีความจำเป็นที่ต้องอธิบายหรือแปลผลข้อกำหนดบางอย่างในมาตรฐานนี้ เพื่อให้แน่ ใจว่าข้อกำหนดต่าง ๆ จะได้รับการนำไปใช้ในลักษณะที่ตรงกัน แนวทางสำหรับวิธีการจัดทำวิธีการนำไปใช้สำหรับสาขาเฉพาะ โดยเฉพาะสำหรับหน่วยงานผู้ให้การรับรองแสดงอยู่ในภาคผนวก B (ดู ISO/IEC 17011)

2. ถ้าห้องปฏิบัติการประสงค์จะได้รับการรับรองในกิจกรรมการทดสอบหรือสอบเทียบ บางส่วนหรือทั้งหมด ควรเลือกขอรับการรับรองจากหน่วยงานรับรองที่ดำเนินงานตาม ISO/IEC 17011

2. เอกสารอ้างอิง (Normative Reference)

เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ ขาดไม่ได้ในการนำเอกสารข้อกำหนดในมาตรฐานนี้ไปประยุกต์ใช้ กรณีที่ระบุวันที่ออกเอกสารนั้น ให้ใช้เอกสารฉบับดังกล่าวอ้างอิง หากไม่มีระบุวันที่ออกเอกสารเหล่านี้ ให้อ้างอิงตามเอกสารฉบับแก้ไขล่าสุด(รวมถึงการแก้ไขเพิ่มเติมใด ๆ)

- ISO/IEC 17000, Conformity assessment – Vocabulary and general principles
- VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML .

หมายเหตุ

มาตรฐาน คำแนะนำ ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ในสาขาที่รวมอยู่ในมาตรฐานนี้ ได้แสดงไว้ใน บรรณานุกรมท้ายเล่ม

3. คำศัพท์และคำจำกัดความ (Term and Definitions)

คำศัพท์และคำจำกัดความต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้เป็นไปตาม ISO /IEC 17000 และ VIM

คำนิยามทั่ว ๆ ไปที่เกี่ยวกับคุณภาพ มีกำหนดใน ISO 9000 ในขณะที่ ISO/IEC 17000 จะให้คำนิยามโดยเฉพาะเกี่ยวกับการรับรอง (Certification) และการรับรองห้องปฏิบัติการ (Laboratory Accreditation) ในกรณีที่ ISO9000 ให้นิยามที่ต่างออกไป นิยามที่เหมาะสมจะใช้ตาม ISO/IEC 17000 และ VIM

4 ข้อกำหนดด้านการจัดการ (Management Requirements)

ห้องปฏิบัติการใดๆก็ตาม ก่อนดำเนินกิจกรรมให้บริการ ต้องชัดเจนเรื่องการจัดตั้งองค์กร ไม่ว่าจะเป็นห้องปฏิบัติการที่แยกตัวจากองค์กรใหญ่ หรือตั้งใหม่เลย

ในข้อกำหนดนี้กล่าวถึงเรื่องที่ห้องปฏิบัติการต้องสามารถรับผิดชอบทางกฎหมาย เช่น ถูกฟ้องร้องได้ หรือดำเนินการทางกฎหมายอื่น การจัดเตรียม ทรัพยากรต่างๆ ทั้งบุคลากรที่ทำหน้าที่ควบคุม และปฏิบัติงานด้วย

อย่างพอเพียงที่จะให้บริการได้ตามที่ลูกค้า หรือมาตรฐานนี้ หรือกฎหมายของประเทศที่ห้อง ฯ ตั้งอยู่ หรือองค์กรที่ให้การรับรองกำหนด หน้าที่ความรับผิดชอบ และอำนาจตามหน้าที่ และโครงสร้าง หน่วยงานต่าง ๆ ภายในห้อง ฯ ก็ต้องกำหนดให้ชัดเจน ว่าใครจะเล่นบทบาทอะไร หน้าที่ทำอะไรบ้าง มีอำนาจตัดสินใจและสั่งการได้แค่ไหน ข้อนี้จะขจัดปัญหาเรื่องเกี่ยงกันทำงาน หรือกำหนดหน้าที่งานกันเองแล้วแต่อยากจะทำอะไรจนบางงานทำซ้ำทำซ้อนไม่รู้จักจบ

