ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ตอนที่ 10)

4.14 การตรวจติดตามภายใน

บทสรุปของข้อกำหนด 4.14
ตรวจติดตาม เรื่องดี ๆ ที่ควรทำนานแล้ว คงเคยได้ยินกันมาแล้วบ้างว่า การเป็นที่หนึ่งนั้นไม่ยาก แต่การรักษาที่หนึ่งให้นานที่สุดนั้นยากกว่า ที่เห็นด้วยไม่ใช่ตรงที่การจะเป็นที่หนึ่ง แต่ตรงที่การรักษาสิ่งที่ทำไว้แล้วให้คงที่สม่ำเสมอ นี่สิครับยากมาก สิ่งหนึ่งที่ในข้อกำหนดมาตรฐานระบบต่าง ๆ ที่ผู้เขียนเห็นว่าเป็นหัวใจและถ้ามาตรฐานเหล่านั้นไม่ได้กำหนดไว้มาตรฐานเหล่านั้นจะไม่มีประโยชน์อะไรเลยก็คือเรื่องการตรวจติดตามภายในนี่เอง

ข้อกำหนดระบุว่าผู้ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจติดตามต้องเป็นผู้ที่ได้รับการฝึกอบรม หัวข้อที่จำเป็นคืออบรมเรื่องข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ และเรื่องการตรวจติดตามภายในอีกข้อหนึ่งผู้ตรวจติดตามต้องมีคุณสมบัติที่สามารถทำการตรวจได้ และต้องเป็นอิสระจากงานที่ตรวจ นั่นก็คือ ผู้ตรวจ ตรวจงานที่ตัวเองทำไม่ได้นะครับ

นอกจากนี้ การตรวจติดตามยังได้ระบุถึงการจัดการกรณีที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนดที่พบนั้น หากส่งผลกระทบต่อผล ที่ห้องปฏิบัติการได้ดำเนินการทดสอบ/สอบเทียบ และส่งผลนั้นให้ลูกค้าแล้ว ต้องแจ้งให้ลูกค้าทราบเป็นลายลักษณ์อักษรด้วย

เนื้อหาข้อกำหนด 4.14
4.14.1 ห้องปฏิบัติการ ต้อง ทำการตรวจติดตามภายในกิจกรรมของตนเป็นระยะ ๆ ตามกำหนดการที่กำหนดขึ้นเอง ไว้ล่วงหน้า ทั้งความถี่ในการตรวจ กำหนดการคร่าว ๆ และตามขั้นตอนการดำเนินงาน (ดู อธิบายความหมายคำ) ที่ระบุขั้นตอนการดำเนินการตรวจติดตามภายใน ที่มีเนื้อหาสัมพันธ์กับข้อกำหนดด้านล่างต่อไป เพื่อทวนสอบว่าการดำเนินงานต่างๆ ของห้องปฏิบัติการยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดของระบบการบริหาร ที่ห้องปฏิบัติการกำหนด และเป็นไปตามมาตรฐานนี้

โปรแกรม (Program) หรือที่เรามักคุ้นเคยกับคำว่าแผน ตรวจติดตามภายใน ต้อง ครอบคลุมทุกส่วนของระบบการบริหาร ที่อยู่ในขอบเจตการขอการรับรอง รวมทั้งกิจกรรมทดสอบ และหรือสอบเทียบ ที่เป็นการบริการแก่ลูกค้า เป็นความรับผิดชอบของผู้จัดการคุณภาพที่จะวางแผนการตรวจติดตามภายในและจัดให้มีการตรวจติดตาม ตามที่กำหนดไว้ในกำหนดการ (Schedule) และตามที่ผู้บริหารร้องขอ เช่น การติดตามเพิ่มเติม อันเนื่องมาจากการแก้ไขปัญหาตามข้อกำหนดที่ 4.11 การตรวจติดตามดังกล่าว ต้อง ดำเนินการโดยบุคลากร ที่อาจเป็น