ในข้อกำหนดยังระบุให้ต้องแต่งตั้งผู้บริหารในห้องปฏิบัติการคนหนึ่ง เพื่อทำหน้าที่คอยควบคุมการบริหารจัดการ และต้องขึ้นตรงต่อผู้บริหารระดับสูงที่กำหนดนโยบายได้ด้วย

อีกเรื่องหนึ่งที่น่าสนใจ และแตกต่างจากมาตรฐานอื่น ๆ นั่นคือการที่ผู้บริหารห้องปฏิบัติการแต่งตั้งตัวแทน หรือการมอบหมายอำนาจให้รองลงไปจัดการแทนกรณีที่ผู้บริหารไม่อยู่ เพื่อไม่ให้การพิจารณา/ตัดสินใจต่าง ๆ สะดุด ซึ่งเรื่องนี้พบบ่อย ในการทำงานปกติ โดยมากก็มีผู้ทำการแทนเสมอแต่เป็นแบบใครรับเรื่องแทนได้ก็ทำ บางครั้งก็มีหลายคนแย่งกัน เลยกลายเป็นทะเลาะกันเองให้ลูกค้าดูก็มีเยอะ

การที่พนักงานต้องตระหนัก ที่ทำงานหน้าที่ต่าง ๆ มีสำนึกถึงงานที่ตนเองรับผิดชอบ และที่มีส่วนเกี่ยวข้อง และมีส่วนร่วมในการทำงานให้ได้ตามเป้าหมายของระบบการจัดการ ก็เป็นอีกเรื่องหนึ่งที่ผู้รับผิดชอบในองค์กรต้องดำเนินการ ที่สำคัญองค์กร ต้องมีความเป็นอิสระจากอิทธิพลใด ๆ ที่จะส่งผลต่อความถูกต้องของการทดสอบ/สอบเทียบ ไม่ว่าจากภายใน หรือจากภายนอก

กรณีที่องค์กรเป็นส่วนหนึ่งของการองค์กรใหญ่ เช่น บริษัทแม่เป็นโรงพยาบาล และมีห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ของตนเอง ก็เลยเปิดห้องปฏิบัติการรับงานภายนอก เช่น จากโรงพยาบาลอื่น ที่อาจเป็นคู่แข่งก็ได้

ผู้บริหารต้องทำให้ห้องปฏิบัติการนี้ เป็นอิสระจากการกดดัน จากคนภายในโรงพยาบาลเอง ที่จะทำให้ออกรายงานผลการวิเคราะห์ที่ผิด โดยหวังผลทำลายชื่อเสียงของโรงพยาบาลที่มารับบริการ เป็นต้น

นอกจากนั้น ห้องปฏิบัติการต้องมีนโยบาย ที่กำหนดโดยผู้บริหารโดยระดับสูง ว่าจะรักษาความลับของลูกค้า และไม่เข้าไปเกี่ยวพันกับกิจกรรมใด ๆ ที่ส่งผลกระทบต่อความไว้วางใจ ที่ลูกค้ามีต่อห้องปฏิบัติการเองด้วย ผู้รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ ก็คือ ผู้บริหารระดับสูงนั่นเอง

การสื่อสารเกี่ยวกับประสิทธิผลของระบบการจัดการ เป็นอีกเรื่องที่ผู้บริหารระดับสูงต้องดูแลให้เกิดกระบวนการสื่อสาร ซึ่งต้องมีความเหมาะสมกับลักษณะองค์กร

(อ่านต่อตอนต่อไป)