- บุคคลากรภายในห้องปฏิบัติการ    

- ภายในองค์กรแม่ที่ห้องปฏิบัติการสั่งการอยู่        

 - หรืออาจเป็นบุคคลภายนอกองค์กร ที่ว่าจ้องเป็นครั้งคราว
ที่มีคุณสมบัติ ที่เหมาะสมจะทำหน้าที่ตรวจติดตามภายใน และได้รับการฝึกอบรม เรื่องการตรวจติดตามภายใน แล้วและหากมีบุคลากรเพียงพอ กรณีที่เป็นบุคคลากรภายใน บุคลากรที่ใช้ต้องเป็นอิสระจากกิจกรรมที่ทำการตรวจติดตาม นั่นหมายความว่า หากจำเป็น ก็ต้องให้ตรวจงานตนเอง กรณีที่ห้องปฏิบัติการมีบุคลากรจำกัด เช่น 2-3 คน จึงไม่สามารถสลับกันตรวจได้ทุกกิจกรรม

หมายเหตุ
โดยปกติการตรวจติดตามภายใน ควรทำให้สมบูรณ์ทุกกิจกรรมภายใน 1 ปี

4.14.2เมื่อการตรวจติดตามพบข้อสงสัยหรือข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับประสิทธิผลของการปฏิบัติงานหรือความถูกต้องในการปฏิบัติงานหรือความใช้ได้ของผลทดสอบหรือสอบเทียบของห้องปฏิบัติการห้องปฏิบัติการ ต้อง ดำเนินการแก้ไขโดยเร็วที่สุดเท่าที่ทำได้และ ต้อง แจ้งลูกค้าทราบเป็นลายลักษณ์อักษร ถ้าการตรวจสอบพบว่า ผลที่ออกโดยห้องปฏิบัติการ อาจได้รับผลกระทบ

4.14.3 ส่วนของกิจกรรมที่ถูกตรวจติดตามสิ่งที่ตรวจพบและการปฏิบัติการแก้ไขที่เกิดขึ้น จากการตรวจติดตามภายใน ต้อง มีการบันทึกไว้

4.14.4 การตรวจติดตามการแก้ไขในกิจกรรมต่าง ๆ ต้อง ทวนสอบและบันทึกการนำไปปฏิบัติและประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข

4.15 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

    บทสรุปย่อของข้อกำหนด 4.15
ทบทวนฝ่ายบริหาร เรื่องที่ต้องใส่ใจผู้บริหารส่วนมาก มักไม่ได้ทำหน้าที่ที่ได้รับนั้นเท่าไรนักที่ทำทุกวันนี้มีบ้างก็ไปแย่งงานลูกน้องมาทำเสียเองสุดแล้วแต่ว่าถนัดด้านไหน เช่น ถนัดเรื่องการเงิน ก็มักจะสนในเรื่องบัญชีรายรับ/จ่าย ลูกค้ารายใดยังไม่จ่ายตัง ถนัดด้านงานทดสอบ/สอบเทียบ ก็มักลงไปกำกับเรื่องวิธีการทดสอบ/สอบเทียบ ถนัดเรื่องการตลาดก็มักไปคอยหาลูกค้า พาลูกค้าไปเลี้ยง เป็นต้น

 ไม่ได้ทำงานของตัวเองเลย เช่น วางเป้าหมายที่ห้องปฏิบัติการในระยะยาว วางนโยบายให้ผู้ปฏิบัติใช้เป็นกรอบในการทำงานจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นสนับสนุนการดำเนินงานต่าง ๆ รวมถึงการทบทวนเรื่องต่าง ๆ ที่กล่าวมาว่าเป็นไปตามเป้ามากน้อยแค่ไหน

วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดนี้ ต้องการให้ผู้บริหารมาทำงานของตนเองบ้าง เช่น เรื่องการทบทวนเรื่องต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร การให้บริการปัจจุบันว่ามีประสิทธิผลเท่าไรมีการเปลี่ยนแปลงในการให้บริการอะไรบ้างมีปัญหาเกิดขึ้นบ้าง และปัญหาอะไรที่ซ้ำซาก ทรัพยากรต่าง ๆ เพียงพอในการให้บริการปัจจุบันหรือไม่ นี่คืองานหนึ่งของผู้บริหารการทบทวนเรื่องที่กล่าวมาทั้งหมด อาจจะทบทวนพร้อม ๆ ไปกับเรื่องอื่น ๆ ที่ปฏิบัติอยู่ประจำก็ได้

นอกจากการทบทวนเรื่องต่าง ๆ และผู้บริหารมีดำริที่ต้องให้ผู้ปฏิบัติปรับปรุง แก้ไขเรื่องใด ต้องบันทึกเอาไว้ด้วย เพื่อสามารถอ้างอิงได้นั่นเอง

          เนื้อหาข้อกำหนด 4.15
4.15.1 เพื่อเป็นไปตามกำหนดการที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และตามขั้นตอนการดำเนินงาน (ดู อธิบายความหมายคำ) ผู้บริหารระดับสูงสุดของห้องปฏิบัติการ ต้อง มีการทบทวนระบบคุณภาพและกิจกรรมการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ของห้องปฏิบัติการเป็นระยะ ๆ ตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เพื่อให้มั่นใจว่ายังคงมีความเหมาะสม ต่อการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ และมีประสิทธิผล (ดู อธิบายความหมายคำ) และเพื่อนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงหรือการปรับปรุง (ดู อธิบายความหมายคำ) ที่จำเป็น การทบทวนดังกล่าว ต้อง คำนึงถึง
-  ความเหมาะสมของนโยบายและขั้นตอนการดำเนินงานต่าง ๆ ที่กำหนดอยู่ปัจจุบัน

-  รายงานจากบุคลากรผู้ทำหน้าที่จัดการและควบคุมงาน อาทิ ความคืบหน้าการปฏิบัติตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด

-  ผลที่ได้จากการตรวจติดตามคุณภาพภายในก่อนหน้านี้

-  การปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกันต่าง ๆ ตามข้อกำหนดที่ 4.11 และ 4.12

-  การตรวจประเมินโดยหน่วยงานจากภายนอก เช่น จากผู้ให้การรับรอง หรือการเข้าร่วมกิจกรรมการทดสอบความชำนาญ หรือจากลูกค้า

-  ผลจากการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการทดสอบความชำนาญ ตามข้อกำหนดที่ 5.9

-  การเปลี่ยนแปลงปริมาณและประเภทของงาน จาก สภาวะการแข่งขัน โอกาสในการแข่งขันหรือการปรับปรุงการทำงานของห้องปฏิบัติการ การวิเคราะห์ผลตอบกลับจากลูกค้า

-  การตอบกลับจากลูกค้า ตามข้อกำหนดที่ 4.7

-  ข้อร้องเรียน อาจทั้งจากลูกค้า และภายในห้องปฏิบัติการแต่ละหน่วยงานกันเอง

-  ข้อแนะนำในการปรับปรุง ที่อาจมาจาก ลูกค้า ตามข้อกำหนดที่ 4.7 หรือการพิจารณาตามข้อกำหนดที่ 4.12

-  ปัจจัยที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น กิจกรรมการควบคุมคุณภาพ ทรัพยากร และการฝึกอบรมพนักงาน

หมายเหตุ
1. โดยปกติช่วงเวลาในการทบทวนการบริหารคือกระทำทุก ๆ  12 เดือน

2. ผลจากการทบทวน ควรป้อนเข้าสู่ระบบการวางแผนของห้องปฏิบัติการ และควร รวมถึง เป้าหมาย วัตถุประสงค์ และแผนปฏิบัติการสำหรับปีต่อไป

3. การทบทวนการบริหาร หมายรวมถึง การพิจารณา เรื่องที่เกี่ยวข้อง ในการประชุมผู้บริหารตามปกติด้วย

4.15.2 สิ่งที่พบจากการทบทวนการบริหาร และการปฏิบัติการต่าง ๆ ที่เกิดจากการทบทวนดังกล่าว ต้อง มีการ
บันทึกไว้ และพิจารณาดำเนินการปรับปรุงตามข้อกำหนดที่ 4.10 ผู้บริหาร ต้อง มั่นใจว่าการปฏิบัติเหล่านั้น ได้ดำเนินการไปภายในระยะเวลาที่เหมาะสมและ ตามที่ได้ ตกลงกันไว้

ข้อกำหนดด้านการจัดการจบลงแล้วครับ ในตอนหน้าจะเริ่มอธิบายข้อกำหนดด้านวิชาการต่อไปครับ ซึ่งรายละเอียดโดยข้อกำหนดเองจะมีมาก และผู้อ่านสามารถเข้าใจความต้องการอยู่แล้ว ส่วนของการอธิบายเพิ่มเติมโดยผู้เขียนอาจแทรกบางส่วนเท่านั้น ติดตามกันต่อไปนะครับ